Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af dabigatran etexilat hos unge

21. januar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Open-label sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af dabigatran etexilat mesilat givet i 3 dage i slutningen af ​​standard antikoagulantbehandling hos børn i alderen 12 år til mindre end 18 år

At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dabigatran etexilatkapsler i en lille gruppe af otte unge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. mænd eller kvinder 12 til mindre end 18 år
  2. Objektiv diagnose af primær VTE
  3. Afslutning af planlagt behandlingskursus med LMWH eller OAC til primær VTE
  4. Skriftligt informeret samtykke fra forælder (juridisk værge) og patientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. vægt mindre end 32 kg
  2. forhold forbundet med øget risiko for blødning
  3. Alvorlig nyredysfunktion eller krav til dialyse
  4. Aktiv infektiv endokarditis
  5. lever sygdom
  6. Gravide hunner eller kvinder bruger ikke medicinsk accepteret præventionsmetode
  7. Anæmi eller thrombocytopeni
  8. Brug af forbudt eller begrænset lægemiddel inden for den tidligere uge
  9. modtaget undersøgelsesmedicin inden for de sidste 30 dage
  10. upålidelige patienter eller patienter, der har nogen betingelse, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dabigatran etexilat
åben etiket; Patient til at modtage dabigatran etexilatbud i tre dage
Medicin: dabigatran etexilat
2,14 mg/kg bud på et maksimalt 150 mg bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med blødningsbegivenheder (større og mindre)
Tidsramme: Fra screening til 30 dage efter First Drug Administration (End of Trial Besøg)

Patienter blev omhyggeligt vurderet for tegn og symptomer på blødning. Blødning skulle klassificeres som større eller mindre. Stor blødning måtte tilfredsstille et eller flere af følgende kriterier:

Åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på mindst 2 g/dL på 24 timer, åbenlys blødning, der kræver en transfusion af røde blodlegemer, åbenlys blødning, som var retroperitoneal, intrakraniel, intraokulær eller intraartikulær, enhver åbenlys blødning, der anses At kræve seponering af studiemedicin. Mindre blødning var kliniske blødninger, der ikke opfyldte kriterierne for større blødninger.
Fra screening til 30 dage efter First Drug Administration (End of Trial Besøg)
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til 30 dage efter First Drug Administration (End of Trial Besøg)
Patienter med behandlingsmedicinrelaterede bivirkninger (DRAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) rapporteres separat for ombehandling og efterbehandlingsperiode. Begivenheder blev overvejet "on-behandling", hvis de forekom inden for 72 timer efter sidste lægemiddeladministration.
Fra screening til 30 dage efter First Drug Administration (End of Trial Besøg)
Plasmakoncentration af fri dabigatran
Tidsramme: 3 dage
Plasmakoncentration af fri dabigatran målt 72 timer efter den første dosis
3 dage
Plasmakoncentration af total dabigatran
Tidsramme: Dag 3
Plasmakoncentration af total dabigatran målt ved 72 timer efter den første dosis
Dag 3
Thrombin tid (TT) centralt målt
Tidsramme: Dag 3
Måling af TT blev udført lokalt og centralt ved hæmoclot -thrombininhibitor koagulationsassay.
Dag 3
TT lokalt målt
Tidsramme: Dag 3
Måling af TT blev udført lokalt og centralt ved hæmoclot -thrombininhibitor koagulationsassay.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) centralt målt
Tidsramme: Dag 3
Måling af APTT blev udført lokalt og centralt under anvendelse af validerede assays.
Dag 3
APTT lokalt målt
Tidsramme: Dag 3
Måling af APTT blev udført lokalt og centralt under anvendelse af validerede assays.
Dag 3
Ecarin koagulationstid (ECT)
Tidsramme: Dag 3
Måling af ECT blev udført lokalt og centralt under anvendelse af validerede assays. Beskrivende statistikker udføres kun for den centralt målte ECT.
Dag 3
Patienter med klinisk relevante ændringer i enhver laboratorieparameter, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn
Tidsramme: Baseline og 3 dage
Ændringer i enhver laboratorieparameter, EKG eller vitale tegn blev bedømt klinisk relevante af efterforskeren.
Baseline og 3 dage
Forekomster af klinisk resultat
Tidsramme: 3 dage
Forekomster af kliniske resultater, herunder tilbagevendende venøs thrombolisk begivenhed (VTE), posttrombotisk syndrom (PTS), lungeemboli (PES) og total og VTE -relateret dødelighed objektivt vurderet for eksempel ved ultralyd, venografi eller beregnet kromatografi (CT) scanning (baseret på Thrombus -placeringen). Antal patienter med et særligt klinisk resultat rapporteres.
3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (Anslået)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.88

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, faser I til IV, interventionel og ikke-interventionel, er i rækkevidde til deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. Undersøgelser i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; Undersøgelser udført i et enkelt center eller målrettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af et lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner