청소년의 Dabigatran Etexilate의 안전성과 내약성
12 세에서 18 세 미만의 어린이에서 표준 항응고제 요법이 끝날 때 3 일 동안 주어진 다비가 트란 etexilate mesilate의 오픈 라벨 안전성 및 내약성 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 12 세에서 18 세 미만
- 1 차 VTE의 객관적인 진단
- 1 차 VTE 용 LMWH 또는 OAC로 계획된 치료 과정 완료
- 부모 (법적 보호자) 및 환자 동의에 의한 서면 동의
제외 기준 :
- 32kg 미만의 체중
- 출혈 위험 증가와 관련된 조건
- 심각한 신장 기능 장애 또는 투석에 대한 요구 사항
- 활성 감염성 심내막염
- 간 질환
- 의학적으로 받아 들여진 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 여성
- 빈혈 또는 혈소판 감소증
- 지난 주에 금지 또는 제한된 약물 사용
- 지난 30 일 이내에 조사 약물을 받았습니다
- 신뢰할 수없는 환자 또는 연구에 안전하게 참여할 수없는 상태가없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dabigatran etexilate
열린 라벨; 3 일 동안 Dabigatran etexilate 입찰을받는 환자
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2.14 mg/kg 최대 150 mg 입찰에 입찰했습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 사건이있는 환자 수 (전공 및 미성년자)
기간: 최초 약물 관리 후 30 일까지 선별에서 (시험 방문 종료)
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출혈의 징후 및 증상에 대해 환자를 신중하게 평가했습니다. 출혈은 주요 또는 미성년자로 분류되어야했습니다. 주요 출혈은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야했습니다. 24 시간에 최소 2 g/dL의 헤모글로빈 감소와 관련된 명백한 출혈, 적혈구의 수혈이 필요한 명백한 출혈, 복구, 심내, 안내, 또는 관절 내 관절이있는 명백한 출혈, 의사가 입장하는 명백한 출혈 연구 약물의 중단이 필요합니다. 경미한 출혈은 주요 출혈의 기준을 충족시키지 못한 임상 출혈이었습니다. |
최초 약물 관리 후 30 일까지 선별에서 (시험 방문 종료)
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부작용이있는 환자 수
기간: 최초의 약물 관리 후 30 일까지 선별에서 (시험 방문 종료)
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치료 약물 관련 부작용 (DRAES) 및 심각한 부작용 (SAES) 환자는 치료 및 치료 후 기간에 대해 별도로보고됩니다.
마지막 약물 투여 후 72 시간 이내에 발생하는 경우 사건은 "치료"로 간주되었다.
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최초의 약물 관리 후 30 일까지 선별에서 (시험 방문 종료)
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유리 다비가 트란의 혈장 농도
기간: 3 일
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첫 번째 복용 후 72 시간에 측정 된 유리 다비가 트란의 혈장 농도
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3 일
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총 다비 그란의 혈장 농도
기간: 3 일
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첫 번째 복용 후 72 시간에 측정 된 총 다비 그란의 혈장 농도
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3 일
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트롬빈 시간 (TT) 중심 측정
기간: 3 일
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Hemoclot 트롬빈 억제제 응고 분석에 의해 TT의 측정을 국소 및 중앙에서 수행 하였다.
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3 일
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로컬로 측정 된 TT
기간: 3 일
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Hemoclot 트롬빈 억제제 응고 분석에 의해 TT의 측정을 국소 및 중앙에서 수행 하였다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) 중앙 측정
기간: 3 일
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APTT의 측정은 검증 된 분석법을 사용하여 국부 및 중앙에서 수행되었다.
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3 일
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로컬로 측정 한 aptt
기간: 3 일
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APTT의 측정은 검증 된 분석법을 사용하여 국부 및 중앙에서 수행되었다.
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3 일
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Ecarin 응고 시간 (ECT)
기간: 3 일
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검증 된 분석법을 사용하여 ECT의 측정을 국소 및 중앙에서 수행 하였다.
설명 통계는 중앙 측정 된 ECT에 대해서만 수행됩니다.
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3 일
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실험실 매개 변수, 심전도 (ECG) 또는 활력 징후에서 임상 적으로 관련된 변화가있는 환자
기간: 기준선 및 3 일
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실험실 매개 변수, ECG 또는 활력 징후의 변화는 임상 적으로 조사자와 관련이 있다고 판단되었습니다.
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기준선 및 3 일
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임상 결과의 발생
기간: 3 일
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재발 성 정맥 혈전 사건 (VTE), 혈전 성 증후군 (PTS), 폐색 색전증 (PES) 및 총 및 VTE 관련 사망률을 포함한 임상 결과의 발생 (초음파, 정맥 조영술 또는 계산 된 크로마토 그래피 (CT) 스캔에 의해 객관적으로 평가됩니다. 혈전 위치).
특정 임상 결과가있는 환자의 수가보고됩니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160.88
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다. 예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오
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