体重とベータ細胞機能に対するピオグリタゾンとエクセナチドの影響 (PIO-EX)
2 型糖尿病患者の体重、脂肪トポグラフィー、ベータ細胞機能、および血糖コントロールに対するエクセナチド併用および非併用のピオグリタゾンの影響
調査の概要
詳細な説明
チアゾリジンジオン (TZD) クラスの薬剤は、骨格筋、肝臓、脂肪細胞のインスリン感受性を改善し、抗炎症効果と心臓保護効果があることが示されています。 OGTT 中のインスリン分泌/インスリン抵抗性指数によって測定されるベータ細胞機能は、大幅に改善されます。 本研究では、静脈内アルギニン刺激と組み合わせた最大高血糖刺激を使用して最大インスリン分泌能力を測定することにより、TZDで治療された糖尿病患者におけるベータ細胞機能のより決定的な評価を実行します。
ピオグリタゾンは、高リスクの2型糖尿病患者のインスリン感受性を改善し、心血管イベントを軽減するという有益な効果があるにもかかわらず、ピオグリタゾン治療が筋肉/肝臓/内臓からの脂肪の再分布につながるにもかかわらず、体重増加がプライマリケア医にとって制限要因となっている。皮下脂肪までのエリア。
エクセナチド (Byetta) は、GLP-1 と同様の生物学的作用を示す 39 アミノ酸のペプチドです。 臨床試験では、エキセナチドは 2 型糖尿病患者の HbA1c を 1 ～ 1.2% 減少させ、中程度の体重減少を促進し、これが最長 2 年間持続します。
この提案では、ピオグリタゾンとエキセナチドの併用療法が、2型糖尿病患者の体重、脂肪トポグラフィー、ベータ細胞機能、血糖コントロール、血漿脂質レベルに及ぼす影響を、各薬剤の単独療法と比較して検討します。 我々は、併用療法は（ピオグリタゾン治療に伴う体重増加とは対照的に）大幅な体重減少をもたらし、コントロールが不十分な2型糖尿病患者のベータ細胞機能と血糖コントロールを改善する相加的、さらには相乗的な効果があると仮定しています。メトホルミン単独、スルホニル尿素単独、またはメトホルミンとスルホニル尿素の併用による経口薬剤療法。 また、健康な対照被験者（NGT、n = 15）と耐糖能障害のある被験者（IGT、n = 15）のインスリン分泌を比較し、NGTおよびIGT被験者と比較したT2DMにおけるベータ細胞機能の相対的な低下を評価します。 NGT および IGT 被験者は OGTT および高血糖クランプのみに参加し、投薬は受けません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Barter Research Center, ALM VA Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病患者は、食事療法単独、または食事療法とスルホニル尿素剤、または食事療法とメトホルミン、または食事療法とスルホニル尿素/メトホルミンの併用療法を受けており、HbA1c ≥ 7.0% でなければなりません。
患者は次の検査値を持っている必要があります。
ヘマトクリット ≥ 34 vol% 血清クレアチニン ≤ 1.8 mg/dl AST (SGOT) ≤ 正常の上限の 2 倍 ALT (SGPT) ≤ 正常の上限の 2 倍 アルカリホスファターゼ ≤ 正常の上限の 2 倍
- 患者は、研究に参加する前の30日間、許可された慢性薬剤を安定した用量で服用していなければなりません。
- 体重は研究前の 3 か月間安定していなければなりません (± 3 ～ 4 ポンド)。
- 正常な健康対照群は、年齢、体重 (BMI)、性別が糖尿病群と一致しており、ADA 基準に従って正常な OGTT を持っている必要があります。
- IFG/IGTの被験者は、ADA基準に従ってFPG（100～125mg/dl）および/または2時間血漿グルコース（140～199mg/dl）を有することになる。
除外基準:
- 患者は 1 型糖尿病であってはなりません。
- 患者は空腹時血漿グルコースが 270 mg/dl を超えるか、HbA1c > 10.0% であってはなりません。
- 患者は、無作為化前の1年間にチアゾリジンジオンまたはインスリンを1週間以上投与してはなりません。
- 臨床的に重大な心疾患の病歴を持つ患者（ニューヨーク心臓分類がクラス2以上）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン: 15 人の患者がピオグリタゾンのみの群にランダムに割り当てられます。
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ピオグリタゾン 15 mg/日を 1 か月間、その後 45 mg/日を 5 か月間投与
他の名前：
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実験的：エクセナチド
エクセナチド: 15 人の被験者がエクセナチドの投与を受けるよう無作為に割り当てられます。
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エクセナチド 5mcg を 1 日 2 回 1 か月間、その後 10mcg を 1 日 2 回 5 か月間
他の名前：
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実験的：薬剤ピオグリタゾンおよび薬剤エキセンタチド
ピオグリタゾンとエクセナチド: 15 人の被験者がピオグリタゾンとエクセナチドに無作為に割り当てられます。
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ピオグリタゾン1日30mgを1か月間、その後1日45mgを5か月間投与し、エクセナチド5μgを1日2回1か月間、その後10μgを1日2回5か月間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピオグリタゾン、エクセナチド、およびピオグリタゾンとエクセナチドの併用の体重に対する影響
時間枠：ベースラインと6か月
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ピオグリタゾン、エクセナチド、およびピオグリタゾンとエクセナチドの併用が体重およびベータ細胞機能に及ぼす影響
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ベースラインと6か月
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HbA1c
時間枠：ベースラインと6か月
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3つのグループで治療前後のHbA1cの変化を測定した
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピオグリタゾン、エクセナチド、およびピオグリタゾンとエクセナチドの効果 • インスリン感受性 • 炎症性サイトカイン • グルカゴンおよび遊離脂肪酸 • 血漿脂質
時間枠：6ヵ月
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ピオグリタゾン、エクセナチド、ピオグリタゾンとエクセナチドの効果
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピオグリタゾンの臨床試験
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Seoul National University Bundang HospitalCelltrion募集
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集