Innocuité et tolérabilité de l'étexilat du dabigatran chez les adolescents
Étude de sécurité et de tolérabilité en plein essor du mésilate de l'étexilat du dabigatran donné pendant 3 jours à la fin de la thérapie anticoagulante standard chez les enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- hommes ou femmes 12 à moins de 18 ans
- Diagnostic objectif de la TEV primaire
- Achèvement du cours de traitement prévu avec LMWH ou OAC pour la TEV primaire
- Consentement éclairé écrit par le parent (tuteur légal) et l'assentiment des patients
Critères d'exclusion:
- Poids moins de 32 kg
- conditions associées à un risque accru de saignement
- dysfonctionnement rénal sévère ou exigence de dialyse
- endocardite infectieuse active
- maladie hépatique
- Les femmes ou les femmes enceintes n'utilisent pas la méthode contraceptive acceptée médicalement
- anémie ou thrombocytopénie
- Utilisation du médicament interdit ou restreint au cours de la semaine précédente
- reçu du médicament enquête dans les 30 derniers jours
- Patients ou patients non fiables qui ont une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: étexilat du dabigatran
étiquette ouverte; patient pour recevoir une offre d'étexilat du dabigatran pendant trois jours
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2,14 mg / kg offre à une offre maximale de 150 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec des événements de saignement (majeur et mineur)
Délai: Du dépistage jusqu'à 30 jours après la première administration du médicament (visite de fin de procès)
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Les patients ont été soigneusement évalués pour les signes et symptômes de saignement. Le saignement devait être classé comme majeur ou mineur. Les saignements majeurs devaient satisfaire un ou plusieurs des critères suivants: Des saignements manifestes associés à une diminution de l'hémoglobine d'au moins 2 g / dL en 24 heures, des saignements manifestes nécessitant une transfusion de globules rouges, des saignements manifestes qui étaient rétropéritonéaux, intracrâniens, intraoculaires ou intraticulaires, tout saignement manifeste considéré par le médecin traitant nécessiter l'arrêt des médicaments de l'étude. Les saignements mineurs étaient des saignements cliniques qui ne remplissaient pas les critères de saignements majeurs. |
Du dépistage jusqu'à 30 jours après la première administration du médicament (visite de fin de procès)
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Nombre de patients avec des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à 30 jours après la première administration du médicament (visite de fin de procès)
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Les patients atteints d'événements indésirables liés au médicament (DRAE) et les événements indésirables graves (ESA) sont signalés séparément pour le traitement et le post-traitement.
Les événements ont été considérés comme «sur le traitement» s'ils se produisaient dans les 72 heures après la dernière administration du médicament.
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Du dépistage jusqu'à 30 jours après la première administration du médicament (visite de fin de procès)
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Concentration plasmatique de dabigatran libre
Délai: 3 jours
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Concentration plasmatique de dabigatran libre mesurée à 72 heures après la première dose
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3 jours
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Concentration plasmatique de dabigatran total
Délai: Jour 3
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La concentration plasmatique de dabigatran total mesurée à 72 heures après la première dose
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Jour 3
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Temps de thrombine (TT) mesuré de manière centralisée
Délai: Jour 3
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La mesure de la TT a été effectuée localement et centralement par le test de coagulation des inhibiteurs de la thrombine hémoclot.
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Jour 3
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TT mesuré localement
Délai: Jour 3
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La mesure de la TT a été effectuée localement et centralement par le test de coagulation des inhibiteurs de la thrombine hémoclot.
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Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de thromboplastine partiel activé (APTT) mesuré de manière centrale
Délai: Jour 3
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La mesure de l'APTT a été effectuée localement et centralement à l'aide de tests validés.
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Jour 3
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APTT mesuré localement
Délai: Jour 3
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La mesure de l'APTT a été effectuée localement et centralement à l'aide de tests validés.
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Jour 3
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Temps de coagulation de l'écarin (ECT)
Délai: Jour 3
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La mesure de l'ECT a été effectuée localement et centralement à l'aide de tests validés.
Des statistiques descriptives sont effectuées uniquement pour l'ECT mesuré de manière centralisée.
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Jour 3
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Patients avec des changements cliniquement pertinents dans tout paramètre de laboratoire, électrocardiogramme (ECG) ou signes vitaux
Délai: Ligne de base et 3 jours
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Les changements dans tout paramètre de laboratoire, ECG ou signes vitaux ont été jugés cliniquement pertinents par l'investigateur.
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Ligne de base et 3 jours
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Procédures de résultats cliniques
Délai: 3 jours
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Occurrences de résultats cliniques, y compris l'événement thrombolique veineux récurrent (TEV), le syndrome post-thrombotique (PTS), les embolies pulmonaires (PE) et la mortalité totale et VTE évaluées objectivement par exemple par échographie, venographie ou chromatographie calculée (CT) (basé sur l'emplacement du thrombus).
Le nombre de patients avec des résultats cliniques particuliers est rapporté.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.88
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Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont en mesure de partager les données brutes de l'étude clinique et les documents d'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple Études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et des études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; Des études menées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc des limitations avec l'anonymisation).
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