Pioglitazone과 Exenatide가 체중과 베타 세포 기능에 미치는 영향 (PIO-EX)
Exenatide 유무에 따른 Pioglitazone의 제2형 당뇨병 환자의 체중, 지방 지형, 베타 세포 기능 및 혈당 조절에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
티아졸리딘디온(TZD) 계열의 약물은 골격근, 간, 지방세포의 인슐린 감수성을 개선하고 항염증 및 심장 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. OGTT 동안 인슐린 분비/인슐린 저항 지수로 측정되는 베타 세포 기능이 크게 향상됩니다. 현재 연구에서 우리는 정맥 아르기닌 자극과 결합된 최대 고혈당 자극을 사용하여 최대 인슐린 분비 능력을 측정함으로써 TZD 치료 당뇨병 환자의 베타 세포 기능에 대한 보다 명확한 평가를 수행할 것입니다.
고위험 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 감수성을 개선하고 심혈관 사건을 감소시키는 피오글리타존의 유익한 효과에도 불구하고, 체중 증가는 피오글리타존 치료가 근육/간/내장에서 지방을 재분배하도록 유도함에도 불구하고 1차 진료 의사에게 제한 요인이었습니다. 피하 지방에 지역.
Exenatide(Byetta)는 GLP-1과 유사한 생물학적 작용을 나타내는 39개의 아미노산 펩타이드입니다. 임상 시험에서 엑세나티드는 제2형 당뇨병 환자에서 HbA1c를 1-1.2% 감소시키고 최대 2년 동안 지속되는 적당한 체중 감소를 촉진합니다.
이 제안에서 우리는 제2형 당뇨병 환자의 체중, 지방 지형, 베타 세포 기능, 혈당 조절 및 혈장 지질 수치에 대한 피오글리타존과 엑세나타이드의 병용 요법이 각 제제를 단독으로 사용한 단독 요법과 비교하여 효과를 조사할 것입니다. 우리는 병용 요법이 상당한 체중 감소(피오글리타존 치료에 수반되는 체중 증가와 대조적으로)를 가져올 것이며 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 베타 세포 기능 및 혈당 조절을 개선하기 위한 부가적인 또는 심지어 상승적인 효과를 가질 것이라고 가정합니다. 메트포르민 단독, 설포닐우레아 단독 또는 메트포르민과 설포닐우레아의 병용 경구제 요법에 대해. 또한 건강한 대조군(NGT, n=15)과 내당능장애(IGT, n=15)의 인슐린 분비를 비교하여 NGT 및 IGT 대상과 비교하여 T2DM에서 베타 세포 기능의 상대적 감소를 평가할 것입니다. NGT 및 IGT 대상자는 OGTT 및 고혈당 클램프에만 참여하며 어떤 약물도 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Barter Research Center, ALM VA Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 환자는 식이요법 단독 또는 식이요법 + 설포닐우레아, 또는 식이요법 + 메트포르민, 또는 식이요법 + 설포닐우레아/메트포르민 중이어야 하며 HbA1c ≥ 7.0%여야 합니다.
환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.
헤마토크릿 ≥ 34vol% 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8mg/dl AST(SGOT) ≤ 정상 ALT(SGPT) 상한의 2배 ≤ 알칼리성 포스파타제 정상 상한의 2배 ≤ 정상 상한의 2배
- 환자는 연구에 참여하기 전 30일 동안 허용된 만성 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 체중은 연구 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다(± 3-4파운드).
- 정상적인 건강한 대조군은 연령, 체중(BMI) 및 성별이 당뇨병 그룹과 일치하고 ADA 기준에 따라 정상적인 OGTT를 가져야 합니다.
- IFG/IGT가 있는 피험자는 ADA 기준에 따라 FPG(100-125mg/dl) 및/또는 2시간 혈장 포도당(140-199mg/dl)을 갖게 됩니다.
제외 기준:
- 환자는 1형 당뇨병이 없어야 합니다.
- 환자는 공복 혈장 포도당이 270 mg/dl 또는 HbA1c > 10.0%를 초과하지 않아야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 1년 동안 1주 이상 티아졸리딘디온 또는 인슐린을 투여받지 않았어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있는 환자(뉴욕 심장 분류가 클래스 2보다 큼).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 피오글리타존
Pioglitazone: 15명의 환자가 Pioglitazone 단독군에 무작위 배정됩니다.
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Pioglitazone 1개월 동안 15mg/일, 이후 5개월 동안 45mg/일
다른 이름들:
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실험적: 엑세나타이드
엑세나타이드: 엑세나타이드를 투여하기 위해 15명의 피험자가 무작위 배정됩니다.
|
Exenatide 5mcg 하루 2회 1개월, 10mcg 1일 2회 5개월
다른 이름들:
|
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실험적: 약물 Pioglitazone 및 약물 Exentatide
피오글리타존 및 엑세나타이드: 15명의 피험자가 피오글리타존 및 엑세나타이드에 무작위 배정됩니다.
|
Pioglitazone 1개월 동안 매일 30mg, 그 후 5개월 동안 매일 45mg, Exenatide 5mcg를 1개월 동안 매일 2회, 10mcg를 5개월 동안 매일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pioglitazone, Exenatide 및 Pioglitazone과 Exenatide의 조합이 체중에 미치는 영향
기간: 기본 및 6개월
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피오글리타존, 엑세나타이드 및 피오글리타존과 엑세나타이드의 조합이 체중 및 베타 세포 기능에 미치는 영향
|
기본 및 6개월
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HbA1c
기간: 기본 및 6개월
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HbA1c의 변화는 세 그룹에서 치료 전후에 측정되었습니다.
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과 Pioglitazone, Exenatide 및 Pioglitazone Plus Exenatide • 인슐린 민감성 • 염증성 사이토카인 • 글루카곤 및 유리 지방산 • 혈장 지질
기간: 6 개월
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피오글리타존, 엑세나타이드 및 피오글리타존 + 엑세나타이드에 미치는 영향
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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피오글리타존에 대한 임상 시험
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