Segurança e tolerabilidade do dabigatran etexilato em adolescentes
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo de segurança e tolerabilidade de rótulos abertos do mesilato de etexilato de dabigatrano dado por 3 dias no final da terapia anticoagulante padrão em crianças de 12 anos a menos de 18 anos
Investigar a segurança e a tolerabilidade das cápsulas de etexilato de dabigatran em um pequeno grupo de oito pacientes adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- homens ou mulheres de 12 a menos de 18 anos de idade
- Diagnóstico objetivo do TEP primário
- Conclusão do curso de tratamento planejado com LMWH ou OAC para VTE primário
- Consentimento informado por escrito do pai (responsável legal) e do consentimento do paciente
Critérios de exclusão:
- peso menor que 32 kg
- condições associadas ao aumento do risco de sangramento
- disfunção renal grave ou exigência de diálise
- Endocardite infecciosa ativa
- doença hepática
- fêmeas ou mulheres grávidas não usando método contraceptivo medicamente aceito
- anemia ou trombocitopenia
- uso de medicamento proibido ou restrito na semana anterior
- Recebeu drogas de investigação nos últimos 30 dias
- pacientes não confiáveis ou pacientes que têm qualquer condição que não permitiria uma participação segura no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dabigatran Etexilate
etiqueta aberta; Paciente para receber o lance de Dabigatran Etexilate por três dias
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2,14 mg/kg lance a um lance máximo de 150 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos de sangramento (maior e menor)
Prazo: Desde a triagem até 30 dias após a Primeira Administração de Medicamentos (final da visita de julgamento)
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Os pacientes foram cuidadosamente avaliados quanto a sinais e sintomas de sangramento. O sangramento deveria ser classificado como maior ou menor. O maior sangramento teve que satisfazer um ou mais dos seguintes critérios: Sangramento evidente associado a uma diminuição na hemoglobina de pelo menos 2 g/dL em 24 horas, sangramento evidente exigindo uma transfusão de glóbulos vermelhos, sangramento evidente que foi retroperitoneal, intracraniano, intra -ocular ou intraarticular, qualquer sangramento aberto considerado pelo médico pertendente para exigir a descontinuação da medicação do estudo. Sangrices menores foram sangramentos clínicos que não atendiam aos critérios para grandes sangramentos. |
Desde a triagem até 30 dias após a Primeira Administração de Medicamentos (final da visita de julgamento)
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Desde a triagem até 30 dias após a Primeira Administração de Medicamentos (final da visita de julgamento)
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Pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos para tratamento (DRAEs) e eventos adversos graves (SAEs) são relatados separadamente para o período de tratamento e pós-tratamento.
Os eventos foram considerados "no tratamento" se ocorrerem dentro de 72 horas após a última administração de medicamentos.
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Desde a triagem até 30 dias após a Primeira Administração de Medicamentos (final da visita de julgamento)
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Concentração plasmática de dabigatran livre
Prazo: 3 dias
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Concentração plasmática de dabigatran livre medido 72 horas após a primeira dose
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3 dias
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Concentração plasmática de dabigatran total
Prazo: Dia 3
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Concentração plasmática do dabigatran total medido às 72 horas após a primeira dose
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Dia 3
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Tempo de trombina (TT) medido centralmente
Prazo: Dia 3
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A medição de TT foi realizada localmente e centralmente pelo ensaio de coagulação inibidor da trombina de hemoclot.
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Dia 3
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TT medido localmente
Prazo: Dia 3
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A medição de TT foi realizada localmente e centralmente pelo ensaio de coagulação inibidor da trombina de hemoclot.
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Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) medido centralmente
Prazo: Dia 3
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A medição do APTT foi realizada localmente e centralmente usando ensaios validados.
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Dia 3
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APTT medido localmente
Prazo: Dia 3
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A medição do APTT foi realizada localmente e centralmente usando ensaios validados.
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Dia 3
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Tempo de coagulação da ECARIN (ECT)
Prazo: Dia 3
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A medição da ECT foi realizada localmente e centralmente usando ensaios validados.
A estatística descritiva é realizada apenas para o ECT medido centralmente.
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Dia 3
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Pacientes com alterações clinicamente relevantes em qualquer parâmetro laboratorial, eletrocardiograma (ECG) ou sinais vitais
Prazo: Linha de base e 3 dias
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Alterações em qualquer parâmetro de laboratório, ECG ou sinais vitais foram julgados clinicamente relevantes pelo investigador.
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Linha de base e 3 dias
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Ocorrências de resultado clínico
Prazo: 3 dias
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Ocorrências de resultados clínicos, incluindo eventos tromboláticos venosos recorrentes (TEV), síndrome pós -trombótica (PTS), embolia pulmonar (PES) e mortalidade total e Related de TEV avaliada objetivamente, por exemplo, por ultrassom, venografia ou cromatografia computada (TC) (TC) (baseada em base em Ultrassom, venografia ou cromatografia computada (TC) a localização do trombo).
São relatados o número de pacientes com resultados clínicos específicos.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
16 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.88
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão em escopo para compartilhar os dados brutos do estudo clínico e documentos de estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, p. estudos em produtos em que Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .