Internationale Navigator-hypoglykemiestudie
Internationale Navigator-hypoglykemiestudie: evaluatie van de incidentie en duur van hypoglykemie met behulp van het Freestyle Navigator® continue glucosemonitoringsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Realtime continue glucosemonitoring zal patiënten naar verwachting in staat stellen glykemische fluctuaties te verminderen en hun vermogen om strakke glykemische controle te bereiken te verbeteren zonder toename van de incidentie van of angst voor hypoglykemie door de beschikbaarheid van zeer getrouwe real-time glucosegegevens en alarmen gedurende het hele dag. Evenals bij volwassenen kan dit met name belangrijk zijn bij zowel kinderen als adolescenten met diabetes mellitus type 1 (T1DM).
Studie overzicht:
Dit is een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie die wordt uitgevoerd in 3 studiecentra; Ljubljana in Slovenië, Tel Aviv in Israël en Stockholm in Zweden.
Het doel is om 100 proefpersonen in te schrijven (50 volwassenen en 50 kinderen), maar maximaal 120 in aanmerking komende proefpersonen in te schrijven om uitval mogelijk te maken. De proefpersonenpopulatie wordt willekeurig 50:50 toegewezen aan de controlegroep of de interventiegroep.
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 7 maanden deel te nemen, bestaande uit een inloopperiode van een maand op SMBG, gevolgd door een testperiode van 6 maanden. Inschrijving vindt plaats binnen een termijn van 16 weken. Er wordt bloed afgenomen voor centrale nulmeting van HbA1c. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet een proefpersoon bij inclusie een HbA1c-niveau van minder dan 7,5% hebben. Alle proefpersonen ondergaan een inloopperiode van een maand. Elke proefpersoon krijgt een FreeStyle-bloedglucosemeter en -strips om zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) uit te voeren volgens hun standaard glykemische managementregime, zoals geadviseerd door hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP).
Proefpersonen moeten dan aan het einde van de inloopperiode terugkeren naar de kliniek om nog een bloedmonster te laten nemen voor gecentraliseerde meting van HbA1c en om willekeurig te worden toegewezen aan Groep 1 (interventie) of Groep 2 (controle) voor de volgende Testperiode van 6 maanden.
Groep 1 zal de komende zes maanden de FreeStyle Navigator CGM moeten gebruiken om hun glykemische controle te beheren, door individuele sensoren te dragen gedurende een reeks van vijf dagen.
Groep 2 zal de komende 6 maanden doorgaan met het onderzoek en SMBG gebruiken om hun glykemische controle te regelen met de meegeleverde FreeStyle-meter en -strips. Om de twee weken draagt de proefpersoon gedurende 5 dagen een 'gemaskeerde' FreeStyle Navigator-sensor. Proefpersonen worden aangemoedigd om de dagen waarop ze de FreeStyle Navigator-sensoren dragen af te wisselen, zodat gegevens worden verkregen van dagen in zowel de week als het weekend.
De proefpersonen zullen na 3 maanden en 6 maanden (na aanvang van de onderzoekstestfase) terugkeren naar de kliniek voor gecentraliseerde HbA1c-metingen. Proefpersonen (en ouders van pediatrische proefpersonen) binnen de interventiegroep zullen ook worden gevraagd een vragenlijst over de tevredenheid van proefpersonen in te vullen over hun ervaring met het apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met diabetes type 1 (> 1 jaar sinds diagnose)
- CSII of MDI
- HbA1c bij opname < 7,5 %
- Geen bijkomende ziekten die de metabole controle beïnvloeden
- Momenteel geen gebruik van CGM
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
- Proefpersoon heeft een medische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
- Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een glucosemonitoringapparaat of geneesmiddel dat van invloed kan zijn op glucosemetingen of glucoseregulatie
- De proefpersoon gebruikt momenteel een ander CGM-apparaat of heeft in de afgelopen 4 weken gebruik gemaakt van continue real-time glucosemonitoring
- De patiënt krijgt oplossingen voor peritoneale dialyse die icodextrine bevatten
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden binnen de geplande onderzoeksduur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue glucosemonitoring
Continu de FreeStyle Navigator continue glucosemonitor dragen, real-time glucosewaarden weergeven en alarmsignalen afgeven
|
Continu gebruik van de Free Style Navigator voor het bewaken van glycemie bij patiënten met diabetes type 1 met een HbA1c lager dan 7,5 %
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
SMBG gebruiken met standaard routine-instructies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de tijd besteed aan hypoglykemie, gedefinieerd als continue glucose <3,5 mmol/l (63 mg/dl) (met of zonder symptomatische hypoglykemie).
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geen gelijktijdige stijging van HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Frequentie en oppervlakte onder de curve (AUC) van hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Maatregelen van kwaliteit van leven (angst voor hypoglykemiescore en vragenlijst over de tevredenheid van proefpersonen);
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tadej Battelino, Prof., UMC Ljubljana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INHS1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .