Bezpieczeństwo i tolerancja etexilatu dabigatranowego u młodzieży
Bezpieczeństwo bezpieczeństwa i tolerancji otwartych mezilatu dabigatranowego podawanego przez 3 dni pod koniec standardowej terapii przeciwzakrzepowej u dzieci w wieku 12 lat do mniej niż 18 lat
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mężczyźni lub kobiety od 12 do mniej niż 18 lat
- Obiektywna diagnoza pierwotnego ŻChZZ
- Zakończenie planowanego kursu leczenia LMWH lub OAC dla pierwotnego ŻChZZ
- pisemna świadoma zgoda rodzica (opiekuna prawnego) i zgody pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Waga mniejsza niż 32 kg
- Warunki związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
- poważna dysfunkcja nerek lub wymaganie dializy
- Aktywne zakaźne zapalenie wsierdzia
- choroba wątroby
- Samice w ciąży lub kobiety nie stosowane medycznie metodę antykoncepcyjną
- Niedokrwistość lub trombocytopenia
- stosowanie zabronionego lub ograniczonego leku w poprzednim tygodniu
- Otrzymał lek badawczy w ciągu ostatnich 30 dni
- Niewiarygodni pacjenci lub pacjenci, którzy mają jakikolwiek stan, który nie pozwoliłby bezpiecznego udziału w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dabigatran exilate
Otwarta etykieta; Pacjent, aby otrzymać licytację etexilatu dabigatran
|
2,14 mg/kg oferty na maksymalną ofertę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami krwawienia (główne i mniejsze)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 30 dni po pierwszym podaniu leku (koniec wizyty próbnej)
|
Pacjenci byli starannie oceniani pod kątem objawów krwawienia. Krwawienie miało zostać sklasyfikowane jako główne lub mniejsze. Główne krwawienie musiało zaspokoić jeden lub więcej z następujących kryteriów: Jawne krwawienie związane ze zmniejszeniem hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl w ciągu 24 godzin, jawne krwawienie wymagające transfuzji czerwonych krwinek, jawne krwawienie, które było zaotrzewnowe, śródczaszkowe, śródgałkowe lub śródstarowe, jakiekolwiek jawne krwawienie z powodu lekarza uczęszczającego wymagać przerwania leków badawczych. Drobne krwawienie były krwawieni klinicznymi, które nie spełniały kryteriów głównych krwawień. |
Od badań przesiewowych do 30 dni po pierwszym podaniu leku (koniec wizyty próbnej)
|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 30 dni po pierwszym podaniu leku (koniec wizyty próbnej)
|
Pacjenci z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (DRAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) są zgłaszane osobno w okresie traktowania i po leczeniu.
Zdarzenia uznano za „leczenie”, jeśli występują w ciągu 72 godzin po ostatnim podaniu leku.
|
Od badań przesiewowych do 30 dni po pierwszym podaniu leku (koniec wizyty próbnej)
|
|
Stężenie w osoczu wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Stężenie wolnego dabigatranu w osoczu mierzone po 72 godzinach po pierwszej dawce
|
3 dni
|
|
Stężenie w osoczu całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Stężenie w osoczu całkowitego dabigatranu mierzone po 72 godzinach po pierwszej dawce
|
Dzień 3
|
|
Czas trombiny (TT) mierzony centralnie
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Pomiar TT przeprowadzono lokalnie i centralnie za pomocą testu krzepnięcia inhibitora trombiny hemoklotowej.
|
Dzień 3
|
|
TT mierzone lokalnie
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Pomiar TT przeprowadzono lokalnie i centralnie za pomocą testu krzepnięcia inhibitora trombiny hemoklotowej.
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywowany częściowy czas tromboplastyny (APTT) mierzony centralnie
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Pomiar APTT przeprowadzono lokalnie i centralnie przy użyciu zatwierdzonych testów.
|
Dzień 3
|
|
APTT mierzony lokalnie
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Pomiar APTT przeprowadzono lokalnie i centralnie przy użyciu zatwierdzonych testów.
|
Dzień 3
|
|
Czas krzepnięcia w ekarynach (ECT)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Pomiar ECT przeprowadzono lokalnie i centralnie przy użyciu zatwierdzonych testów.
Statystyka opisowa jest wykonywana tylko dla centralnie zmierzonego ECT.
|
Dzień 3
|
|
Pacjenci z klinicznie istotnymi zmianami w dowolnym parametrze laboratoryjnym, elektrokardiogramie (EKG) lub objawach życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 dni
|
Zmiany dowolnego parametru laboratoryjnego, EKG lub parametrów życiowych zostały ocenione klinicznie istotne przez badacza.
|
Linia bazowa i 3 dni
|
|
Występowanie wyników klinicznych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Występowanie wyników klinicznych, w tym nawracającego zdarzenia trombolicznego żylnego (VTE), zespołu post traspotycznego (PTS), zatoru płucnego (PES) oraz całkowitej umieralności powiązanej z VTE, na przykład za pomocą ultradźwięków, wenografii lub chromatografii obliczonej (CT) (na podstawie skanu chromatografii obliczonej (CT) (CT) (CT) lokalizacja zakrzepu).
Zgłoszono liczbę pacjentów ze szczególnym wynikiem klinicznym.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.88
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringera Ingelheima, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są w zakresie udostępniania surowych danych badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Wyjątki mogą mieć zastosowanie, np. Badania w produktach, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania związane z farmakokinetyką przy użyciu ludzkich biomateriałów; Badania przeprowadzone w jednym centrum lub ukierunkowanym na rzadkie choroby (w przypadku niskiej liczby pacjentów, a zatem ograniczenia z anonimizacją).
Aby uzyskać więcej informacji, patrz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatansparency
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .