Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость дабигатранского экесилята у подростков

21 января 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Изучение безопасности и переносимости открытой марки Dabigatran Etexilate Mesilate, проведенное в течение 3 дней в конце стандартной антикоагулянтной терапии у детей в возрасте от 12 лет до менее чем 18 лет.

Чтобы исследовать безопасность и переносимость дабигатранских этексилатных капсул у небольшой группы из восьми пациентов с подростками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины или женщины от 12 до 18 лет
  2. Объективный диагноз первичного VTE
  3. Завершение запланированного курса лечения с LMWH или OAC для первичного VTE
  4. Письменное информированное согласие родителей (законного опекуна) и согласия для пациента

Критерии исключения:

  1. вес менее 32 кг
  2. Условия, связанные с повышенным риском кровотечения
  3. тяжелая почечная дисфункция или потребность в диализе
  4. Активный инфекционный эндокардит
  5. Болезнь печени
  6. Беременные женщины или женщины, не использующие метод с медицинской точки зрения
  7. анемия или тромбоцитопения
  8. Использование запрещенного или ограниченного препарата в течение предыдущей недели
  9. Получил расследование в течение последних 30 дней
  10. ненадежные пациенты или пациенты, у которых есть какое -либо состояние, которое не позволило бы безопасно участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дабигатрантексейлат
Открытый ярлык; Пациент, чтобы получить дабигатранную ставку на три дня
Лекарство: Дабигатрантексейлат
2,14 мг/кг ставки до 150 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с кровоточащими событиями (основные и несовершеннолетние)
Временное ограничение: От скрининга до 30 дней после первого введения лекарств (конец судебного разбирательства)

Пациенты были тщательно оценивались на наличие признаков и симптомов кровотечения. Кровотечение должно было быть классифицировано как основное или несовершеннолетнее. Основное кровотечение должно было удовлетворить один или несколько из следующих критериев:

Явное кровотечение, связанное со снижением гемоглобина не менее 2 г/дл за 24 часа, явного кровотечения, требующего переливания эритроцитов, явного кровотечения, которое было восстановлением, внутричерепное, внутриглазное или внутрирадостное, любое явное кровотечение, определяемое лечащим врачом или внутри. требовать отмены учебных лекарств. Незначительные кровотечения были клиническими кровотечениями, которые не соответствовали критериям крупных кровотечений.
От скрининга до 30 дней после первого введения лекарств (конец судебного разбирательства)
Количество пациентов с нежелательным явлением
Временное ограничение: От скрининга до 30 дней после первого введения лекарств (конец судебного разбирательства)
Пациенты с побочными явлениями, связанными с лечебным препаратом (DRAE) и серьезными побочными эффектами (SAE), сообщаются отдельно для периода лечения и после лечения. События считались «на лечении», если в течение 72 часов после последнего введения лекарств.
От скрининга до 30 дней после первого введения лекарств (конец судебного разбирательства)
Концентрация свободного дабигатрана в плазме
Временное ограничение: 3 дня
Концентрация свободного дабигатрана в плазме, измеренная через 72 часа после первой дозы
3 дня
Концентрация в плазме общего дабигатрана
Временное ограничение: День 3
Концентрация общего дабигатрана в плазме, измеренная через 72 часа после первой дозы
День 3
Время тромбина (TT) измерено в центре
Временное ограничение: День 3
Измерение ТТ проводили локально и централизованно с помощью анализа с свертыванием тромбина гемоклота.
День 3
TT локально измерен
Временное ограничение: День 3
Измерение ТТ проводили локально и централизованно с помощью анализа с свертыванием тромбина гемоклота.
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активированное частичное время тромбопластина (APTT) в центре
Временное ограничение: День 3
Измерение APTT проводилось локально и в центре с использованием подтвержденных анализов.
День 3
Aptt локально измерен
Временное ограничение: День 3
Измерение APTT проводилось локально и в центре с использованием подтвержденных анализов.
День 3
Время свертывания Ecarin (т. Д.)
Временное ограничение: День 3
Измерение ЭСТ проводили локально и в центре с использованием подтвержденных анализов. Описательная статистика выполняется только для централизованного ДЭСТ.
День 3
Пациенты с клинически значимыми изменениями в любом лабораторном параметре, электрокардиограмме (ЭКГ) или жизненно важных признаках
Временное ограничение: Базовая линия и 3 дня
Изменения в любом лабораторном параметре, ЭКГ или жизненно важных признаках были оценены клинически значимыми исследователем.
Базовая линия и 3 дня
Происшествия клинического исхода
Временное ограничение: 3 дня
Возникновение клинических исходов, включая рецидивирующее венозное тромболическое событие (VTE), пост тромботический синдром (PTS), легочную эмболию (PES) и общую смертность, связанную с общей и VTE, объективно оцениваемая, например, с помощью ультразвука, венографии или вычисленной хроматографии (CT) (на основе на основе ультразвука, венографии или вычисленной хроматографии (CT) (на основе ультразвука, венографии или вычисленной хроматографии (CT). Расположение тромба). Сообщается о количестве пациентов с конкретным клиническим исходом.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.88

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Boehringer Ingelheim, фазы I до IV, интервенционные и нетрадиционные. Исключения могут применяться, например, Исследования в продуктах, где Boehringer Ingelheim не является владельцем лицензии; Исследования, касающиеся фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; Исследования, проведенные в одном центре или нацеливались на редкие заболевания (в случае низкого количества пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).

Для получения более подробной информации см. В: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться