Международное исследование гипогликемии Navigator

Фон:

Ожидается, что непрерывный мониторинг уровня глюкозы в режиме реального времени позволит пациентам уменьшить гликемические колебания и улучшить их способность достичь строгого контроля гликемии без увеличения числа случаев или страха перед гипогликемией за счет наличия высокоточных данных о глюкозе в режиме реального времени и сигналов тревоги на протяжении всего периода наблюдения. день. Как и у взрослых, это может быть особенно важно как у детей, так и у подростков с сахарным диабетом 1 типа (СД1).

Обзор исследования:

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, проводимое в 3 исследовательских центрах; Любляна в Словении, Тель-Авив в Израиле и Стокгольм в Швеции.

Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 100 субъектов (50 взрослых и 50 детей), но зарегистрировать до 120 подходящих субъектов, чтобы учесть отсев. Испытуемая популяция будет случайным образом распределена в соотношении 50:50 либо к контрольной группе, либо к группе вмешательства.

Субъектам будет предложено участвовать в течение 7 месяцев, состоящих из одного месяца «вводного» периода на SMBG, за которым следует 6-месячный тестовый период. Регистрация будет проходить в течение 16-недельного периода. Образец крови будет взят для централизованного базового измерения HbA1c. Чтобы быть включенным в исследование, субъект должен иметь уровень HbA1c при включении ниже 7,5 %. Все субъекты проходят вводной период продолжительностью один месяц. Каждому субъекту будет предоставлен глюкометр FreeStyle и полоски для проведения самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) в соответствии со стандартным режимом управления гликемией, рекомендованным их лечащим врачом (HCP).

Затем субъекты должны будут вернуться в клинику в конце вводного периода, чтобы взять еще один образец крови для централизованного измерения HbA1c и быть случайным образом распределены в группу 1 (вмешательство) или группу 2 (контроль) для следующего 6-месячный тестовый период.

Группа 1 должна будет использовать FreeStyle Navigator CGM для управления своим гликемическим контролем, носить индивидуальные датчики в течение пяти дней в течение следующих шести месяцев.

Группа 2 продолжит участие в исследовании в течение следующих 6 месяцев, используя SMBG для контроля гликемии с помощью предоставленного глюкометра FreeStyle и тест-полосок. Каждую вторую неделю субъект будет носить «замаскированный» датчик FreeStyle Navigator в течение 5 дней. Субъектам будет предложено чередовать дни, когда они носят датчики FreeStyle Navigator, чтобы данные были получены как по дням недели, так и по выходным.

Субъекты вернутся в клинику через 3 месяца и 6 месяцев (после входа в фазу испытаний) для централизованного измерения HbA1c. Субъектов (и родителей педиатрических субъектов) в группе вмешательства также попросят заполнить анкету удовлетворенности субъектов по их опыту работы с устройством.