思春期のダビガトランエテキシレートの安全性と忍容性
2025年1月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
12歳から18歳未満の子供の標準的な抗凝固療法の終了時に3日間投与されたダビガトランエテキシレートメシレートのオープンラベルの安全性および忍容性研究
8人の青年期患者の小さなグループにおけるダビガトランエテキシレートカプセルの安全性と忍容性を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 12歳から18歳未満の男性または女性
- 一次VTEの客観的診断
- プライマリVTEのLMWHまたはOACを使用した計画治療コースの完了
- 親（法律保護者）と患者の同意による書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 重量は32 kg未満です
- 出血のリスクの増加に関連する状態
- 重度の腎機能障害または透析の要件
- 活性感染性心内膜炎
- 肝臓病
- 医学的に受け入れられている避妊法を使用していない妊娠中の女性または女性
- 貧血または血小板減少症
- 前週内に禁止または制限された薬の使用
- 過去30日以内に調査薬を受けました
- 研究への安全な参加を許可しない状態にある信頼できない患者または患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dabigatran etexilate
オープンラベル。ダビガトランエテキシレート入札を3日間受け取る患者
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2.14 mg/kg最大150 mgの入札への入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血イベントのある患者の数（メジャーとマイナー）
時間枠：スクリーニングから最初の薬物投与の30日後（試験訪問の終了）
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患者は、出血の兆候と症状について慎重に評価されました。 出血は、メジャーまたはマイナーに分類されることになっていました。 主要な出血は、次の基準の1つ以上を満たさなければなりませんでした。 24時間で少なくとも2 g/dlのヘモグロビンの減少に関連する明白な出血、赤血球の輸血を必要とする過度の出血、後腹膜、頭蓋内、眼内、または関節内で、医師が発したあらゆる角質の出血であった顕著な出血が発生しました。研究薬の中止を必要とする。 マイナーブリードは、主要な出血の基準を満たさない臨床出血でした。 |
スクリーニングから最初の薬物投与の30日後（試験訪問の終了）
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有害事象の患者の数
時間枠：スクリーニングから最初の薬物投与の30日後（試験訪問の終了）
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治療薬に関連する有害事象（DRAES）および深刻な有害事象（SAE）の患者は、治療前および治療後の期間に個別に報告されています。
イベントは、最後の薬物投与後72時間以内に発生した場合、「治療中」と見なされました。
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スクリーニングから最初の薬物投与の30日後（試験訪問の終了）
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遊離ダビガトランの血漿濃度
時間枠：3日
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最初の用量後72時間で測定された遊離ダビガトランの血漿濃度
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3日
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総ダビガトランの血漿濃度
時間枠：3日目
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最初の用量後72時間で測定された総ダビガトランの血漿濃度
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3日目
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トロンビン時間（TT）中央測定
時間枠：3日目
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TTの測定は、ヘモクロットトロンビン阻害剤凝固アッセイによって局所的および中央で行われました。
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3日目
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TT局所的に測定
時間枠：3日目
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TTの測定は、ヘモクロットトロンビン阻害剤凝固アッセイによって局所的および中央で行われました。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）中央測定
時間枠：3日目
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APTTの測定は、検証済みのアッセイを使用して局所的および中央で実行されました。
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3日目
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APTTはローカルで測定されました
時間枠：3日目
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APTTの測定は、検証済みのアッセイを使用して局所的および中央で実行されました。
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3日目
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Ecarin凝固時間（ECT）
時間枠：3日目
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ECTの測定は、検証済みのアッセイを使用して局所的および中央で実行されました。
記述統計は、中央測定ECTに対してのみ実行されます。
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3日目
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任意の実験室パラメーター、心電図（ECG）またはバイタルサインに臨床的に関連する変化がある患者
時間枠：ベースラインと3日
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実験室パラメーター、ECG、またはバイタルサインの変更は、調査員によって臨床的に関連すると判断されました。
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ベースラインと3日
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臨床転帰の発生
時間枠：3日
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再発性静脈血栓イベント（VTE）、血栓症後症候群（PTS）、肺塞栓症（PES）、および総およびVTE関連死亡率を含む臨床結果の発生は、例えば超音波、静脈造影、または計算クロマトグラフィ（CT）スキャン（CT）スキャンによって客観的に評価されます（トロンブスの場所）。
特定の臨床結果を持つ患者の数が報告されています。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (推定)
2009年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1160.88
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Boehringer Ingelheimが後援する臨床研究では、介入および非介入型のフェーズIからIVのフェーズは、生の臨床研究データと臨床研究文書の共有の範囲にあります。 例外が適用される場合があります。 Boehringer Ingelheimがライセンス保有者ではない製品の研究。医薬品製剤と関連する分析方法に関する研究、およびヒトの生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施された研究または希少疾患を標的とする研究（患者の数が少ないため、匿名化の制限）。
詳細については、https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparencyを参照してください
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。