International Navigator Hypoglykemi Study

Bakgrunn:

Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid forventes å gjøre det mulig for pasienter å redusere glykemiske svingninger og forbedre deres evne til å oppnå tett glykemisk kontroll uten å øke forekomsten eller frykten for hypoglykemi gjennom tilgjengeligheten av sanntids glukosedata og alarmer i sanntid. dag. Så vel som hos voksne kan dette være spesielt viktig for både barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversikt:

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert intervensjonsstudie, som gjennomføres ved 3 studiesentre; Ljubljana i Slovenia, Tel Aviv i Israel og Stockholm i Sverige.

Målet er å melde inn 100 emner (50 voksne og 50 pediatriske), men melde inn opptil 120 kvalifiserte emner for å tillate frafall. Forsøkspopulasjonen vil bli tilfeldig tildelt 50:50 til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta i 7 måneder, bestående av en måneds "innkjøringsperiode" på SMBG etterfulgt av en 6-måneders testperiode. Påmelding vil skje innen 16 uker. Det vil bli tatt en blodprøve for sentralisert baseline-måling av HbA1c. For å bli inkludert i studien må et forsøksperson ha et HbA1c-nivå ved inkludering under 7,5 %. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en innkjøringsperiode på én måned. Hvert forsøksperson vil få en FreeStyle blodsukkermåler og strips for å utføre selvovervåking av blodsukker (SMBG) i henhold til deres standard glykemiske behandlingsregime, som anbefalt av helsepersonell (HCP).

Forsøkspersonene vil da bli bedt om å returnere til klinikken ved slutten av innkjøringsperioden for å få tatt en ny blodprøve for sentralisert måling av HbA1c og for å bli tilfeldig tildelt gruppe 1 (intervensjon) eller gruppe 2 (kontroll) for neste 6 måneders testperiode.

Gruppe 1 vil bli pålagt å bruke FreeStyle Navigator CGM for å administrere sin glykemiske kontroll, med individuelle sensorer i en serie på fem dager, i de neste seks månedene.

Gruppe 2 vil fortsette i studien de neste 6 månedene ved å bruke SMBG for å administrere sin glykemiske kontroll med FreeStyle-måleren og stripene som følger med. Hver andre uke vil forsøkspersonen ha på seg en "maskert" FreeStyle Navigator-sensor i 5 dager. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å alternere dagene de har på seg FreeStyle Navigator-sensorene, slik at data hentes fra dager i både uke og helg.

Forsøkspersonene vil returnere til klinikken etter 3 måneder og 6 måneder (etter å ha gått inn i studiens testfase) for sentralisert HbA1c-måling. Forsøkspersoner (og foreldre til pediatriske forsøkspersoner) i intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om fagtilfredshet om deres erfaring med enheten.