Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von Dabigatran -Etexilat bei Jugendlichen

21. Januar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Open-Label-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Dabigatran-Etexilat-Mesilat, die 3 Tage am Ende einer Standard-Antikoagulans-Therapie bei Kindern im Alter von 12 Jahren bis weniger als 18 Jahre verabreicht wurden

Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dabigatran -Etexilatkapseln bei einer kleinen Gruppe von acht jugendlichen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen 12 bis weniger als 18 Jahre alt
  2. objektive Diagnose einer primären VTE
  3. Fertigstellung des geplanten Behandlungsverlaufs mit LMWH oder OAC für Primär -VTE
  4. Schriftliche Einverständniserklärung durch Eltern (Erziehungsberechtigte) und Patientenvermittlung

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht weniger als 32 kg
  2. Bedingungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind
  3. Schwere Nierenfunktionsstörung oder Anforderung für Dialyse
  4. Aktive infektiöse Endokarditis
  5. Lebererkrankung
  6. Schwangere Weibchen oder Frauen verwenden keine medizinisch akzeptierte Verhütungsmethode
  7. Anämie oder Thrombozytopenie
  8. Verwendung von verbotenem oder eingeschränktem Medikament innerhalb der Woche in der Vorwoche
  9. Innerhalb von 30 Tagen wurde das Untersuchungsdrogen
  10. unzuverlässige Patienten oder Patienten, die eine Erkrankung haben, die keine sichere Teilnahme an der Studie zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatran Etexilat
offenes Etikett; Patient, der drei Tage lang Dabigatran -Etexilat -Gebot erhält
Arzneimittel: Dabigatran Etexilat
2,14 mg/kg Gebote für ein max. 150 mg Angebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Blutungsereignissen (Haupt- und Moll)
Zeitfenster: Vom Screening bis 30 Tage nach der ersten Arzneimittelverwaltung (Ende des Versuchsbesuchs)

Die Patienten wurden sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Blutungen bewertet. Blutungen sollten als Major oder Moll eingestuft werden. Große Blutungen mussten ein oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

Überlastende Blutungen im Zusammenhang mit einer Abnahme des Hämoglobins von mindestens 2 g/dl innerhalb von 24 Stunden, über Overblutungen, die eine Transfusion von roten Blutkörperchen, überkundige Blutungen erfordern Um die Studienmedikamente abzubrechen. Kleinere Blutungen waren klinische Blutungen, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllten.
Vom Screening bis 30 Tage nach der ersten Arzneimittelverwaltung (Ende des Versuchsbesuchs)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis 30 Tage nach der ersten Arzneimittelverwaltung (Ende des Versuchsbesuchs)
Patienten mit medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen (DRAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) werden separat für die Behandlung und nach der Behandlung nach der Behandlung gemeldet. Die Ereignisse wurden als "Einbehandlung" angesehen, wenn sie innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverwaltung auftraten.
Vom Screening bis 30 Tage nach der ersten Arzneimittelverwaltung (Ende des Versuchsbesuchs)
Plasmakonzentration freier Dabigatran
Zeitfenster: 3 Tage
Plasmakonzentration von freiem Dabigatran gemessen 72 Stunden nach der ersten Dosis
3 Tage
Plasmakonzentration des gesamten Dabigatrans
Zeitfenster: Tag 3
Plasmakonzentration des Gesamtdabigatrans gemessen 72 Stunden nach der ersten Dosis
Tag 3
Thrombinzeit (TT) zentral gemessen
Zeitfenster: Tag 3
Die Messung von TT wurde lokal und zentral durch Hämoclot -Thrombin -Inhibitor -Gerinnungs -Assay durchgeführt.
Tag 3
TT lokal gemessen
Zeitfenster: Tag 3
Die Messung von TT wurde lokal und zentral durch Hämoclot -Thrombin -Inhibitor -Gerinnungs -Assay durchgeführt.
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) zentral gemessen
Zeitfenster: Tag 3
Die Messung von APTT wurde lokal und zentral unter Verwendung validierter Assays durchgeführt.
Tag 3
aptt lokal gemessen
Zeitfenster: Tag 3
Die Messung von APTT wurde lokal und zentral unter Verwendung validierter Assays durchgeführt.
Tag 3
Ecarin Crotting Time (ECT)
Zeitfenster: Tag 3
Die Messung von ECT wurde lokal und zentral unter Verwendung validierter Assays durchgeführt. Beschreibende Statistiken werden nur für die zentral gemessene ECT durchgeführt.
Tag 3
Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen in einem Laborparameter, Elektrokardiogramm (EKG) oder Vitalfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Tage
Änderungen in einem Laborparameter, EKG oder Vitalfunktionen wurden vom Forscher klinisch relevant beurteilt.
Grundlinie und 3 Tage
Vorkommen des klinischen Ergebniss
Zeitfenster: 3 Tage
Vorkommen klinischer Ergebnisse, einschließlich wiederkehrender venöser thromomularer Ereignis (VTE), post -thrombotisches Syndrom (PTS), Lungenembolien (PES) sowie Total- und VTE -verwandte Mortalität, die z. der Thrombusort). Die Anzahl der Patienten mit besonderem klinischem Ergebnis wird berichtet.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.88

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim, Phasen I bis IV, gesponsert werden, sind im Rahmen des Austauschs der rohen klinischen Studiendaten und der klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien, die für die Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien relevant sind; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wurden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Anzahl von Patienten und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren