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Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate in Adolescents

3. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Open-label Safety and Tolerability Study of Dabigatran Etexilate Mesilate Given for 3 Days at the End of Standard Anticoagulant Therapy in Children Aged 12 Years to Less Than 18 Years

To investigate the safety and tolerability of dabigatran etexilate capsules in a small group of eight adolescent patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. males or females 12 to less than 18 years of age
  2. objective diagnosis of primary VTE
  3. completion of planned treatment course with LMWH or OAC for primary VTE
  4. written informed consent by parent (legal guardian) and patient assent

Exclusion criteria:

  1. weight less than 32 kg
  2. conditions associated with increased risk of bleeding
  3. severe renal dysfunction or requirement for dialysis
  4. active infective endocarditis
  5. hepatic disease
  6. pregnant females or females not using medically accepted contraceptive method
  7. anemia or thrombocytopenia
  8. use of prohibited or restricted drug within previous week
  9. received investigational drug within past 30 days
  10. unreliable patients or patients who have any condition that would not allow safe participation in study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dabigatran etexilate
open label; patient to receive dabigatran etexilate BID for three days
Arzneimittel: dabigatran etexilate
2.14 mg/kg BID to a max 150 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients With Bleeding Events (Major and Minor)
Zeitfenster: From Screening until 30 days after first drug administration (end of trial visit)

Patients were carefully assessed for signs and symptoms of bleeding. Bleeding was to be classified as major or minor. Major bleeding had to satisfy one or more of the following criteria:

Overt bleeding associated with a decrease in haemoglobin of at least 2 g/dL in 24 hours, Overt bleeding requiring a transfusion of red blood cells, Overt bleeding which was retroperitoneal, intracranial, intraocular, or intraarticular, any overt bleeding deemed by the attending physician to require discontinuation of study medication. Minor bleeds were clinical bleeds that did not fulfill the criteria for major bleeds.
From Screening until 30 days after first drug administration (end of trial visit)
Number of Patients With Adverse Events
Zeitfenster: From Screening until 30 days after first drug administration (end of trial visit)
Patients with treatment drug related adverse events (DRAEs) and serious adverse events (SAEs) are reported separately for on-treatment and post-treatment period. Events were considered "on-treatment" if occurring within 72 hours after last drug administration.
From Screening until 30 days after first drug administration (end of trial visit)
Plasma Concentration of Free Dabigatran
Zeitfenster: 3 days
Plasma concentration of free dabigatran measured at 72 hours after first dose
3 days
Plasma Concentration of Total Dabigatran
Zeitfenster: Day 3
Plasma concentration of total dabigatran measured at 72 hours after first dose
Day 3
Thrombin Time (TT) Centrally Measured
Zeitfenster: Day 3
Measurement of TT was performed locally and centrally by Hemoclot Thrombin Inhibitor clotting assay.
Day 3
TT Locally Measured
Zeitfenster: Day 3
Measurement of TT was performed locally and centrally by Hemoclot Thrombin Inhibitor clotting assay.
Day 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) Centrally Measured
Zeitfenster: Day 3
Measurement of aPTT was performed locally and centrally using validated assays.
Day 3
aPTT Locally Measured
Zeitfenster: Day 3
Measurement of aPTT was performed locally and centrally using validated assays.
Day 3
Ecarin Clotting Time (ECT)
Zeitfenster: Day 3
Measurement of ECT was performed locally and centrally using validated assays. Descriptive statistics is only performed for the centrally measured ECT.
Day 3
Patients With Clinically Relevant Changes in Any Laboratory Parameter, Electrocardiogram (ECG) or Vital Signs
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Changes in any laboratory parameter, ECG or vital signs were judged clinically relevant by the investigator.
Baseline and 3 days
Occurences of Clinical Outcome
Zeitfenster: 3 days
Occurrences of clinical outcomes including recurrent venous thrombolic event (VTE), post thrombotic syndrome (PTS), pulmonary emboli (PEs), and total and VTE related mortality objectively assessed for example by ultrasound, venography or computed chromatography (CT) scan (based on the thrombus location). Number of patients with particular clinical outcome are reported.
3 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.88

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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