Estudo Internacional de Hipoglicemia Navigator
Estudo Internacional de Hipoglicemia Navigator: Avaliação da Incidência e Duração da Hipoglicemia Usando o Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose Freestyle Navigator®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Espera-se que o monitoramento contínuo da glicose em tempo real permita que os pacientes reduzam as flutuações glicêmicas e melhorem sua capacidade de obter um controle glicêmico rigoroso sem aumentar a incidência ou o medo de hipoglicemia por meio da disponibilidade de dados e alarmes de glicose em tempo real de alta fidelidade durante todo o dia. Assim como em adultos, isso pode ser particularmente importante em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
Visão geral do estudo:
Este é um estudo de intervenção multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, conduzido em 3 centros de estudo; Ljubljana na Eslovênia, Tel Aviv em Israel e Estocolmo na Suécia.
O objetivo é inscrever 100 indivíduos (50 adultos e 50 pediátricos), mas inscrever até 120 indivíduos elegíveis para permitir desistências. A população de sujeitos será designada aleatoriamente 50:50 para o grupo de controle ou grupo de intervenção.
Os participantes serão convidados a participar por 7 meses, consistindo em um período de 'run-in' de um mês no SMBG, seguido por um período de teste de 6 meses. A inscrição ocorrerá dentro de um período de 16 semanas. Uma amostra de sangue será coletada para medição centralizada de linha de base de HbA1c. Para ser incluído no estudo, um indivíduo deve ter um nível de HbA1c na inclusão abaixo de 7,5 %. Todos os indivíduos passarão por um período inicial de um mês. Cada indivíduo receberá um medidor de glicose no sangue FreeStyle e tiras para realizar o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) de acordo com seu regime padrão de controle glicêmico, conforme recomendado por seu profissional de saúde (HCP).
Os indivíduos serão solicitados a retornar à clínica no final do período inicial para obter outra amostra de sangue coletada para medição centralizada de HbA1c e serem designados aleatoriamente para o Grupo 1 (intervenção) ou Grupo 2 (controle) para o próximo período de teste de 6 meses.
O Grupo 1 será obrigado a usar o FreeStyle Navigator CGM para gerenciar seu controle glicêmico, usando sensores individuais por uma série de cinco dias de duração, pelos próximos seis meses.
O Grupo 2 continuará no estudo pelos próximos 6 meses usando SMBG para gerenciar seu controle glicêmico com o medidor FreeStyle e as tiras fornecidas. A cada duas semanas, o sujeito usará um sensor FreeStyle Navigator 'mascarado' por 5 dias. Os sujeitos serão encorajados a alternar os dias em que usam os sensores do FreeStyle Navigator, para que os dados sejam obtidos dos dias da semana e do fim de semana.
Os indivíduos retornarão à clínica em 3 meses e 6 meses (após entrar na fase de teste do estudo) para medição centralizada de HbA1c. Indivíduos (e pais de indivíduos pediátricos) dentro do grupo de intervenção também serão solicitados a preencher um questionário de satisfação do indivíduo sobre sua experiência com o dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com diabetes tipo 1 (> 1 ano desde o diagnóstico)
- CSII ou MDI
- HbA1c na inclusão < 7,5%
- Sem doenças concomitantes que influenciem o controle metabólico
- Nenhum uso atual de CGM
Critério de exclusão:
- Sujeito tem alergia conhecida a adesivos de grau médico
- O sujeito tem uma condição médica que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do paciente
- O sujeito está participando de outro estudo de um dispositivo de monitoramento de glicose ou medicamento que pode afetar as medições de glicose ou o gerenciamento de glicose
- O sujeito está atualmente usando outro dispositivo CGM ou usou monitoramento contínuo de glicose em tempo real nas 4 semanas anteriores
- O sujeito está recebendo soluções de diálise peritoneal contendo icodextrina
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar dentro da duração planejada do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento contínuo de glicose
Usar continuamente o monitor de glicose contínuo FreeStyle Navigator, exibindo valores de glicose em tempo real e soando alarmes
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Uso contínuo do Free Style Navigator para monitoramento da glicemia em pacientes com diabetes tipo 1 com HbA1c abaixo de 7,5 %
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Usando SMBG com instruções de rotina padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do tempo gasto em hipoglicemia, definida como glicose contínua <3,5mmol/l (63mg/dl) (com ou sem hipoglicemia sintomática).
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sem aumento concomitante de HbA1c
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Variabilidade glicêmica
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Frequência e área sob a curva (AUC) da hipoglicemia
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Medidas de qualidade de vida (escore de medo de hipoglicemia e questionário de satisfação do indivíduo);
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadej Battelino, Prof., UMC Ljubljana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INHS1
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