Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pioglitazonu a exenatidu na tělesnou hmotnost a funkci beta buněk (PIO-EX)

18. prosince 2017 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Účinek pioglitazonu s exenatidem a bez něj na tělesnou hmotnost, topografii tuku, funkci beta buněk a kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu

Bylo prokázáno, že pioglitazon, lék používaný k léčbě diabetu 2. typu, zlepšuje citlivost na inzulín v kosterním svalstvu, játrech a tukových buňkách. Navzdory příznivým účinkům pioglitazonu na zlepšení citlivosti na inzulín a snížení kardiovaskulárních onemocnění u vysoce rizikových pacientů s diabetem 2. typu byl přírůstek hmotnosti limitujícím faktorem. Exenatid, další látka používaná k léčbě T2DM, zlepšuje kontrolu glykémie a podporuje mírný úbytek hmotnosti. V tomto návrhu budeme zkoumat účinek kombinované terapie s pioglitazonem a exenatidem na tělesnou hmotnost, topografii tuku, funkci beta buněk, glykemickou kontrolu a hladiny lipidů v plazmě u subjektů s diabetes mellitus 2. typu ve srovnání s léčbou každým lékem samostatně. Hodnocení funkce beta buněk bude provedeno měřením maximální kapacity sekrece inzulínu pomocí maximálního hyperglykemického stimulu kombinovaného s intravenózním stimulem argininem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že třída thiazolidindionů (TZD) zlepšuje citlivost na inzulín v kosterním svalstvu, játrech a adipocytech a má protizánětlivé a kardioprotektivní účinky. Funkce beta buněk, měřená indexem sekrece inzulínu/indexu inzulínové rezistence během OGTT, se významně zlepšuje. V této studii provedeme definitivní hodnocení funkce beta buněk u diabetických pacientů léčených TZD měřením maximální kapacity sekrece inzulínu pomocí maximálního hyperglykemického stimulu kombinovaného s intravenózním stimulem argininem.

Navzdory příznivým účinkům pioglitazonu na zlepšení citlivosti na inzulín a snížení kardiovaskulárních příhod u vysoce rizikových pacientů s diabetem 2. typu byl nárůst hmotnosti pro lékaře primární péče limitujícím faktorem, i když léčba pioglitazonem vede k redistribuci tuku ze svalů/jater/viscerálních orgánů. oblasti k podkožnímu tuku.

Exenatid (Byetta) je peptid s 39 aminokyselinami, který vykazuje biologické účinky podobné GLP-1. V klinických studiích exenatid snižuje HbA1c o 1–1,2 % u subjektů s diabetem 2. typu a podporuje mírný úbytek hmotnosti, který přetrvává až 2 roky.

V tomto návrhu budeme zkoumat účinek kombinované terapie s pioglitazonem plus exenatidem na tělesnou hmotnost, topografii tuku, funkci beta buněk, glykemickou kontrolu a hladiny lipidů v plazmě u subjektů s diabetes mellitus 2. typu ve srovnání s monoterapií s každým léčivem zvlášť. Předpokládáme, že kombinovaná léčba povede k významnému úbytku hmotnosti (na rozdíl od přírůstku hmotnosti, který doprovází léčbu pioglitazonem) a bude mít aditivní, nebo dokonce synergický účinek na zlepšení funkce beta buněk a kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou dostatečně kontrolováni na terapii perorálními látkami samotným metforminem, samotnou sulfonylmočovinou nebo kombinací metforminu se sulfonylmočovinou. Budeme také porovnávat sekreci inzulínu u zdravých kontrolních subjektů (NGT, n=15) a subjektů s narušenou glukózovou tolerancí (IGT, n=15), abychom vyhodnotili relativní pokles funkce beta buněk u T2DM ve srovnání se subjekty NGT a IGT. Subjekty s NGT a IGT se zúčastní pouze OGTT a hyperglykemického clampu – nebudou dostávat žádné léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Barter Research Center, ALM VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetičtí pacienti musí být na dietě samotné nebo dietě plus sulfonylurea, nebo dietě plus metformin nebo dietě plus sulfonylurea/metformin a musí mít HbA1c ≥ 7,0 %.

  2. Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty:

    Hematokrit ≥ 34 obj. % Sérový kreatinin ≤ 1,8 mg/dl AST (SGOT) ≤ 2násobek horní hranice normy ALT (SGPT) ≤ 2násobek horní hranice normy Alkalická fosfatáza ≤ 2násobek horní hranice normy

  3. Pacienti museli být na stabilní dávce povolené chronické medikace po dobu 30 dnů před vstupem do studie.
  4. Tělesná hmotnost musí být stabilní (± 3-4 libry) po dobu tří měsíců před studií
  5. Normální zdravá kontrolní skupina bude odpovídat věku, hmotnosti (BMI) a pohlaví skupině diabetiků a musí mít normální OGTT podle kritérií ADA.
  6. Subjekty s IFG/IGT budou mít FPG (100-125 mg/dl) a/nebo 2-hodinovou plazmatickou glukózu (140-199 mg/dl) podle kritérií ADA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nesmí mít diabetes 1. typu.
  2. Pacienti nesmí mít plazmatickou glukózu nalačno vyšší než 270 mg/dl nebo HbA1c > 10,0 %.
  3. Pacienti nesmí dostávat thiazolidindion nebo inzulín déle než jeden týden během roku před randomizací.
  4. Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním v anamnéze (New York Heart Classification vyšší než třída 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pioglitazon
Pioglitazon: 15 pacientů bude randomizováno do ramene pouze s pioglitazonem
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg/den po dobu 1 měsíce a poté 45 mg/den po dobu 5 měsíců
Ostatní jména:
  • ACTOS
Experimentální: Exenatid
Exenatid: 15 subjektů bude randomizováno k podávání exenatidu
Lék: Exenatid
Exenatid 5 mcg dvakrát denně po dobu 1 měsíce, poté 10 mcg dvakrát denně po dobu 5 měsíců
Ostatní jména:
  • BYETTA
Experimentální: Lék pioglitazon a lék Exentatid
Pioglitazon a exenatid: 15 subjektů bude randomizováno do skupiny pioglitazon a exenatid
Lék: Pioglitazon a exenatid
Pioglitazon 30 mg denně po dobu 1 měsíce a poté 45 mg denně po dobu 5 měsíců a Exenatide 5 mcg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce, poté 10 mcg dvakrát denně po dobu 5 měsíců
Ostatní jména:
  • BYETTA
  • ACTOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek pioglitazonu, exenatidu a kombinovaného pioglitazonu a exenatidu na tělesnou hmotnost
Časové okno: základní a 6 měsíců
Účinek pioglitazonu, exenatidu a kombinovaného pioglitazonu a exenatidu na tělesnou hmotnost a funkci beta buněk
základní a 6 měsíců
HbA1c
Časové okno: základní a 6 měsíců
změna HbA1c byla měřena před a po léčbě ve třech skupinách
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek Pioglitazon, Exenatid a Pioglitazon Plus Exenatid • Citlivost na inzulín • Zánětlivé cytokiny • Glukagon a volné mastné kyseliny • Plazmatické lipidy
Časové okno: 6 měsíců

Vliv pioglitazonu, exenatidu a pioglitazonu plus exenatidu na

  • Citlivost na inzulín
  • Zánětlivé cytokiny
  • glukagon a volné mastné kyseliny
  • plazmatické lipidy měřené po dobu 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC2007243H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit