International Navigator Hypoglykæmi-undersøgelse

Baggrund:

Kontinuerlig glukosemonitorering i realtid forventes at give patienterne mulighed for at reducere glykæmiske udsving og forbedre deres evne til at opnå stram glykæmisk kontrol uden en stigning i forekomsten eller frygten for hypoglykæmi gennem tilgængeligheden af ​​high fidelity-realtidsglukosedata og alarmer i hele dag. Såvel som hos voksne kan dette være særligt vigtigt hos både børn og unge med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Undersøgelsesoversigt:

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret interventionsstudie, der udføres på 3 studiecentre; Ljubljana i Slovenien, Tel Aviv i Israel og Stockholm i Sverige.

Målet er at tilmelde 100 forsøgspersoner (50 voksne og 50 pædiatriske), men at tilmelde op til 120 berettigede forsøgspersoner for at give mulighed for frafald. Forsøgspopulationen vil blive tilfældigt tildelt 50:50 til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i 7 måneder, bestående af en 'indkøringsperiode' på en måned på SMBG efterfulgt af en 6-måneders testperiode. Tilmelding vil ske inden for en 16-ugers periode. Der vil blive taget en blodprøve til centraliseret baseline-måling af HbA1c. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal et forsøgsperson have et HbA1c-niveau ved inklusion under 7,5 %. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en indkøringsperiode på en måned. Hvert forsøgsperson vil få udleveret et FreeStyle blodsukkermåler og strips til at udføre selvmonitorering af blodsukker (SMBG) i henhold til deres standard glykæmiske behandlingsregime, som anbefalet af deres sundhedspersonale (HCP).

Forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at vende tilbage til klinikken ved slutningen af ​​indkøringsperioden for at få taget endnu en blodprøve til centraliseret måling af HbA1c og tilfældigt tildeles gruppe 1 (intervention) eller gruppe 2 (kontrol) til den næste 6 måneders testperiode.

Gruppe 1 skal bruge FreeStyle Navigator CGM til at styre deres glykæmiske kontrol med individuelle sensorer i en serie på fem dage i de næste seks måneder.

Gruppe 2 vil fortsætte i undersøgelsen i de næste 6 måneder ved at bruge SMBG til at styre deres glykæmiske kontrol med det medfølgende FreeStyle-måler og strips. Hver anden uge vil forsøgspersonen bære en 'maskeret' FreeStyle Navigator-sensor i 5 dage. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at skifte mellem de dage, hvor de bærer FreeStyle Navigator-sensorerne, så data indhentes fra dage i både ugen og weekenden.

Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken efter 3 måneder og 6 måneder (efter at de er gået ind i undersøgelsens testfase) til centraliseret HbA1c-måling. Forsøgspersoner (og forældre til pædiatriske forsøgspersoner) i interventionsgruppen vil også blive bedt om at udfylde et emnetilfredshedsspørgeskema om deres oplevelse med enheden.