Seguridad y tolerabilidad de Dabigatrán Etexilado en adolescentes
21 de enero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de seguridad y tolerabilidad abiertos de Dabigatrán Etexilate Mesilate administrado durante 3 días al final de la terapia anticoagulante estándar en niños de 12 años a menos de 18 años
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de las cápsulas del dabigatrán etexilan en un pequeño grupo de ocho pacientes adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres de 12 a menos de 18 años de edad
- Diagnóstico objetivo de TEV primario
- finalización del curso de tratamiento planificado con LMWH u OAC para TEV primario
- consentimiento informado por escrito por parte del padre (tutor legal) y el consentimiento del paciente
Criterios de exclusión:
- peso menos de 32 kg
- Condiciones asociadas con un mayor riesgo de sangrado
- disfunción renal grave o requisito de diálisis
- endocarditis infecciosa activa
- enfermedad hepática
- hembras o hembras embarazadas que no usan método anticonceptivo médicamente aceptado
- anemia o trombocitopenia
- Uso de drogas prohibidas o restringidas en la semana anterior
- recibió drogas de investigación en los últimos 30 días
- pacientes o pacientes poco confiables que tienen ninguna condición que no permita una participación segura en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dabigatrán se eecexilan
etiqueta abierta; Paciente recibirá la oferta de Etexilato de Dabigatrán por tres días
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2,14 mg/kg de oferta a una oferta máxima de 150 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos hemorrágicos (mayores y menores)
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta 30 días después de la primera administración de medicamentos (visita al final de la visita)
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Los pacientes fueron evaluados cuidadosamente por signos y síntomas de sangrado. El sangrado debía clasificarse como mayor o menor. El sangrado mayor tuvo que satisfacer uno o más de los siguientes criterios: Hemtegue manifiesto asociado con una disminución de la hemoglobina de al menos 2 g/dL en 24 horas, hemorragia manifiesta que requiere una transfusión de glóbulos rojos, hemorragia manifiesta que fue retroperitoneal, intracraneal, intraocular o intraarticular, cualquier hemorragia manifiesta por el médico asistente para exigir la interrupción de la medicación de estudio. Las hemorragias menores eran hemorragias clínicas que no cumplían los criterios para hemorragias mayores. |
Desde la detección hasta 30 días después de la primera administración de medicamentos (visita al final de la visita)
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta 30 días después de la primera administración de medicamentos (visita al final de la visita)
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Los pacientes con eventos adversos relacionados con el medicamento de tratamiento (DRAE) y eventos adversos graves (SAE) se informan por separado para el período de tratamiento y posterior al tratamiento.
Los eventos se consideraron "en tratamiento" si ocurrieron dentro de las 72 horas posteriores a la última administración de drogas.
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Desde la detección hasta 30 días después de la primera administración de medicamentos (visita al final de la visita)
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Concentración plasmática de dabigatrán libre
Periodo de tiempo: 3 días
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Concentración plasmática de dabigatrán libre medido a las 72 horas después de la primera dosis
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3 días
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Concentración plasmática de dabigatrán total
Periodo de tiempo: Día 3
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Concentración plasmática de dabigatrán total medido a las 72 horas después de la primera dosis
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Día 3
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Tiempo de trombina (TT) medido de manera central
Periodo de tiempo: Día 3
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La medición de TT se realizó local y centralmente mediante un ensayo de coagulación del inhibidor de trombina de hemoclot.
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Día 3
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TT medido localmente
Periodo de tiempo: Día 3
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La medición de TT se realizó local y centralmente mediante un ensayo de coagulación del inhibidor de trombina de hemoclot.
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) Medido centralmente
Periodo de tiempo: Día 3
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La medición de APTT se realizó a nivel local y centralmente utilizando ensayos validados.
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Día 3
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aptt medido localmente
Periodo de tiempo: Día 3
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La medición de APTT se realizó a nivel local y centralmente utilizando ensayos validados.
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Día 3
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Tiempo de coagulación de ECARIN (ECT)
Periodo de tiempo: Día 3
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La medición de la TEC se realizó a nivel local y centralmente utilizando ensayos validados.
Las estadísticas descriptivas solo se realizan para el TEC medido centralmente.
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Día 3
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Pacientes con cambios clínicamente relevantes en cualquier parámetro de laboratorio, electrocardiograma (ECG) o signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 días
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Los cambios en cualquier parámetro de laboratorio, ECG o signos vitales fueron juzgados clínicamente relevantes por el investigador.
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Línea de base y 3 días
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Ocurrencias del resultado clínico
Periodo de tiempo: 3 días
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Ocurrencias de resultados clínicos que incluyen evento trombólico venoso recurrente (TEV), síndrome trombótico post (PTS), embolia pulmonar (PES) y mortalidad total y relacionada con el TEV por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo por ultrasonido, venografía o escaneo de cromatografía calculada (CT) (basada en la ubicación del trombo).
Se informa el número de pacientes con resultado clínico particular.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.88
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, Fases I a IV, intervencionistas y no intervencionales, están en alcance para compartir los datos del estudio clínico sin procesar y los documentos de estudio clínico. Se pueden aplicar excepciones, p. Estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; Estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; Estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con el anonimato).
Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .