Międzynarodowe badanie hipoglikemii Navigator
Badanie hipoglikemii International Navigator: Ocena częstości występowania i czasu trwania hipoglikemii przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy Freestyle Navigator®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Oczekuje się, że ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym umożliwi pacjentom zmniejszenie fluktuacji glikemii i poprawę ich zdolności do osiągnięcia ścisłej kontroli glikemii bez wzrostu częstości występowania hipoglikemii lub obawy przed nią, dzięki dostępności wysokiej jakości danych dotyczących glikemii w czasie rzeczywistym i alarmów w całym okresie leczenia. dzień. Podobnie jak u dorosłych, może to być szczególnie ważne zarówno u dzieci, jak i młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1DM).
Przegląd badania:
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne, prowadzone w 3 ośrodkach badawczych; Lublana w Słowenii, Tel Awiw w Izraelu i Sztokholm w Szwecji.
Celem jest zarejestrowanie 100 uczestników (50 dorosłych i 50 dzieci), ale zapisanie do 120 kwalifikujących się pacjentów, aby umożliwić rezygnację z nauki. Badana populacja zostanie losowo przydzielona w proporcji 50:50 do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.
Osoby badane zostaną poproszone o uczestnictwo przez 7 miesięcy, na które składa się miesięczny okres „docierania” w SMBG, po którym następuje 6-miesięczny okres testowy. Rejestracja nastąpi w ciągu 16 tygodni. Zostanie pobrana próbka krwi do scentralizowanego podstawowego pomiaru HbA1c. Aby zostać włączonym do badania, uczestnik musi mieć poziom HbA1c przy włączeniu poniżej 7,5%. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani miesięcznemu okresowi wstępnemu. Każdy uczestnik otrzyma glukometr FreeStyle i paski do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (SMBG) zgodnie ze standardowym schematem zarządzania glikemią, zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia (HCP).
Pacjenci będą następnie musieli wrócić do kliniki pod koniec okresu wstępnego, aby pobrać kolejną próbkę krwi do scentralizowanego pomiaru HbA1c i zostać losowo przydzieleni do Grupy 1 (interwencja) lub Grupy 2 (kontrola) do następnego 6-miesięczny okres próbny.
Grupa 1 będzie musiała korzystać z FreeStyle Navigator CGM w celu kontrolowania glikemii, nosząc indywidualne czujniki przez serię pięciu dni, przez następne sześć miesięcy.
Grupa 2 będzie kontynuować badanie przez następne 6 miesięcy, stosując SMBG do zarządzania kontrolą glikemii za pomocą dostarczonego glukometru i pasków FreeStyle. Co drugi tydzień osoba badana będzie nosić „zamaskowany” czujnik FreeStyle Navigator przez 5 dni. Uczestnicy będą zachęcani do zmieniania dni, w których noszą czujniki FreeStyle Navigator, tak aby dane były uzyskiwane zarówno z dni tygodnia, jak i weekendów.
Pacjenci wrócą do kliniki po 3 i 6 miesiącach (po rozpoczęciu fazy testowej badania) w celu przeprowadzenia scentralizowanego pomiaru HbA1c. Pacjenci (i rodzice pacjentów pediatrycznych) w grupie interwencyjnej zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zadowolenia pacjentów dotyczącego ich doświadczeń z urządzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z cukrzycą typu 1 (> 1 rok od diagnozy)
- CSII lub MDI
- HbA1c przy włączeniu < 7,5%
- Brak współistniejących chorób wpływających na wyrównanie metaboliczne
- Brak bieżącego użycia CGM
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma znaną alergię na kleje klasy medycznej
- Tester cierpi na schorzenie, które w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia do monitorowania poziomu glukozy lub leku, które mogą wpływać na pomiary poziomu glukozy lub zarządzanie poziomem glukozy
- Pacjent aktualnie korzysta z innego urządzenia CGM lub korzystał z ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Tester otrzymuje roztwory do dializy otrzewnowej zawierające ikodekstrynę
- Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ciągłe noszenie ciągłego glukometru FreeStyle Navigator, wyświetlanie wartości glukozy w czasie rzeczywistym i alarmy dźwiękowe
|
Ciągłe korzystanie z Free Style Navigator do monitorowania glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 z HbA1c poniżej 7,5%
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Używanie SMBG ze standardowymi rutynowymi instrukcjami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skrócenie czasu trwania hipoglikemii, zdefiniowanej jako ciągły poziom glukozy <3,5 mmol/l (63 mg/dl) (z objawową hipoglikemią lub bez).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak jednoczesnego wzrostu HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Częstotliwość i pole pod krzywą (AUC) hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Pomiary jakości życia (skala strachu przed hipoglikemią i kwestionariusz satysfakcji pacjenta);
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tadej Battelino, Prof., UMC Ljubljana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INHS1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .