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Sicurezza e tollerabilità di Dabigatran etexilate negli adolescenti

21 gennaio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di sicurezza e tollerabilità in aperto di mesilato etexilato dabigatran somministrato per 3 giorni alla fine della terapia anticoagulante standard nei bambini di età compresa tra 12 anni a meno di 18 anni

Per studiare la sicurezza e la tollerabilità delle capsule etexilate di Dabigatran in un piccolo gruppo di otto pazienti adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. maschi o femmine da 12 a meno di 18 anni
  2. Diagnosi oggettiva di TEV primario
  3. Completamento del corso di trattamento pianificato con LMWH o OAC per TEV primario
  4. Consenso informato scritto da genitore (tutore legale) e assenso del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Peso inferiore a 32 kg
  2. Condizioni associate ad un aumento del rischio di sanguinamento
  3. grave disfunzione renale o requisito per la dialisi
  4. Endocardite infettiva attiva
  5. malattia epatica
  6. femmine in gravidanza o femmine che non utilizzano metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
  7. anemia o trombocitopenia
  8. Uso del farmaco proibito o limitato entro la settimana precedente
  9. ha ricevuto un farmaco investigativo negli ultimi 30 giorni
  10. pazienti inaffidabili o pazienti che hanno qualche condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dabigatran etexilate
Etichetta aperta; paziente per ricevere un'offerta di etexilato dabigatran per tre giorni
Droga: dabigatran etexilate
2,14 mg/kg di offerta per un'offerta massima di 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi sanguinanti (maggiore e minore)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 30 giorni dopo la prima somministrazione di droga (fine della visita di prova)

I pazienti sono stati attentamente valutati per segni e sintomi di sanguinamento. Il sanguinamento doveva essere classificato come maggiore o minore. Il sanguinamento importante ha dovuto soddisfare uno o più dei seguenti criteri:

Sanguinamento palese associato a una diminuzione dell'emoglobina di almeno 2 g/dl in 24 ore, sanguinamento palese che richiede una trasfusione di globuli rossi, sanguinamento palese che era retroperitoneale, intracranico, intraoculare o intraarticolare, eventuali passi passivi demessi dal medico curante per richiedere l'interruzione dei farmaci in studio. Le sanguinamenti minori erano sanguinamenti clinici che non soddisfacevano i criteri per le grandi sanguinamenti.
Dallo screening fino a 30 giorni dopo la prima somministrazione di droga (fine della visita di prova)
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 30 giorni dopo la prima somministrazione di droga (fine della visita di prova)
I pazienti con eventi avversi correlati al farmaco (DRAES) e eventi avversi gravi (SAE) sono riportati separatamente per il periodo di trattamento e post-trattamento. Gli eventi sono stati considerati "sul trattamento" se si verificano entro 72 ore dall'ultima somministrazione di droga.
Dallo screening fino a 30 giorni dopo la prima somministrazione di droga (fine della visita di prova)
Concentrazione plasmatica di dabigatran libero
Lasso di tempo: 3 giorni
Concentrazione plasmatica di dabigatran libero misurato a 72 ore dopo la prima dose
3 giorni
Concentrazione plasmatica di Dabigatran totale
Lasso di tempo: Giorno 3
Concentrazione plasmatica di Dabigatran totale misurata a 72 ore dopo la prima dose
Giorno 3
Tempo di trombina (TT) misurato centralmente
Lasso di tempo: Giorno 3
La misurazione di TT è stata eseguita localmente e centralmente mediante test di coagulazione dell'inibitore della trombina di emoclot.
Giorno 3
TT misurato localmente
Lasso di tempo: Giorno 3
La misurazione di TT è stata eseguita localmente e centralmente mediante test di coagulazione dell'inibitore della trombina di emoclot.
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) misurato centralmente
Lasso di tempo: Giorno 3
La misurazione di APTT è stata eseguita a livello locale e centrale utilizzando saggi validati.
Giorno 3
APTT misurato localmente
Lasso di tempo: Giorno 3
La misurazione di APTT è stata eseguita a livello locale e centrale utilizzando saggi validati.
Giorno 3
Tempo di coagulazione Ecarin (ECT)
Lasso di tempo: Giorno 3
La misurazione di ECT è stata eseguita localmente e centralmente utilizzando saggi validati. Le statistiche descrittive vengono eseguite solo per l'ECT ​​misurato centralmente.
Giorno 3
Pazienti con cambiamenti clinicamente rilevanti in qualsiasi parametro di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) o segni vitali
Lasso di tempo: Basale e 3 giorni
I cambiamenti in qualsiasi parametro di laboratorio, ECG o segni vitali sono stati giudicati clinicamente rilevanti dall'investigatore.
Basale e 3 giorni
Opparizioni di esito clinico
Lasso di tempo: 3 giorni
Pesti di esiti clinici tra cui evento trombolico venoso ricorrente (TV), sindrome post -trombotica (PTS), emboli polmonari (PES) e mortalità totale e correlata alla TV valutata oggettivamente per esempio da ecografia, venografia o cromatografia computerizzata (CT) basata su la posizione del trombo). Sono riportati il ​​numero di pazienti con esito clinico particolare.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.88

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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