Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pioglitazonu i eksenatydu na masę ciała i funkcję komórek beta (PIO-EX)

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wpływ pioglitazonu z eksenatydem i bez eksenatydu na masę ciała, topografię tkanki tłuszczowej, czynność komórek beta i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2

Wykazano, że pioglitazon, lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, poprawia wrażliwość na insulinę w mięśniach szkieletowych, wątrobie i komórkach tłuszczowych. Pomimo korzystnego wpływu pioglitazonu na poprawę wrażliwości na insulinę i zmniejszenie chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 wysokiego ryzyka, przyrost masy ciała był czynnikiem ograniczającym. Eksenatyd, inny środek stosowany w leczeniu T2DM, poprawia kontrolę glikemii i sprzyja umiarkowanej utracie wagi. W tej propozycji zbadamy wpływ terapii skojarzonej pioglitazonem i eksenatydem na masę ciała, topografię tkanki tłuszczowej, funkcję komórek beta, kontrolę glikemii i poziomy lipidów w osoczu u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z leczeniem każdym lekiem z osobna. Ocena funkcji komórek beta zostanie przeprowadzona poprzez pomiar maksymalnej zdolności wydzielania insuliny za pomocą maksymalnego bodźca hiperglikemicznego połączonego z dożylnym bodźcem argininą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że leki z grupy tiazolidynodionów (TZD) poprawiają wrażliwość na insulinę w mięśniach szkieletowych, wątrobie i adipocytach oraz mają działanie przeciwzapalne i kardioprotekcyjne. Funkcja komórek beta, mierzona wskaźnikiem wydzielania insuliny/insulinooporności podczas OGTT, ulega znacznej poprawie. W niniejszym badaniu przeprowadzimy bardziej ostateczną ocenę funkcji komórek beta u pacjentów z cukrzycą leczonych TZD, mierząc maksymalną zdolność wydzielania insuliny za pomocą maksymalnego bodźca hiperglikemicznego połączonego z bodźcem dożylnym z argininą.

Pomimo korzystnego wpływu pioglitazonu na poprawę wrażliwości na insulinę i ograniczenie zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 wysokiego ryzyka, przyrost masy ciała był czynnikiem ograniczającym dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, mimo że leczenie pioglitazonem prowadzi do redystrybucji tłuszczu z mięśni/wątroby/narządów trzewnych. obszar do podskórnej tkanki tłuszczowej.

Eksenatyd (Byetta) to 39-aminokwasowy peptyd, który wykazuje działanie biologiczne podobne do GLP-1. W badaniach klinicznych eksenatyd zmniejsza HbA1c o 1-1,2% u osób z cukrzycą typu 2 i sprzyja umiarkowanej utracie wagi, która utrzymuje się do 2 lat.

W tej propozycji zbadamy wpływ terapii skojarzonej pioglitazonem i eksenatydem na masę ciała, topografię tkanki tłuszczowej, funkcję komórek beta, kontrolę glikemii i poziomy lipidów w osoczu u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z monoterapią każdym lekiem z osobna. Postulujemy, że terapia skojarzona spowoduje znaczną utratę masy ciała (w przeciwieństwie do przyrostu masy ciała, który towarzyszy leczeniu pioglitazonem) i będzie miała działanie addytywne, a nawet synergistyczne, poprawiające czynność komórek beta i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są odpowiednio kontrolowani na terapii środkiem doustnym samą metforminą, samą pochodną sulfonylomocznika lub kombinacją metforminy z pochodną sulfonylomocznika. Porównamy również wydzielanie insuliny u zdrowych osób z grupy kontrolnej (NGT, n=15) i osób z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT, n=15), aby ocenić względny spadek funkcji komórek beta w T2DM w porównaniu z osobami z NGT i IGT. Osoby z NGT i IGT wezmą udział tylko w OGTT i klamrze hiperglikemicznej – nie otrzymają żadnych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Barter Research Center, ALM VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą muszą być na samej diecie lub na diecie z pochodną sulfonylomocznika lub na diecie z metforminą lub na diecie z pochodną sulfonylomocznika/metforminą i mieć HbA1c ≥ 7,0%.

  2. Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

    Hematokryt ≥ 34% obj. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 mg/dl AspAT (SGOT) ≤ 2-krotna górna granica normy AlAT (SGPT) ≤ 2-krotna górna granica normy Fosfataza alkaliczna ≤ 2-krotna górna granica normy

  3. Pacjenci musieli przyjmować stałą dawkę dozwolonych leków przewlekłych przez 30 dni przed włączeniem do badania.
  4. Masa ciała musi być stabilna (± 3-4 funty) przez trzy miesiące poprzedzające badanie
  5. Normalna zdrowa grupa kontrolna będzie miała taki sam wiek, wagę (BMI) i płeć jak grupa z cukrzycą i musi mieć prawidłowy OGTT zgodnie z kryteriami ADA.
  6. Pacjenci z IFG/IGT będą mieli FPG (100-125 mg/dl) i/lub 2-godzinny poziom glukozy w osoczu (140-199 mg/dl) zgodnie z kryteriami ADA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą mieć cukrzycy typu 1.
  2. Pacjenci nie mogą mieć stężenia glukozy w osoczu na czczo powyżej 270 mg/dl lub HbA1c > 10,0%.
  3. Pacjenci nie mogli otrzymywać tiazolidynodionu ani insuliny dłużej niż jeden tydzień w ciągu roku poprzedzającego randomizację.
  4. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca w wywiadzie (Nowojorska klasyfikacja serca wyższa niż klasa 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pioglitazon
Pioglitazon: 15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia zawierającego tylko pioglitazon
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg/dobę przez 1 miesiąc, a następnie 45 mg/dobę przez 5 miesięcy
Inne nazwy:
  • AKTY
Eksperymentalny: Eksenatyd
Eksenatyd: 15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej eksenatyd
Lek: Eksenatyd
Eksenatyd 5mcg dwa razy dziennie przez 1 miesiąc, następnie 10mcg dwa razy dziennie przez 5 miesięcy
Inne nazwy:
  • BYETTA
Eksperymentalny: Lek pioglitazon i lek eksentatyd
Pioglitazon i eksenatyd: 15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pioglitazon i eksenatyd
Lek: Pioglitazon i eksenatyd
Pioglitazon 30 mg dziennie przez 1 miesiąc, a następnie 45 mg dziennie przez 5 miesięcy i eksenatyd 5 mcg dwa razy dziennie przez jeden miesiąc, a następnie 10 mcg dwa razy dziennie przez 5 miesięcy
Inne nazwy:
  • BYETTA
  • AKTY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pioglitazonu, eksenatydu i połączenia pioglitazonu i eksenatydu na masę ciała
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Wpływ pioglitazonu, eksenatydu oraz połączenia pioglitazonu i eksenatydu na masę ciała i czynność komórek beta
wyjściowa i 6 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
zmianę HbA1c mierzono przed i po leczeniu w trzech grupach
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie Pioglitazon, Eksenatyd i Pioglitazon Plus Eksenatyd • Wrażliwość na insulinę • Cytokiny zapalne • Glukagon i wolne kwasy tłuszczowe • Lipidy osocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wpływ pioglitazonu, eksenatydu i pioglitazonu plus eksenatydu

  • Wrażliwość na insulinę
  • Cytokiny zapalne
  • glukagon i wolne kwasy tłuszczowe
  • lipidów w osoczu mierzonych przez okres 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC2007243H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj