Veiligheid en verdraagbaarheid van dabigatran etexilaat bij adolescenten
Open-label veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van dabigatran etexilaat mesilaat gegeven gedurende 3 dagen aan het einde van standaard antistollingstherapie bij kinderen van 12 jaar tot minder dan 18 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen 12 tot minder dan 18 jaar
- objectieve diagnose van primaire VTE
- voltooiing van de geplande behandelingscursus met LMWH of OAC voor primaire VTE
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door ouder (wettelijke voogd) en toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- gewicht minder dan 32 kg
- omstandigheden geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen
- Ernstige nierdisfunctie of vereiste voor dialyse
- Actieve infectieuze endocarditis
- leverziekte
- Zwangere vrouwtjes of vrouwen gebruiken geen medisch geaccepteerde anticonceptiemethode
- bloedarmoede of trombocytopenie
- gebruik van verboden of beperkt medicijn binnen vorige week
- In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
- onbetrouwbare patiënten of patiënten die een aandoening hebben die geen veilige deelname aan de studie mogelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dabigatran etexilaat
open label; patiënt ontvangt dabigatran etexilaatbod voor drie dagen
|
2,14 mg/kg bod tot een maximum van 150 mg bod
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bloedingsgebeurtenissen (major en minor)
Tijdsspanne: Van screening tot 30 dagen na eerste drugsadministratie (einde van het proefbezoek)
|
Patiënten werden zorgvuldig beoordeeld op tekenen en symptomen van bloedingen. Bloedingen moest worden geclassificeerd als majoor of klein. Grote bloedingen moesten voldoen aan een of meer van de volgende criteria: Openlijke bloedingen geassocieerd met een afname van hemoglobine van ten minste 2 g/dl in 24 uur, openlijke bloedingen die een transfusie van rode bloedcellen, openlijke bloedingen vereisen die retroperitoneale, intracraniële, intraoculair of intraarticulair, elke openlijke bloedingen was die door de aandacht is geacht om stopzetting van studiemedicatie te vereisen. Kleine bloedingen waren klinische bloedingen die niet aan de criteria voor grote bloedingen voldeden. |
Van screening tot 30 dagen na eerste drugsadministratie (einde van het proefbezoek)
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot 30 dagen na eerste drugsadministratie (einde van het proefbezoek)
|
Patiënten met behandeling met behandeling met geneesmiddelengerelateerde bijwerkingen (DRAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) worden afzonderlijk gerapporteerd voor on-behandeling en periode na de behandeling.
Gebeurtenissen werden beschouwd als "on-behandeling" als ze zich binnen 72 uur na de laatste toediening van het medicijn voordoen.
|
Van screening tot 30 dagen na eerste drugsadministratie (einde van het proefbezoek)
|
|
Plasmaconcentratie van vrije dabigatran
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Plasmaconcentratie van vrije dabigatran gemeten op 72 uur na de eerste dosis
|
3 dagen
|
|
Plasmaconcentratie van totale dabigatran
Tijdsspanne: Dag 3
|
Plasmaconcentratie van de totale dabigatran gemeten op 72 uur na de eerste dosis
|
Dag 3
|
|
Thrombin Time (TT) centraal gemeten
Tijdsspanne: Dag 3
|
Meting van TT werd lokaal en centraal uitgevoerd door hemoclot trombine -remmer stollingstest.
|
Dag 3
|
|
TT lokaal gemeten
Tijdsspanne: Dag 3
|
Meting van TT werd lokaal en centraal uitgevoerd door hemoclot trombine -remmer stollingstest.
|
Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) centraal gemeten
Tijdsspanne: Dag 3
|
Meting van APTT werd lokaal en centraal uitgevoerd met behulp van gevalideerde testen.
|
Dag 3
|
|
aptt lokaal gemeten
Tijdsspanne: Dag 3
|
Meting van APTT werd lokaal en centraal uitgevoerd met behulp van gevalideerde testen.
|
Dag 3
|
|
Ecarin Clotting Time (ECT)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Meting van ECT werd lokaal en centraal uitgevoerd met behulp van gevalideerde testen.
Beschrijvende statistieken worden alleen uitgevoerd voor de centraal gemeten ECT.
|
Dag 3
|
|
Patiënten met klinisch relevante veranderingen in elke laboratoriumparameter, elektrocardiogram (ECG) of vitale tekens
Tijdsspanne: Basislijn en 3 dagen
|
Veranderingen in elke laboratoriumparameter, ECG of vitale tekenen werden door de onderzoeker klinisch relevant beoordeeld.
|
Basislijn en 3 dagen
|
|
Opvallen van klinisch resultaat
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Occurrences of clinical outcomes including recurrent venous thrombolic event (VTE), post thrombotic syndrome (PTS), pulmonary emboli (PEs), and total and VTE related mortality objectively assessed for example by ultrasound, venography or computed chromatography (CT) scan (based on de trombuslocatie).
Aantal patiënten met een bepaald klinisch resultaat worden gerapporteerd.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.88
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen op afstand voor het delen van de ruwe klinische studiegegevens en klinische studiedocumenten. Uitzonderingen kunnen van toepassing zijn, b.v. Studies in producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; Studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen met anonimisatie).
Zie voor meer informatie naar: https://www.mystudywindow.com/msw/datatranspency
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .