Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost etexilace dabigatranu u adolescentů

21. ledna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie bezpečnosti a snášenlivosti s otevřeností s otevřenou značkou dabigatranu etexilátu mesilátu podávané po dobu 3 dnů na konci standardní antikoagulační terapie u dětí ve věku 12 let až do méně než 18 let

Zkoumat bezpečnost a snášenlivost tobolců dabigatran etexilate tobolek u malé skupiny osmi adolescentních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo ženy 12 až 18 let
  2. Objektivní diagnostika primární VTE
  3. Dokončení plánovaného kurzu léčby s LMWH nebo OAC pro primární VTE
  4. Písemný informovaný souhlas rodičů (zákonného zástupce) a souhlasu s pacientem

Kritéria pro vyloučení:

  1. váha méně než 32 kg
  2. podmínky spojené se zvýšeným rizikem krvácení
  3. těžká renální dysfunkce nebo požadavek na dialýzu
  4. Aktivní infekční endokarditida
  5. jaterní onemocnění
  6. těhotné ženy nebo ženy nepoužívají lékařsky přijímanou antikoncepční metodu
  7. Anémie nebo trombocytopenie
  8. užívání zakázaného nebo omezeného léku do předchozího týdne
  9. obdržel vyšetřovací lék za posledních 30 dní
  10. nespolehliví pacienti nebo pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by nedovolil bezpečné účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran etexilate
Otevřený štítek; pacient k přijetí dabigatran etexilate nabídky po dobu tří dnů
Lék: Dabigatran etexilate
2,14 mg/kg nabídka na nabídku maximální 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s krvácejícími událostmi (hlavní a menší)
Časové okno: Od screeningu do 30 dnů po prvním podávání léčiva (na konci zkušební návštěvy)

Pacienti byli pečlivě hodnoceni na příznaky a příznaky krvácení. Krvácení mělo být klasifikováno jako hlavní nebo menší. Hlavní krvácení muselo splnit jedno nebo více z následujících kritérií:

Zjevné krvácení spojené se snížením hemoglobinu nejméně 2 g/dl za 24 hodin, zjevné krvácení vyžadovalo transfúzi červených krvinek, zjevné krvácení, které bylo retroperitoneální, intrakraniální, nitrooční nebo intraartikulární, přičemž jakékoli zjevné krvácení považovalo za účast na lékaři vyžadovat přerušení studijních léků. Drobné krvácení byly klinické krvácení, které nesplnily kritéria pro hlavní krvácení.
Od screeningu do 30 dnů po prvním podávání léčiva (na konci zkušební návštěvy)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu do 30 dnů po prvním podávání léčiva (na konci zkušební návštěvy)
Pacienti s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou léčiva (DRAES) a vážnými nežádoucími účinky (SAE) jsou hlášeny samostatně po dobu léčby a po léčbě. Události byly považovány za „při léčbě“, pokud se vyskytují do 72 hodin po poslední podávání léčiva.
Od screeningu do 30 dnů po prvním podávání léčiva (na konci zkušební návštěvy)
Plazmatická koncentrace volného dabigatranu
Časové okno: 3 dny
Plazmatická koncentrace volného dabigatranu měřená 72 hodin po první dávce
3 dny
Plazmatická koncentrace celkového dabigatranu
Časové okno: Den 3
Plazmatická koncentrace celkového dabigatranu měřená 72 hodin po první dávce
Den 3
Měřeno trombinovým časem (TT) centrálně
Časové okno: Den 3
Měření TT bylo provedeno lokálně a centrálně pomocí hemoklot trombinového inhibitoru srážení testu.
Den 3
TT lokálně měřeno
Časové okno: Den 3
Měření TT bylo provedeno lokálně a centrálně pomocí hemoklot trombinového inhibitoru srážení testu.
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) centrálně měřený
Časové okno: Den 3
Měření APTT bylo provedeno lokálně a centrálně pomocí ověřených testů.
Den 3
aptt lokálně měřeno
Časové okno: Den 3
Měření APTT bylo provedeno lokálně a centrálně pomocí ověřených testů.
Den 3
Čas srážení Ecarin (ECT)
Časové okno: Den 3
Měření ECT bylo provedeno lokálně a centrálně pomocí ověřených testů. Popisná statistika se provádí pouze pro centrálně měřené ECT.
Den 3
Pacienti s klinicky relevantními změnami v jakémkoli laboratorním parametru, elektrokardiogramu (EKG) nebo vitálních znacích
Časové okno: Základní linie a 3 dny
Změny v jakémkoli laboratorním parametru, EKG nebo vitálním příznacích byly vyšetřovatelem posouzeny klinicky relevantní.
Základní linie a 3 dny
Výskyty klinického výsledku
Časové okno: 3 dny
Výskyt klinických výsledků, včetně recidivující žilní trombolické události (VTE), post trombotického syndromu (PTS), plicní embolie (PES) a celkového a celkového úmrtnosti souvisejícího s celkovým a VTE, například ultrazvukem, venografií nebo výpočetní chromatografií (CT) skenováním (na základě na základě skenování (CT) (CT) (CT) (CT) (CT) (CT) umístění trombu). Je popsán počet pacientů se zvláštním klinickým výsledkem.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.88

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou v rozsahu sdílení údajů o nezpracovaných klinických studiích a dokumentů klinických studií. Výjimky by se mohly použít, např. Studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; Studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou pomocí lidských biomateriálů; Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů, a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Dabigatran etexilate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit