Dabigatran -eteksilaatin turvallisuus ja siedettävyys murrosikäisillä
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Dabigatran-eteksilaattisen mesilaatin avoimen labelin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, joka annetaan 3 päivän ajan tavanomaisen antikoagulanttihoidon lopussa 12-vuotiailla lapsilla-alle 18-vuotiailla
Dabigatran -eteksilaattien kapselien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi pienessä kahdeksan murrosikäisen potilaan ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset tai naaraat 12–18 -vuotiaita
- primaarisen VTE: n objektiivinen diagnoosi
- Suunnitellun hoitokurssin suorittaminen LMWH: lla tai OAC: lla primaariselle VTE: lle
- Vanhempien (laillisen huoltajan) kirjallinen tietoinen suostumus ja potilas suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 32 kg
- olosuhteet, jotka liittyvät lisääntyneeseen verenvuotoriskiin
- vakava munuaisten toimintahäiriöt tai dialyysin vaatimus
- aktiivinen tarttuva endokardiitti
- maksasairaus
- Raskaana olevat naiset tai naiset eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- anemia tai trombosytopenia
- kielletyn tai rajoitetun lääkkeen käyttö edellisen viikon aikana
- sai tutkittava lääke viimeisen 30 päivän kuluessa
- epäluotettavia potilaita tai potilaita, joilla on tilaisuus, jotka eivät salli turvallista osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dabigatran eteksilaatti
avoin etiketti; Potilas vastaanottaa dabigatraanin eteksilaattisia tarjouksia kolmen päivän ajan
|
2,14 mg/kg tarjous enintään 150 mg: lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on verenvuototapahtumia (suuret ja vähäiset)
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivään ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen (tutkimusvierailu)
|
Potilaita arvioitiin huolellisesti verenvuodon oireiden suhteen. Verenvuoto oli tarkoitus luokitella suuriksi tai alaikäisiksi. Suurten verenvuodon oli täytettävä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: Ainakin 2 g/dl: n hemoglobiinin vähentymiseen liittyvä avoin verenvuoto 24 tunnissa, avoimessa verenvuodossa, joka vaatii punasolujen verensiirtoa, avointa verenvuotoa, joka oli retroperitoneaalista, kallonsisäistä, sisäistä sisäistä tai sisäistä sisäistä, mikä tahansa avoin verenvuoto Tutkimuslääkityksen lopettaminen. Pienet verenvuodot olivat kliinisiä verenvuotoja, jotka eivät täyttäneet suurten verenvuotojen kriteerejä. |
Seulonnasta 30 päivään ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen (tutkimusvierailu)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivään ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen (tutkimusvierailu)
|
Potilaat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (DRAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), ilmoitetaan erikseen hoidon ja hoidon jälkeisen ajanjakson ajan.
Tapahtumia pidettiin "hoidossa", jos niitä tapahtuu 72 tunnin sisällä viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Seulonnasta 30 päivään ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen (tutkimusvierailu)
|
|
Vapaan dabigatraanin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vapaa Dabigatranin plasmapitoisuus mitattuna 72 tunnissa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
3 päivää
|
|
Dabigatraanin kokonaisplasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Kokonais Dabigatranin plasmapitoisuus mitattiin 72 tunnissa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 3
|
|
Trombiiniaika (TT) keskitetysti mitattu
Aikaikkuna: Päivä 3
|
TT: n mittaus suoritettiin paikallisesti ja keskitetysti hemoclot -trombiinin estäjän hyytymismääritys.
|
Päivä 3
|
|
TT paikallisesti mitattu
Aikaikkuna: Päivä 3
|
TT: n mittaus suoritettiin paikallisesti ja keskitetysti hemoclot -trombiinin estäjän hyytymismääritys.
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) keskitetysti mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 3
|
APTT: n mittaus suoritettiin paikallisesti ja keskitetysti validoituja määrityksiä.
|
Päivä 3
|
|
Aptt paikallisesti mitattu
Aikaikkuna: Päivä 3
|
APTT: n mittaus suoritettiin paikallisesti ja keskitetysti validoituja määrityksiä.
|
Päivä 3
|
|
Ekariinin hyytymisaika (ECT)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
ECT: n mittaus suoritettiin paikallisesti ja keskitetysti validoituja määrityksiä.
Kuvailevat tilastot suoritetaan vain keskitetysti mitatulle ECT: lle.
|
Päivä 3
|
|
Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä muutoksia missä tahansa laboratorioparametrissa, elektrokardiogrammissa (EKG) tai elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 päivää
|
Tutkija arvioi kliinisesti merkityksellistä muutoksia laboratorioparametrissa, EKG: ssä tai elintärkeissä merkkeissä.
|
Lähtökohta ja 3 päivää
|
|
Kliinisen lopputuloksen esiintymiset
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kliinisten tulosten esiintymiset, mukaan lukien toistuva laskimotrombolinen tapahtuma (VTE), tromboottisen oireyhtymä (PTS), keuhkoembolit (PES) ja kokonais- ja VTE: hen liittyvän kuolleisuuden objektiivisesti arvioidut esimerkiksi ultraääni-, venografia- tai lasketun kromatografian (CT) skannaus trombin sijainti).
Potilaiden lukumäärää, joilla on erityinen kliininen tulos.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.88
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I IV, interventio ja ei-interventaaliset, ovat raakan kliinisen tutkimuksen tietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamisessa. Poikkeuksia voi soveltaa, esim. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; Tutkimukset farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä ja farmakokinetiikkaan liittyvää tutkimusta ihmisen biomateriaaleja käyttämällä; Yhdessä keskuksessa tehdyt tutkimukset tai harvinaisten sairauksien kohdistaminen (potilaiden vähäisen määrän ja siten rajoitusten kanssa nimettömän kanssa).
Lisätietoja on osoitteesta: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .