Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Pioglitazon og Exenatid på kroppsvekt og betacellefunksjon (PIO-EX)

18. desember 2017 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekt av pioglitazon med og uten exenatid på kroppsvekt, fetttopografi, betacellefunksjon og glykemisk kontroll hos type 2-diabetespasienter

Pioglitazon, et medikament som brukes i behandling av type 2 diabetes, har vist seg å forbedre insulinfølsomheten i skjelettmuskulatur, lever og fettceller. Til tross for de gunstige effektene av pioglitazon for å forbedre insulinfølsomheten og redusere kardiovaskulær sykdom hos pasienter med høyrisiko type 2-diabetes, har vektøkning vært en begrensende faktor. Exenatid, et annet middel som brukes til behandling av T2DM, forbedrer glykemisk kontroll og fremmer moderat vekttap. I dette forslaget vil vi undersøke effekten av kombinasjonsbehandling med pioglitazon pluss exenatid på kroppsvekt, fetttopografi, betacellefunksjon, glykemisk kontroll og plasmalipidnivåer hos personer med type 2 diabetes mellitus sammenlignet med behandling med hvert medikament separat. Vurdering av beta-cellefunksjon vil bli utført ved å måle den maksimale insulinsekretoriske kapasiteten ved bruk av en maksimal hyperglykemisk stimulus kombinert med en intravenøs argininstimulus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tiazolidindion (TZD)-klassen av legemidler har vist seg å forbedre insulinfølsomheten i skjelettmuskulatur, lever og fettocytter og å ha antiinflammatoriske og kardiobeskyttende effekter. Betacellefunksjonen, målt ved insulinsekresjon/insulinresistensindeksen under OGTT, forbedres betydelig. I denne studien vil vi utføre en mer definitiv vurdering av betacellefunksjon hos TZD-behandlede diabetespasienter ved å måle den maksimale insulinsekretoriske kapasiteten ved å bruke en maksimal hyperglykemisk stimulus kombinert med en intravenøs argininstimulus.

Til tross for de gunstige effektene av pioglitazon for å forbedre insulinfølsomheten og redusere kardiovaskulære hendelser hos pasienter med høy risiko type 2-diabetes, har vektøkning vært en begrensende faktor for primærleger selv om pioglitazonbehandling fører til omfordeling av fett ut av muskel/lever/visceral. området til subkutant fett.

Exenatid (Byetta) er 39 aminosyrepeptider som viser biologiske virkninger som ligner på GLP-1. I kliniske studier reduserer exenatid HbA1c med 1-1,2 % hos personer med type 2-diabetes og fremmer moderat vekttap som opprettholdes i opptil 2 år.

I dette forslaget vil vi undersøke effekten av kombinasjonsbehandling med pioglitazon pluss exenatid på kroppsvekt, fetttopografi, betacellefunksjon, glykemisk kontroll og plasmalipidnivåer hos personer med type 2 diabetes mellitus sammenlignet med monoterapi med hvert middel separat. Vi postulerer at kombinasjonsbehandling vil resultere i betydelig vekttap (i motsetning til vektøkningen som følger med pioglitazonbehandling) og ha en additiv, eller til og med synergistisk, effekt for å forbedre betacellefunksjon og glykemisk kontroll hos type 2 diabetespasienter som er utilstrekkelig kontrollert. på oral behandling med metformin alene, et sulfonylurea alene, eller kombinasjon av metformin pluss et sulfonylurea. Vi vil også sammenligne insulinsekresjonen hos friske kontrollpersoner (NGT, n=15) og personer med nedsatt glukosetoleranse (IGT, n=15) for å evaluere den relative nedgangen i betacellefunksjon i T2DM sammenlignet med NGT- og IGT-personer. NGT- og IGT-personer vil kun delta i en OGTT og en hyperglykemisk klemme - de vil ikke motta noen medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Barter Research Center, ALM VA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diabetespasienter må gå på diettbehandling alene eller diett pluss en sulfonylurea, eller diett pluss metformin, eller diett pluss sulfonylurea/metformin og ha en HbA1c ≥ 7,0 %.

  2. Pasienter må ha følgende laboratorieverdier:

    Hematokrit ≥ 34 vol% Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl AST (SGOT) ≤ 2 ganger øvre normalgrense ALT (SGPT) ≤ 2 ganger øvre normalgrense Alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger øvre normalgrense

  3. Pasienter må ha vært på en stabil dose av tillatte kroniske medisiner i 30 dager før de begynte i studien.
  4. Kroppsvekten må være stabil (± 3-4 pund) over de tre månedene før studien
  5. Den normale sunne kontrollgruppen vil være alder, vekt (BMI) og kjønn matchet med diabetikergruppen og må ha en normal OGTT i henhold til ADA-kriterier.
  6. Personer med IFG/IGT vil ha en FPG (100-125mg/dl) og/eller 2-timers plasmaglukose (140-199mg/dl) i henhold til ADA-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter skal ikke ha diabetes type 1.
  2. Pasienter må ikke ha en fastende plasmaglukose på mer enn 270 mg/dl eller HbA1c > 10,0 %.
  3. Pasienter må ikke ha fått tiazolidindion eller insulin i mer enn én uke i løpet av året før randomisering.
  4. Pasienter med en historie med klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Classification større enn klasse 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon
Pioglitazon: 15 pasienter vil bli randomisert til bare Pioglitazon-armen
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg/dag i 1 måned og deretter 45 mg/dag i 5 måneder
Andre navn:
  • ACTOS
Eksperimentell: Exenatid
Exenatid: 15 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Exenatid
Legemiddel: Exenatid
Exenatid 5mcg to ganger daglig i 1 måned, deretter 10mcg to ganger daglig i 5 måneder
Andre navn:
  • BYETTA
Eksperimentell: Legemiddel Pioglitazon og Legemiddel Exentatid
Pioglitazon og Exenatid: 15 forsøkspersoner vil bli randomisert til Pioglitazon og Exenatid
Legemiddel: Pioglitazon og Exenatid
Pioglitazon 30mg daglig i 1 måned og deretter 45mg daglig i 5 måneder og Exenatid 5mcg to ganger daglig i en måned, deretter 10mcg to ganger daglig i 5 måneder
Andre navn:
  • BYETTA
  • ACTOS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av pioglitazon, exenatid og kombinert pioglitazon og exenatid på kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Effekt av Pioglitazon, Exenatid og kombinert Pioglitazon og Exenatid på kroppsvekt og betacellefunksjon
baseline og 6 måneder
HbA1c
Tidsramme: baseline og 6 måneder
endring i HbA1c ble målt før og etter behandling i tre grupper
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt Pioglitazon, Exenatid og Pioglitazon Plus Exenatid • Insulinfølsomhet • Inflammatoriske cytokiner • Glukagon og frie fettsyrer • Plasmalipider
Tidsramme: 6 måneder

Virker pioglitazon, exenatid og pioglitazon pluss exenatid

  • Insulinfølsomhet
  • Inflammatoriske cytokiner
  • glukagon og frie fettsyrer
  • plasmalipider målt over en periode på 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC2007243H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere