Internationell Navigator Hypoglykemi Study

Bakgrund:

Kontinuerlig glukosövervakning i realtid förväntas göra det möjligt för patienter att minska glykemiska fluktuationer och att förbättra deras förmåga att uppnå en strikt glykemisk kontroll utan en ökning av förekomsten eller rädslan för hypoglykemi genom tillgången på högtrogen realtidsglukosdata och larm under hela dag. Såväl som hos vuxna kan detta vara särskilt viktigt för både barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus (T1DM).

Studieöversikt:

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad interventionsstudie som genomförs vid 3 studiecentrum; Ljubljana i Slovenien, Tel Aviv i Israel och Stockholm i Sverige.

Målet är att registrera 100 ämnen (50 vuxna och 50 barn), men att registrera upp till 120 berättigade ämnen för att möjliggöra avhopp. Försökspopulationen kommer att slumpmässigt tilldelas 50:50 till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen.

Försökspersoner kommer att uppmanas att delta i 7 månader, bestående av en "inkörningsperiod" på en månad på SMBG följt av en 6-månaders testperiod. Anmälan kommer att ske inom en 16-veckorsperiod. Ett blodprov kommer att tas för centraliserad baslinjemätning av HbA1c. För att ingå i studien måste en försöksperson ha en HbA1c-nivå vid inkludering under 7,5 %. Alla försökspersoner kommer att genomgå en inkörningsperiod på en månad. Varje försöksperson kommer att få en FreeStyle-blodsockermätare och remsor för att utföra självövervakning av blodsocker (SMBG) i enlighet med deras vanliga glykemiska hanteringsregim, enligt råd från deras läkare (HCP).

Försökspersonerna kommer sedan att behöva återvända till kliniken i slutet av inkörningsperioden för att få ett nytt blodprov taget för centraliserad mätning av HbA1c och slumpmässigt tilldelas grupp 1 (intervention) eller grupp 2 (kontroll) för nästa 6 månaders testperiod.

Grupp 1 kommer att behöva använda FreeStyle Navigator CGM för att hantera sin glykemiska kontroll, bära individuella sensorer under en serie på fem dagar, under de kommande sex månaderna.

Grupp 2 kommer att fortsätta i studien under de kommande 6 månaderna med hjälp av SMBG för att hantera sin glykemiska kontroll med den medföljande FreeStyle-mätaren och remsorna. Varannan vecka kommer försökspersonen att bära en "maskerad" FreeStyle Navigator-sensor i 5 dagar. Försökspersonerna kommer att uppmuntras att varva dagarna som de bär FreeStyle Navigator-sensorerna, så att data erhålls från både veckodagar och helger.

Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken vid 3 månader och 6 månader (efter att ha gått in i studiens testfas) för centraliserad HbA1c-mätning. Försökspersoner (och föräldrar till pediatriska försökspersoner) inom interventionsgruppen kommer också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse från försökspersoner om deras erfarenhet av enheten.