International Navigator 저혈당 연구

배경:

실시간 연속 포도당 모니터링을 통해 환자는 혈당 변동을 줄이고 고충실도 실시간 포도당 데이터 및 경보를 통해 저혈당 발생률 증가 또는 저혈당에 대한 두려움 없이 엄격한 혈당 조절을 달성할 수 있는 능력을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됩니다. 낮. 이는 성인뿐만 아니라 제1형 진성 당뇨병(T1DM)이 있는 어린이와 청소년 모두에게 특히 중요할 수 있습니다.

연구 개요:

이것은 3개의 연구 센터에서 수행되는 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 개입 연구입니다. 슬로베니아의 류블랴나, 이스라엘의 텔아비브, 스웨덴의 스톡홀름.

목표는 100명의 피험자(성인 50명 및 소아과 50명)를 등록하는 것이지만, 탈락을 허용하기 위해 최대 120명의 적격 피험자를 등록하는 것입니다. 피험자 모집단은 통제 그룹 또는 개입 그룹에 50:50으로 무작위로 할당됩니다.

피험자는 SMBG에서 1개월의 '도입' 기간과 6개월의 테스트 기간으로 구성된 7개월 동안 참여해야 합니다. 등록은 16주 기간 내에 이루어집니다. HbA1c의 집중 기준선 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 연구에 포함되려면 피험자는 포함 시 HbA1c 수준이 7.5% 미만이어야 합니다. 모든 피험자는 1개월의 준비 기간을 겪게 됩니다. 각 피험자에게는 의료 전문가(HCP)의 조언에 따라 표준 혈당 관리 체제에 따라 자가 혈당 모니터링(SMBG)을 수행하기 위해 FreeStyle 혈당 측정기와 스트립이 제공됩니다.

피험자는 HbA1c의 중앙 집중식 측정을 위해 다른 혈액 샘플을 채취하고 다음을 위해 그룹 1(개입) 또는 그룹 2(대조군)에 무작위로 할당하기 위해 도입 기간이 끝날 때 클리닉으로 돌아와야 합니다. 6개월의 시험 기간.

그룹 1은 향후 6개월 동안 일련의 5일 동안 개별 센서를 착용하고 혈당 조절을 관리하기 위해 FreeStyle Navigator CGM을 사용해야 합니다.

그룹 2는 제공된 FreeStyle 미터와 스트립으로 혈당 조절을 관리하기 위해 SMBG를 사용하여 향후 6개월 동안 연구를 계속할 것입니다. 2주마다 대상자는 5일 동안 '마스크 처리된' FreeStyle Navigator 센서를 착용합니다. 피험자는 FreeStyle Navigator 센서를 착용하는 요일을 번갈아 가며 데이터를 주중과 주말 모두에서 얻을 수 있습니다.

피험자는 중앙집중식 HbA1c 측정을 위해 3개월 및 6개월(연구 테스트 단계 진입 후)에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 개입 그룹 내의 피험자(및 소아과 피험자의 부모)는 장치 사용 경험에 대한 피험자 만족도 설문지를 작성해야 합니다.