Estudio de hipoglucemia de International Navigator
Estudio de hipoglucemia de International Navigator: evaluación de la incidencia y la duración de la hipoglucemia mediante el sistema de control continuo de glucosa Freestyle Navigator®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Se espera que el monitoreo continuo de glucosa en tiempo real permita a los pacientes reducir las fluctuaciones glucémicas y mejorar su capacidad para lograr un control glucémico estricto sin un aumento en la incidencia o el temor a la hipoglucemia a través de la disponibilidad de alarmas y datos de glucosa en tiempo real de alta fidelidad durante todo el día. Al igual que en adultos, esto puede ser particularmente importante tanto en niños como en adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1).
Descripción general del estudio:
Este es un estudio de intervención multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado, que se lleva a cabo en 3 centros de estudio; Ljubljana en Eslovenia, Tel Aviv en Israel y Estocolmo en Suecia.
El objetivo es inscribir a 100 sujetos (50 adultos y 50 pediátricos), pero inscribir hasta 120 sujetos elegibles para permitir los abandonos. La población de sujetos se asignará aleatoriamente 50:50 al grupo de control o al grupo de intervención.
Se pedirá a los sujetos que participen durante 7 meses, que consisten en un período de prueba de un mes en SMBG seguido de un período de prueba de 6 meses. La inscripción se llevará a cabo dentro de un período de 16 semanas. Se tomará una muestra de sangre para la medición inicial centralizada de HbA1c. Para ser incluido en el estudio, un sujeto debe tener un nivel de HbA1c en el momento de la inclusión por debajo del 7,5 %. Todos los sujetos se someterán a un período inicial de un mes. Cada sujeto recibirá un medidor de glucosa en sangre FreeStyle y tiras para realizar un autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) de acuerdo con su régimen estándar de control de la glucemia, según lo recomendado por su profesional de la salud (HCP).
Luego, se requerirá que los sujetos regresen a la clínica al final del período de prueba para que se les tome otra muestra de sangre para la medición centralizada de HbA1c y para ser asignados aleatoriamente al Grupo 1 (intervención) o al Grupo 2 (control) para el siguiente Período de prueba de 6 meses.
El Grupo 1 deberá usar el CGM FreeStyle Navigator para administrar su control glucémico, usando sensores individuales durante una serie de cinco días de duración, durante los próximos seis meses.
El grupo 2 continuará en el estudio durante los próximos 6 meses usando SMBG para administrar su control glucémico con el medidor FreeStyle y las tiras provistas. Cada dos semanas, el sujeto usará un sensor FreeStyle Navigator 'enmascarado' durante 5 días. Se alentará a los sujetos a alternar los días en que usan los sensores FreeStyle Navigator, de modo que se obtengan datos de los días de la semana y del fin de semana.
Los sujetos regresarán a la clínica a los 3 y 6 meses (después de ingresar a la fase de prueba del estudio) para la medición centralizada de HbA1c. A los sujetos (y padres de sujetos pediátricos) dentro del grupo de intervención también se les pedirá que completen un cuestionario de satisfacción del sujeto sobre su experiencia con el dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con diabetes tipo 1 (> 1 año desde el diagnóstico)
- CSII o MDI
- HbA1c en la inclusión < 7,5 %
- Sin enfermedades concomitantes que influyan en el control metabólico
- Sin uso actual de CGM
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alergia conocida a los adhesivos de grado médico
- El sujeto tiene una condición médica que, en opinión del investigador, puede comprometer la seguridad del paciente.
- El sujeto está participando en otro estudio de un dispositivo de control de glucosa o un fármaco que podría afectar las mediciones de glucosa o el control de la glucosa.
- El sujeto está usando actualmente otro dispositivo CGM o ha usado monitoreo continuo de glucosa en tiempo real en las 4 semanas anteriores
- El sujeto está recibiendo soluciones de diálisis peritoneal que contienen icodextrina
- Sujeto femenino que está embarazada o planea quedar embarazada dentro de la duración planificada del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoreo continuo de glucosa
Usar continuamente el monitor continuo de glucosa FreeStyle Navigator, que muestra valores de glucosa en tiempo real y alarmas sonoras
|
Uso continuo del Free Style Navigator para el control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 1 con HbA1c por debajo del 7,5 %
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Uso de SMBG con instrucciones de rutina estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del tiempo de hipoglucemia, definida como glucosa continua <3,5 mmol/l (63 mg/dl) (con o sin hipoglucemia sintomática).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
6 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sin aumento concomitante de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
6 meses después de la aleatorización
|
|
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
6 meses después de la aleatorización
|
|
Frecuencia y área bajo la curva (AUC) de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
6 meses después de la aleatorización
|
|
Medidas de calidad de vida (puntuación de miedo a la hipoglucemia y cuestionario de satisfacción del sujeto);
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadej Battelino, Prof., UMC Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INHS1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .