International Navigator Hypoglykemia Study
Kansainvälinen Navigator-hypoglykemiatutkimus: Hypoglykemian esiintyvyyden ja keston arviointi Freestyle Navigator® jatkuvaa glukoosinvalvontajärjestelmää käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Reaaliaikaisen ja jatkuvan glukoosivalvonnan odotetaan mahdollistavan potilaiden vähentävän glukoositason vaihteluita ja parantavan heidän kykyään saavuttaa tiukka glukoositasapaino ilman hypoglykemian esiintyvyyden lisääntymistä tai pelkoa, koska saatavilla on korkealaatuisia reaaliaikaisia glukoositietoja ja hälytyksiä. päivä. Kuten aikuisillakin, tämä voi olla erityisen tärkeää sekä lapsille että nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus:
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, interventiotutkimus, joka suoritetaan 3 tutkimuskeskuksessa; Ljubljana Sloveniassa, Tel Aviv Israelissa ja Tukholma Ruotsissa.
Tavoitteena on ilmoittautua 100 tutkittavaa (50 aikuista ja 50 lasta), mutta enintään 120 hakukelpoista potilasta, jotta voidaan keskeyttää. Kohdepopulaatio jaetaan satunnaisesti suhteessa 50:50 joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään.
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan 7 kuukaudeksi, joka koostuu kuukauden mittaisesta SMBG:n "saapumisjaksosta", jota seuraa 6 kuukauden testijakso. Ilmoittautuminen tapahtuu 16 viikon sisällä. Verinäyte otetaan HbA1c:n keskitettyä perusmittausta varten. Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilön HbA1c-arvon on oltava alle 7,5 %. Kaikille koehenkilöille suoritetaan kuukauden mittainen sisäänkäyntijakso. Jokaiselle koehenkilölle annetaan FreeStyle-verensokerimittari ja liuskat suorittaakseen verensokerin (SMBG) itseseurannan normaalin glykeemisen hallintaohjelmansa mukaisesti terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) ohjeiden mukaisesti.
Tämän jälkeen koehenkilöiden on palattava klinikalle sisäänajojakson lopussa ottamaan toinen verinäyte keskitettyä HbA1c-mittausta varten ja heidät jaetaan satunnaisesti ryhmään 1 (interventio) tai ryhmään 2 (kontrolli) seuraavaa varten. 6 kuukauden testijakso.
Ryhmän 1 on käytettävä FreeStyle Navigator CGM:ää sokeritasapainonsa hallintaan käyttämällä yksittäisiä antureita viiden päivän ajan seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Ryhmä 2 jatkaa tutkimuksessa seuraavat 6 kuukautta käyttämällä SMBG:tä glukoositasonsa hallintaan FreeStyle-mittarilla ja mukana toimitetuilla liuskoilla. Joka toinen viikko kohde käyttää "naamioitua" FreeStyle Navigator -sensoria 5 päivän ajan. Koehenkilöitä rohkaistaan vaihtamaan päiviä, jolloin he käyttävät FreeStyle Navigator -antureita, jotta tiedot saadaan sekä viikon- että viikonlopun päivistä.
Koehenkilöt palaavat klinikalle 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimuksen testivaiheeseen siirtymisen jälkeen) keskitettyä HbA1c-mittausta varten. Interventioryhmän koehenkilöitä (ja lasten koehenkilöiden vanhempia) pyydetään myös täyttämään koehenkilötyytyväisyyskysely heidän kokemuksistaan laitteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetesta sairastava (> 1 vuosi diagnoosista)
- CSII tai MDI
- HbA1c inkluusiossa < 7,5 %
- Ei muita aineenvaihdunnan hallintaan vaikuttavia sairauksia
- CGM:tä ei tällä hetkellä käytetä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on tiedossa allergia lääketieteellisille liimoille
- Tutkittavalla on sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilasturvallisuuden
- Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimukseen glukoosin seurantalaitteesta tai lääkkeestä, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan
- Koehenkilö käyttää tällä hetkellä toista CGM-laitetta tai on käyttänyt reaaliaikaista jatkuvaa glukoosin seurantaa viimeisten 4 viikon aikana
- Kohde saa peritoneaalidialyysiliuoksia, jotka sisältävät ikodekstriiniä
- Naishenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta suunnitellun tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta
Käytä jatkuvasti FreeStyle Navigatorin jatkuvaa glukoosimittaria, joka näyttää reaaliaikaiset glukoosiarvot ja soi hälytyksiä
|
Free Style Navigatorin jatkuva käyttö glykemian seurantaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja HbA1c alle 7,5 %
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
SMBG:n käyttäminen tavallisten rutiiniohjeiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykemiassa käytetyn ajan lyheneminen, joka määritellään jatkuvaksi glukoosiarvoksi <3,5 mmol/l (63 mg/dl) (oireisen hypoglykemian kanssa tai ilman).
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei samanaikaista HbA1c:n nousua
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hypoglykemian esiintymistiheys ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatumittaukset (Hypoglykemian pelko -pisteet ja koehenkilötyytyväisyyskysely);
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tadej Battelino, Prof., UMC Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INHS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Navigatorin jatkuva glukoosimittari (Freestyle Navigator®)
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...AbbottValmisTyypin 1 diabetesRanska, Belgia