Internationale Navigator-Hypoglykämie-Studie

Hintergrund:

Es wird erwartet, dass die kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit es Patienten ermöglicht, glykämische Schwankungen zu reduzieren und ihre Fähigkeit zu verbessern, eine strenge glykämische Kontrolle zu erreichen, ohne dass die Inzidenz oder Angst vor Hypoglykämien zunimmt, und zwar durch die Verfügbarkeit von Echtzeit-Glukosedaten und Alarmen mit hoher Wiedergabetreue während des gesamten Lebens Tag. Dies kann neben Erwachsenen auch bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) besonders wichtig sein.

Studienübersicht:

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie, die an drei Studienzentren durchgeführt wird. Ljubljana in Slowenien, Tel Aviv in Israel und Stockholm in Schweden.

Das Ziel besteht darin, 100 Probanden (50 Erwachsene und 50 Kinder) einzuschreiben, jedoch bis zu 120 geeignete Probanden einzuschreiben, um Studienabbrecher zu berücksichtigen. Die Probandenpopulation wird im Verhältnis 50:50 nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeordnet.

Die Probanden werden gebeten, 7 Monate lang teilzunehmen, bestehend aus einer einmonatigen Einlaufphase bei SMBG, gefolgt von einer sechsmonatigen Testphase. Die Einschreibung erfolgt innerhalb einer Frist von 16 Wochen. Zur zentralen Basismessung des HbA1c wird eine Blutprobe entnommen. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Proband zum Zeitpunkt der Aufnahme einen HbA1c-Wert unter 7,5 % aufweisen. Alle Probanden durchlaufen eine einmonatige Einlaufphase. Jeder Proband erhält ein FreeStyle-Blutzuckermessgerät und Streifen zur Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) gemäß seinem standardmäßigen glykämischen Managementregime, wie von seinem medizinischen Fachpersonal (HCP) empfohlen.

Die Probanden müssen dann am Ende der Einlaufphase in die Klinik zurückkehren, um eine weitere Blutprobe zur zentralen Messung von HbA1c entnehmen zu lassen und für die nächste zufällig Gruppe 1 (Intervention) oder Gruppe 2 (Kontrolle) zuzuordnen 6-monatiger Testzeitraum.

Gruppe 1 muss den FreeStyle Navigator CGM verwenden, um ihre Blutzuckerkontrolle zu verwalten, und in den nächsten sechs Monaten jeweils fünf Tage lang einzelne Sensoren tragen.

Gruppe 2 wird die Studie für die nächsten 6 Monate fortsetzen und SMBG verwenden, um ihre Blutzuckerkontrolle mit dem mitgelieferten FreeStyle-Messgerät und den Streifen zu steuern. Jede zweite Woche trägt die Testperson 5 Tage lang einen „maskierten“ FreeStyle Navigator-Sensor. Die Probanden werden aufgefordert, die Tage, an denen sie die FreeStyle Navigator-Sensoren tragen, zu wechseln, sodass Daten sowohl von Tagen in der Woche als auch am Wochenende erfasst werden.

Die Probanden kehren 3 Monate und 6 Monate (nach Eintritt in die Testphase der Studie) zur zentralen HbA1c-Messung in die Klinik zurück. Probanden (und Eltern pädiatrischer Probanden) innerhalb der Interventionsgruppe werden außerdem gebeten, einen Fragebogen zur Probandenzufriedenheit über ihre Erfahrungen mit dem Gerät auszufüllen.