International Navigator Hypoglycemia Study

Pozadí:

Očekává se, že nepřetržité monitorování glukózy v reálném čase umožní pacientům snížit kolísání glykémie a zlepšit jejich schopnost dosáhnout přísné kontroly glykémie bez zvýšení výskytu hypoglykémie nebo strachu z hypoglykémie díky dostupnosti vysoce přesných údajů o glykémii v reálném čase a alarmů po celou dobu den. Stejně jako u dospělých to může být zvláště důležité jak u dětí, tak u dospívajících s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).

Přehled studie:

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, intervenční studii, která se provádí ve 3 studijních centrech; Lublaň ve Slovinsku, Tel Aviv v Izraeli a Stockholm ve Švédsku.

Cílem je zapsat 100 předmětů (50 dospělých a 50 dětských), ale zapsat až 120 způsobilých předmětů, aby bylo možné předčasně odejít. Subjektová populace bude náhodně rozdělena v poměru 50:50 buď do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny.

Subjekty budou požádány o účast po dobu 7 měsíců, která se bude skládat z jednoměsíčního „záběhového“ období na SMBG, po kterém bude následovat 6měsíční testovací období. Zápis proběhne do 16 týdnů. Bude odebrán vzorek krve pro centralizované základní měření HbA1c. Aby mohl být subjekt zařazen do studie, musí mít hladinu HbA1c při zařazení pod 7,5 %. Všechny subjekty podstoupí jednoměsíční zaváděcí období. Každý subjekt dostane glukometr a proužky FreeStyle k provádění vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) v souladu se standardním režimem řízení glykémie, jak doporučí jejich zdravotník (HCP).

Subjekty se pak budou muset vrátit na kliniku na konci zaváděcího období, aby jim byl odebrán další vzorek krve pro centralizované měření HbA1c a aby byli náhodně zařazeni do skupiny 1 (intervence) nebo skupiny 2 (kontrola) na další 6měsíční zkušební doba.

Skupina 1 bude muset používat FreeStyle Navigator CGM k řízení své glykemické kontroly a nosit jednotlivé senzory po dobu pěti dnů po dobu následujících šesti měsíců.

Skupina 2 bude pokračovat ve studii dalších 6 měsíců pomocí SMBG ke kontrole glykemie pomocí dodaného glukometru FreeStyle a proužků. Každý druhý týden bude subjekt nosit „maskovaný“ senzor FreeStyle Navigator po dobu 5 dnů. Subjekty budou vyzvány, aby střídaly dny, kdy nosí senzory FreeStyle Navigator, aby se data získávala ze dnů v týdnu i o víkendu.

Subjekty se vrátí na kliniku ve 3 měsících a 6 měsících (po vstupu do testovací fáze studie) pro centralizované měření HbA1c. Subjekty (a rodiče pediatrických subjektů) v rámci intervenční skupiny budou také požádáni, aby vyplnili dotazník spokojenosti subjektu týkající se jejich zkušeností s tímto zařízením.