Studio internazionale sull'ipoglicemia del navigatore

Sfondo:

Si prevede che il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale consenta ai pazienti di ridurre le fluttuazioni glicemiche e di migliorare la loro capacità di raggiungere uno stretto controllo glicemico senza un aumento dell'incidenza o della paura dell'ipoglicemia attraverso la disponibilità di dati e allarmi glicemici in tempo reale ad alta fedeltà durante tutto il giorno. Così come negli adulti, questo può essere particolarmente importante sia nei bambini che negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

Panoramica dello studio:

Si tratta di uno studio di intervento multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, condotto presso 3 centri di studio; Lubiana in Slovenia, Tel Aviv in Israele e Stoccolma in Svezia.

L'obiettivo è di arruolare 100 soggetti (50 adulti e 50 pediatrici), ma arruolando fino a 120 soggetti idonei per consentire gli abbandoni. La popolazione soggetta verrà assegnata in modo casuale 50:50 al gruppo di controllo o al gruppo di intervento.

Ai soggetti verrà chiesto di partecipare per 7 mesi, consistenti in un periodo di "run-in" di un mese su SMBG seguito da un periodo di prova di 6 mesi. L'iscrizione avverrà entro un periodo di 16 settimane. Verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione basale centralizzata di HbA1c. Per essere incluso nello studio, un soggetto deve avere un livello di HbA1c all'inclusione inferiore al 7,5%. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un periodo di rodaggio di un mese. Ad ogni soggetto verranno forniti un misuratore di glicemia FreeStyle e strisce per eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) in base al proprio regime di gestione glicemica standard, come consigliato dal proprio operatore sanitario (HCP).

Ai soggetti sarà quindi richiesto di tornare in clinica al termine del periodo di run-in per sottoporsi a un altro prelievo di sangue per la misurazione centralizzata di HbA1c e per essere assegnati in modo casuale al Gruppo 1 (intervento) o al Gruppo 2 (controllo) per il successivo Periodo di prova di 6 mesi.

Il gruppo 1 dovrà utilizzare il FreeStyle Navigator CGM per gestire il proprio controllo glicemico, indossando sensori individuali per una serie di cinque giorni di durata, per i prossimi sei mesi.

Il gruppo 2 continuerà nello studio per i prossimi 6 mesi utilizzando l'SMBG per gestire il proprio controllo glicemico con il misuratore FreeStyle e le strisce fornite. Ogni due settimane il soggetto indosserà un sensore FreeStyle Navigator "mascherato" per 5 giorni. I soggetti saranno incoraggiati ad alternare i giorni in cui indossano i sensori FreeStyle Navigator, in modo che i dati siano ottenuti dai giorni sia della settimana che del fine settimana.

I soggetti torneranno alla clinica a 3 mesi e 6 mesi (dopo essere entrati nella fase di test dello studio) per la misurazione centralizzata dell'HbA1c. Ai soggetti (e ai genitori di soggetti pediatrici) all'interno del gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di compilare un questionario sulla soddisfazione del soggetto sulla loro esperienza con il dispositivo.