Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pioglitazon en exenatide op lichaamsgewicht en bètacelfunctie (PIO-EX)

18 december 2017 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effect van pioglitazon met en zonder exenatide op lichaamsgewicht, vettopografie, bètacelfunctie en glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2

Van pioglitazon, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2, is aangetoond dat het de insulinegevoeligheid in skeletspieren, lever en vetcellen verbetert. Ondanks de gunstige effecten van pioglitazon op het verbeteren van de insulinegevoeligheid en het verminderen van hart- en vaatziekten bij patiënten met diabetes type 2 met een hoog risico, is gewichtstoename een beperkende factor geweest. Exenatide, een ander middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van T2DM, verbetert de glykemische controle en bevordert matig gewichtsverlies. In dit voorstel zullen we het effect onderzoeken van combinatietherapie met pioglitazon plus exenatide op lichaamsgewicht, vettopografie, bètacelfunctie, glykemische controle en plasmalipidenniveaus bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 in vergelijking met behandeling met elk geneesmiddel afzonderlijk. Beoordeling van de bètacelfunctie zal worden uitgevoerd door de maximale insulinesecretoire capaciteit te meten met behulp van een maximale hyperglycemische stimulus gecombineerd met een intraveneuze argininestimulus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de geneesmiddelenklasse thiazolidinedion (TZD) is aangetoond dat ze de insulinegevoeligheid in skeletspieren, lever en adipocyten verbeteren en ontstekingsremmende en cardioprotectieve effecten hebben. De bètacelfunctie, gemeten aan de hand van de insulinesecretie/insulineresistentie-index tijdens de OGTT, verbetert aanzienlijk. In de huidige studie zullen we een meer definitieve beoordeling van de bètacelfunctie uitvoeren bij met TZD behandelde diabetespatiënten door de maximale insulinesecretoire capaciteit te meten met behulp van een maximale hyperglycemische stimulus gecombineerd met een intraveneuze argininestimulus.

Ondanks de gunstige effecten van pioglitazon op het verbeteren van de insulinegevoeligheid en het verminderen van cardiovasculaire voorvallen bij type 2 diabetespatiënten met een hoog risico, is gewichtstoename een beperkende factor geweest voor huisartsen, hoewel behandeling met pioglitazon leidt tot een herverdeling van vet uit spieren/lever/viscerale organen. gebied tot onderhuids vet.

Exenatide (Byetta) is een peptide van 39 aminozuren dat biologische acties vertoont die vergelijkbaar zijn met die van GLP-1. In klinische onderzoeken verlaagt exenatide het HbA1c met 1-1,2% bij personen met diabetes type 2 en bevordert het een matig gewichtsverlies dat tot 2 jaar aanhoudt.

In dit voorstel zullen we het effect onderzoeken van combinatietherapie met pioglitazon plus exenatide op lichaamsgewicht, vettopografie, bètacelfunctie, glykemische controle en plasmalipidenniveaus bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 in vergelijking met monotherapie met elk middel afzonderlijk. We veronderstellen dat combinatietherapie zal resulteren in aanzienlijk gewichtsverlies (in tegenstelling tot de gewichtstoename die gepaard gaat met behandeling met pioglitazon) en een additief of zelfs synergetisch effect zal hebben om de bètacelfunctie en glykemische controle te verbeteren bij type 2 diabetespatiënten die onvoldoende onder controle zijn. op orale therapie met alleen metformine, alleen een sulfonylureum of een combinatie van metformine plus een sulfonylureum. We zullen ook de insulinesecretie vergelijken bij gezonde proefpersonen (NGT, n=15) en proefpersonen met verminderde glucosetolerantie (IGT, n=15) om de relatieve achteruitgang van de bètacelfunctie bij T2DM te evalueren in vergelijking met NGT- en IGT-proefpersonen. NGT- en IGT-proefpersonen nemen alleen deel aan een OGTT en een hyperglycemische klem - ze krijgen geen medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Barter Research Center, ALM VA Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetespatiënten moeten alleen een dieet volgen of een dieet plus een sulfonylureumderivaat, of een dieet plus metformine, of een dieet plus een sulfonylureumderivaat/metformine en een HbA1c ≥ 7,0% hebben.

  2. Patiënten moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben:

    Hematocriet ≥ 34 vol% Serumcreatinine ≤ 1,8 mg/dl AST (SGOT) ≤ 2 maal de bovengrens van normaal ALT (SGPT) ≤ 2 maal de bovengrens van normaal Alkalische fosfatase ≤ 2 maal bovengrens van normaal

  3. Patiënten moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis van toegestane chronische medicijnen hebben gebruikt.
  4. Het lichaamsgewicht moet gedurende de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek stabiel zijn (± 3-4 pond).
  5. De normale gezonde controlegroep zal qua leeftijd, gewicht (BMI) en geslacht overeenkomen met de diabetesgroep en moet een normale OGTT hebben volgens de ADA-criteria.
  6. Proefpersonen met IFG/IGT zullen een FPG (100-125 mg/dl) en/of 2-uurs plasmaglucose (140-199 mg/dl) hebben volgens de ADA-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten mogen geen diabetes type 1 hebben.
  2. Patiënten mogen geen nuchtere plasmaglucose hebben van meer dan 270 mg/dl of HbA1c > 10,0%.
  3. Patiënten mogen in het jaar voorafgaand aan randomisatie gedurende meer dan een week geen thiazolidinedion of insuline hebben gekregen.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante hartziekte (New York Heart Classification groter dan klasse 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pioglitazon
Pioglitazon: 15 patiënten worden gerandomiseerd naar de arm met alleen pioglitazon
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg/dag gedurende 1 maand en daarna 45 mg/dag gedurende 5 maanden
Andere namen:
  • ACTOS
Experimenteel: Exenatide
Exenatide: 15 proefpersonen worden gerandomiseerd om Exenatide te krijgen
Geneesmiddel: Exenatide
Exenatide 5 mcg tweemaal daags gedurende 1 maand, daarna 10 mcg tweemaal daags gedurende 5 maanden
Andere namen:
  • BYETTA
Experimenteel: Geneesmiddel Pioglitazon en Geneesmiddel Exentatide
Pioglitazon en Exenatide: 15 proefpersonen worden gerandomiseerd naar Pioglitazon en Exenatide
Geneesmiddel: Pioglitazon en Exenatide
Pioglitazon 30 mg per dag gedurende 1 maand en daarna 45 mg per dag gedurende 5 maanden en Exenatide 5 mcg tweemaal daags gedurende een maand daarna 10 mcg tweemaal daags gedurende 5 maanden
Andere namen:
  • BYETTA
  • ACTOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van pioglitazon, exenatide en gecombineerde pioglitazon en exenatide op lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Effect van pioglitazon, exenatide en gecombineerde pioglitazon en exenatide op lichaamsgewicht en bètacelfunctie
basislijn en 6 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
verandering in HbA1c werd gemeten voor en na de behandeling in drie groepen
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect Pioglitazon, Exenatide en Pioglitazon Plus Exenatide • Insulinegevoeligheid • Inflammatoire cytokines • Glucagon en vrije vetzuren • Plasmalipiden
Tijdsspanne: 6 maanden

Effect pioglitazon, exenatide en pioglitazon plus exenatide op

  • Gevoeligheid voor insuline
  • Ontstekingscytokines
  • glucagon en vrije vetzuren
  • plasmalipiden gemeten over een periode van 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC2007243H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren