Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate in Adolescents

3 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Open-label Safety and Tolerability Study of Dabigatran Etexilate Mesilate Given for 3 Days at the End of Standard Anticoagulant Therapy in Children Aged 12 Years to Less Than 18 Years

To investigate the safety and tolerability of dabigatran etexilate capsules in a small group of eight adolescent patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  1. males or females 12 to less than 18 years of age
  2. objective diagnosis of primary VTE
  3. completion of planned treatment course with LMWH or OAC for primary VTE
  4. written informed consent by parent (legal guardian) and patient assent

Exclusion criteria:

  1. weight less than 32 kg
  2. conditions associated with increased risk of bleeding
  3. severe renal dysfunction or requirement for dialysis
  4. active infective endocarditis
  5. hepatic disease
  6. pregnant females or females not using medically accepted contraceptive method
  7. anemia or thrombocytopenia
  8. use of prohibited or restricted drug within previous week
  9. received investigational drug within past 30 days
  10. unreliable patients or patients who have any condition that would not allow safe participation in study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dabigatran etexilate
open label; patient to receive dabigatran etexilate BID for three days
Geneesmiddel: dabigatran etexilate
2.14 mg/kg BID to a max 150 mg BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients With Bleeding Events (Major and Minor)
Tijdsspanne: From Screening until 30 days after first drug administration (end of trial visit)

Patients were carefully assessed for signs and symptoms of bleeding. Bleeding was to be classified as major or minor. Major bleeding had to satisfy one or more of the following criteria:

Overt bleeding associated with a decrease in haemoglobin of at least 2 g/dL in 24 hours, Overt bleeding requiring a transfusion of red blood cells, Overt bleeding which was retroperitoneal, intracranial, intraocular, or intraarticular, any overt bleeding deemed by the attending physician to require discontinuation of study medication. Minor bleeds were clinical bleeds that did not fulfill the criteria for major bleeds.
From Screening until 30 days after first drug administration (end of trial visit)
Number of Patients With Adverse Events
Tijdsspanne: From Screening until 30 days after first drug administration (end of trial visit)
Patients with treatment drug related adverse events (DRAEs) and serious adverse events (SAEs) are reported separately for on-treatment and post-treatment period. Events were considered "on-treatment" if occurring within 72 hours after last drug administration.
From Screening until 30 days after first drug administration (end of trial visit)
Plasma Concentration of Free Dabigatran
Tijdsspanne: 3 days
Plasma concentration of free dabigatran measured at 72 hours after first dose
3 days
Plasma Concentration of Total Dabigatran
Tijdsspanne: Day 3
Plasma concentration of total dabigatran measured at 72 hours after first dose
Day 3
Thrombin Time (TT) Centrally Measured
Tijdsspanne: Day 3
Measurement of TT was performed locally and centrally by Hemoclot Thrombin Inhibitor clotting assay.
Day 3
TT Locally Measured
Tijdsspanne: Day 3
Measurement of TT was performed locally and centrally by Hemoclot Thrombin Inhibitor clotting assay.
Day 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) Centrally Measured
Tijdsspanne: Day 3
Measurement of aPTT was performed locally and centrally using validated assays.
Day 3
aPTT Locally Measured
Tijdsspanne: Day 3
Measurement of aPTT was performed locally and centrally using validated assays.
Day 3
Ecarin Clotting Time (ECT)
Tijdsspanne: Day 3
Measurement of ECT was performed locally and centrally using validated assays. Descriptive statistics is only performed for the centrally measured ECT.
Day 3
Patients With Clinically Relevant Changes in Any Laboratory Parameter, Electrocardiogram (ECG) or Vital Signs
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Changes in any laboratory parameter, ECG or vital signs were judged clinically relevant by the investigator.
Baseline and 3 days
Occurences of Clinical Outcome
Tijdsspanne: 3 days
Occurrences of clinical outcomes including recurrent venous thrombolic event (VTE), post thrombotic syndrome (PTS), pulmonary emboli (PEs), and total and VTE related mortality objectively assessed for example by ultrasound, venography or computed chromatography (CT) scan (based on the thrombus location). Number of patients with particular clinical outcome are reported.
3 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.88

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dabigatran etexilate

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren