Sikkerhet og toleranse av dabigatran eteksilat hos ungdommer
Åpent etikettsikkerhet og tolerabilitetsstudie av dabigatran eteksilat mesilat gitt i 3 dager ved slutten av standard antikoagulantbehandling hos barn i alderen 12 år til mindre enn 18 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- hanner eller kvinner 12 til mindre enn 18 år
- objektiv diagnose av primær VTE
- Fullføring av planlagt behandlingskurs med LMWH eller OAC for primær VTE
- skriftlig informert samtykke fra foreldre (verge) og tålmodig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- vekt mindre enn 32 kg
- forhold assosiert med økt risiko for blødning
- alvorlig nyrefunksjon eller krav til dialyse
- aktiv infektiv endokarditt
- leversykdom
- Gravide kvinner eller kvinner bruker ikke medisinsk akseptert prevensjonsmetode
- anemi eller trombocytopeni
- bruk av forbudt eller begrenset medikament innen forrige uke
- Mottatt undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene
- upålitelige pasienter eller pasienter som har noen tilstand som ikke vil tillate sikker deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dabigatran etexilat
Åpen etikett; pasient for å motta dabigatran eteksilat bud i tre dager
|
2,14 mg/kg bud til et maks 150 mg bud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med blødningshendelser (major og mindre)
Tidsramme: Fra screening til 30 dager etter First Drug Administration (slutten av prøvebesøket)
|
Pasientene ble nøye vurdert for tegn og symptomer på blødning. Blødning skulle klassifiseres som større eller mindre. Major blødning måtte tilfredsstille ett eller flere av følgende kriterier: Overtredende blødning assosiert med en reduksjon i hemoglobin på minst 2 g/dL på 24 timer, åpenlyst blødning som krever en transfusjon av røde blodlegemer, åpenlyst blødning som var retroperitoneal, intrakraniell, intraokulær eller intraartikulær, enhver åpenlyst blødning ansett av den behandlende legen For å kreve seponering av studiemedisiner. Mindre blødninger var kliniske blødninger som ikke oppfylte kriteriene for større blødninger. |
Fra screening til 30 dager etter First Drug Administration (slutten av prøvebesøket)
|
|
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til 30 dager etter First Drug Administration (slutten av prøvebesøket)
|
Pasienter med behandlingsmedisinrelaterte bivirkninger (DRAEs) og alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteres separat for behandling og etterbehandlingsperiode.
Hendelser ble ansett som "ombehandling" hvis de skjedde innen 72 timer etter Last Drug Administration.
|
Fra screening til 30 dager etter First Drug Administration (slutten av prøvebesøket)
|
|
Plasmakonsentrasjon av fri dabigatran
Tidsramme: 3 dager
|
Plasmakonsentrasjon av fri dabigatran målt ved 72 timer etter første dose
|
3 dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av total dabigatran
Tidsramme: Dag 3
|
Plasmakonsentrasjon av total dabigatran målt ved 72 timer etter første dose
|
Dag 3
|
|
Trombin tid (TT) sentralt målt
Tidsramme: Dag 3
|
Måling av TT ble utført lokalt og sentralt ved hemoklottrombininhibitor koagulasjonsanalyse.
|
Dag 3
|
|
Tt lokalt målt
Tidsramme: Dag 3
|
Måling av TT ble utført lokalt og sentralt ved hemoklottrombininhibitor koagulasjonsanalyse.
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivert delvis tromboplastin tid (APTT) sentralt målt
Tidsramme: Dag 3
|
Måling av APTT ble utført lokalt og sentralt ved bruk av validerte analyser.
|
Dag 3
|
|
APTT lokalt målt
Tidsramme: Dag 3
|
Måling av APTT ble utført lokalt og sentralt ved bruk av validerte analyser.
|
Dag 3
|
|
Ecarin koagulasjonstid (ECT)
Tidsramme: Dag 3
|
Måling av ECT ble utført lokalt og sentralt ved bruk av validerte analyser.
Beskrivende statistikk utføres bare for den sentralt målte ECT.
|
Dag 3
|
|
Pasienter med klinisk relevante endringer i laboratorieparameter, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn
Tidsramme: Baseline og 3 dager
|
Endringer i enhver laboratorieparameter, EKG eller vitale tegn ble bedømt klinisk relevante av etterforskeren.
|
Baseline og 3 dager
|
|
Forekommer av klinisk utfall
Tidsramme: 3 dager
|
Forekomster av kliniske utfall inkludert tilbakevendende venøs trombolsk hendelse (VTE), post trombotisk syndrom (PTS), lungeemboli (PES), og total og VTE -relatert dødelighet objektivt vurdert for eksempel ved ultralyd, venografi eller beregnet kromatografi (CT) (basert på ultralyd, venografi eller beregnet kromatografi (CT) (basert på ultralyd, venografi eller beregnet kromatografi (CT) trombestedet).
Antall pasienter med spesielt klinisk utfall rapporteres.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1160.88
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, faser I til IV, intervensjonell og ikke-intervensjonell, er i rom for deling av dataene for rå klinisk studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. Studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; Studier utført i et enkelt senter eller målrettet mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .