Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af pioglitazon og exenatid på kropsvægt og betacellefunktion (PIO-EX)

18. december 2017 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Virkning af pioglitazon med og uden exenatid på kropsvægt, fedttopografi, betacellefunktion og glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter

Pioglitazon, et lægemiddel, der bruges til behandling af type 2-diabetes, har vist sig at forbedre insulinfølsomheden i skeletmuskulatur, lever og fedtceller. På trods af de gavnlige virkninger af pioglitazon for at forbedre insulinfølsomheden og reducere hjertekarsygdomme hos højrisiko type 2-diabetespatienter, har vægtøgning været en begrænsende faktor. Exenatid, et andet middel, der bruges til behandling af T2DM, forbedrer den glykæmiske kontrol og fremmer moderat vægttab. I dette forslag vil vi undersøge effekten af ​​kombinationsbehandling med pioglitazon plus exenatid på kropsvægt, fedttopografi, betacellefunktion, glykæmisk kontrol og plasmalipidniveauer hos personer med type 2-diabetes mellitus sammenlignet med behandling med hvert lægemiddel separat. Vurdering af beta-cellefunktion vil blive udført ved at måle den maksimale insulinsekretoriske kapacitet under anvendelse af en maksimal hyperglykæmisk stimulus kombineret med en intravenøs argininstimulus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thiazolidindion (TZD)-klassen af ​​lægemidler har vist sig at forbedre insulinfølsomheden i skeletmuskulatur, lever og adipocytter og at have antiinflammatoriske og kardiobeskyttende virkninger. Beta-cellefunktionen, målt ved insulinsekretion/insulinresistensindekset under OGTT, forbedres betydeligt. I denne undersøgelse vil vi udføre en mere definitiv vurdering af beta-cellefunktion hos TZD-behandlede diabetespatienter ved at måle den maksimale insulinsekretoriske kapacitet ved hjælp af en maksimal hyperglykæmisk stimulus kombineret med en intravenøs argininstimulus.

På trods af de gavnlige virkninger af pioglitazon for at forbedre insulinfølsomheden og reducere kardiovaskulære hændelser hos højrisiko type 2-diabetespatienter, har vægtøgning været en begrænsende faktor for primære læger, selvom pioglitazonbehandling fører til en omfordeling af fedt ud af muskel/lever/visceral. område til subkutant fedt.

Exenatid (Byetta) er 39 aminosyrers peptid, som udviser biologiske virkninger svarende til GLP-1. I kliniske forsøg reducerer exenatid HbA1c med 1-1,2 % hos forsøgspersoner med type 2-diabetes og fremmer moderat vægttab, som er vedvarende i op til 2 år.

I dette forslag vil vi undersøge effekten af ​​kombinationsbehandling med pioglitazon plus exenatid på kropsvægt, fedttopografi, betacellefunktion, glykæmisk kontrol og plasmalipidniveauer hos personer med type 2 diabetes mellitus sammenlignet med monoterapi med hvert middel separat. Vi postulerer, at kombinationsbehandling vil resultere i et betydeligt vægttab (i modsætning til den vægtøgning, der følger med pioglitazonbehandling) og have en additiv eller endda synergistisk effekt til at forbedre beta-cellefunktion og glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter, som er utilstrækkeligt kontrolleret på oral behandling med metformin alene, et sulfonylurinstof alene eller en kombination af metformin plus et sulfonylurinstof. Vi vil også sammenligne insulinsekretionen hos raske kontrolpersoner (NGT, n=15) og forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance (IGT, n=15) for at evaluere det relative fald i betacellefunktion i T2DM sammenlignet med NGT- og IGT-personer. NGT- og IGT-personer vil kun deltage i en OGTT og en hyperglykæmisk klemme - de vil ikke modtage nogen medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Barter Research Center, ALM VA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetikere skal være i diæt alene eller diæt plus et sulfonylurinstof, eller diæt plus metformin eller diæt plus sulfonylurinstof/metformin og have en HbA1c ≥ 7,0 %.

  2. Patienter skal have følgende laboratorieværdier:

    Hæmatokrit ≥ 34 vol% Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl AST (SGOT) ≤ 2 gange øvre grænse for normal ALT (SGPT) ≤ 2 gange øvre grænse for normal alkalisk fosfatase ≤ 2 gange øvre grænse for normal

  3. Patienter skal have været på en stabil dosis af tilladte kroniske lægemidler i 30 dage, før de gik ind i undersøgelsen.
  4. Kropsvægten skal være stabil (± 3-4 pund) over de tre måneder forud for undersøgelsen
  5. Den normale sunde kontrolgruppe vil være alder, vægt (BMI) og køn, der matcher diabetikergruppen og skal have en normal OGTT i henhold til ADA-kriterier.
  6. Forsøgspersoner med IFG/IGT vil have en FPG (100-125mg/dl) og/eller 2-timers plasmaglucose (140-199mg/dl) i henhold til ADA-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter må ikke have type 1-diabetes.
  2. Patienter må ikke have en fastende plasmaglukose på mere end 270 mg/dl eller HbA1c > 10,0 %.
  3. Patienter må ikke have modtaget thiazolidindion eller insulin i mere end en uge i løbet af året før randomisering.
  4. Patienter med en historie med klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Classification større end klasse 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon
Pioglitazon: 15 patienter vil blive randomiseret til kun Pioglitazon-armen
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg/dag i 1 måned og derefter 45 mg/dag i 5 måneder
Andre navne:
  • ACTOS
Eksperimentel: Exenatid
Exenatid: 15 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Exenatid
Medicin: Exenatid
Exenatid 5mcg to gange dagligt i 1 måned, derefter 10mcg to gange dagligt i 5 måneder
Andre navne:
  • BYETTA
Eksperimentel: Lægemiddel Pioglitazon og lægemiddel Exentatid
Pioglitazon og Exenatid: 15 forsøgspersoner vil blive randomiseret til Pioglitazon og Exenatid
Medicin: Pioglitazon og Exenatid
Pioglitazon 30mg dagligt i 1 måned og derefter 45mg dagligt i 5 måneder og Exenatid 5mcg to gange dagligt i en måned derefter 10mcg to gange dagligt i 5 måneder
Andre navne:
  • BYETTA
  • ACTOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af pioglitazon, exenatid og kombineret pioglitazon og exenatid på kropsvægten
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Virkning af Pioglitazon, Exenatid og kombineret Pioglitazon og Exenatid på kropsvægt og betacellefunktion
baseline og 6 måneder
HbA1c
Tidsramme: baseline og 6 måneder
ændring i HbA1c blev målt før og efter behandling i tre grupper
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning Pioglitazon, Exenatid og Pioglitazon Plus Exenatid • Insulinfølsomhed • Inflammatoriske cytokiner • Glukagon og frie fedtsyrer • Plasmalipider
Tidsramme: 6 måneder

Virker pioglitazon, exenatid og pioglitazon plus exenatid

  • Insulinfølsomhed
  • Inflammatoriske cytokiner
  • glukagon og frie fedtsyrer
  • plasmalipider målt over en periode på 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC2007243H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner