Pioglitatsonin ja eksenatidin vaikutus kehon painoon ja beetasolujen toimintaan (PIO-EX)
Pioglitatsonin vaikutus eksenatidin kanssa ja ilman sitä painoon, rasvatopografiaan, beetasolujen toimintaan ja sokeritasapainoon tyypin 2 diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiatsolidiinidionien (TZD) lääkkeiden on osoitettu parantavan insuliiniherkkyyttä luustolihaksissa, maksassa ja rasvasoluissa ja niillä on anti-inflammatorisia ja sydäntä suojaavia vaikutuksia. Beetasolujen toiminta, mitattuna insuliinin erityksen/insuliiniresistenssiindeksillä OGTT:n aikana, paranee merkittävästi. Tässä tutkimuksessa teemme tarkemman arvioinnin beetasolujen toiminnasta TZD-hoitoa saaneilla diabeetikoilla mittaamalla insuliinin maksimaalista erityskykyä käyttämällä maksimaalista hyperglykeemistä ärsykettä yhdistettynä suonensisäiseen arginiiniärsykkeeseen.
Huolimatta pioglitatsonin hyödyllisistä vaikutuksista insuliiniherkkyyden parantamiseen ja sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiseen korkean riskin tyypin 2 diabeetikoilla, painonnousu on ollut rajoittava tekijä perusterveydenhuollon lääkäreille, vaikka pioglitatsonihoito johtaakin rasvan jakautumiseen lihaksista/maksasta/viskeraalista. alueelta ihonalaiseen rasvaan.
Eksenatidi (Byetta) on 39 aminohapon peptidi, jolla on samanlaisia biologisia vaikutuksia kuin GLP-1. Kliinisissä tutkimuksissa eksenatidi alentaa HbA1c:tä 1-1,2 % tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja edistää kohtalaista painonpudotusta, joka kestää jopa 2 vuotta.
Tässä ehdotuksessa tutkimme pioglitatsonin ja eksenatidin yhdistelmähoidon vaikutusta kehon painoon, rasvatopografiaan, beetasolujen toimintaan, glykeemiseen kontrolliin ja plasman lipiditasoihin tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla verrattuna monoterapiaan jokaisella aineella erikseen. Oletamme, että yhdistelmähoito johtaa merkittävään painonpudotukseen (toisin kuin pioglitatsonihoitoon liittyvään painonnousuun) ja sillä on additiivinen tai jopa synergistinen vaikutus beetasolujen toiminnan ja sokeritasapainon parantamiseksi tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa. suun kautta annettavalla hoidolla pelkällä metformiinilla, pelkällä sulfonyyliurealla tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmällä. Vertaamme myös insuliinin eritystä terveillä kontrollihenkilöillä (NGT, n = 15) ja potilailla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky (IGT, n = 15), jotta voidaan arvioida beetasolujen toiminnan suhteellinen heikkeneminen T2DM:ssä verrattuna NGT- ja IGT-henkilöihin. NGT- ja IGT-potilaat osallistuvat vain OGTT:hen ja hyperglykeemiseen puristimeen - he eivät saa mitään lääkitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Barter Research Center, ALM VA Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaiden tulee olla pelkällä ruokavaliohoidolla tai ruokavaliolla ja sulfonyyliurealla, tai ruokavaliolla ja metformiinilla tai ruokavaliolla ja sulfonyyliurealla/metformiinilla, ja HbA1c on ≥ 7,0 %.
Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot:
Hematokriitti ≥ 34 tilavuus-% Seerumin kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl AST (SGOT) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja ALT (SGPT) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
- Potilaiden on täytynyt saada vakaa annos sallittuja kroonisia lääkkeitä 30 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Ruumiinpainon on oltava vakaa (± 3-4 paunaa) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Normaali terve kontrolliryhmä on ikä, paino (BMI) ja sukupuoli vastaavat diabeettisen ryhmän kanssa, ja sillä on oltava normaali OGTT ADA-kriteerien mukaan.
- Potilailla, joilla on IFG/IGT, on FPG (100–125 mg/dl) ja/tai 2 tunnin plasmaglukoosi (140–199 mg/dl) ADA-kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla tyypin 1 diabetesta.
- Potilaiden paastoplasman glukoosi ei saa olla yli 270 mg/dl tai HbA1c > 10,0 %.
- Potilaat eivät saa olla saaneet tiatsolidiinidionia tai insuliinia yli viikon ajan satunnaistamista edeltävän vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New Yorkin sydänluokitus korkeampi kuin luokka 2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni: 15 potilasta satunnaistetaan pioglitatsonihoitoryhmään
|
Pioglitatsoni 15 mg/vrk 1 kuukauden ajan ja sitten 45 mg/vrk 5 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eksenatidi
Eksenatidi: 15 potilasta satunnaistetaan saamaan eksenatidia
|
Eksenatidi 5 mikrogrammaa kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan, sitten 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä 5 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lääke pioglitatsoni ja lääke eksentatidi
Pioglitatsoni ja eksenatidi: 15 potilasta satunnaistetaan pioglitatsoniin ja eksenatidiin
|
Pioglitatsoni 30 mg päivässä 1 kuukauden ajan ja sitten 45 mg päivittäin 5 kuukauden ajan ja eksenatidi 5 mikrogrammaa kahdesti päivässä kuukauden ajan ja sitten 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä 5 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pioglitatsonin, eksenatidin ja pioglitatsonin ja eksenatidin yhdistelmän vaikutus kehon painoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Pioglitatsonin, eksenatidin ja pioglitatsonin ja eksenatidin yhdistelmän vaikutus kehon painoon ja beetasolujen toimintaan
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
HbA1c:n muutos mitattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen kolmessa ryhmässä
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus Pioglitatsoni, Eksenatidi ja Pioglitazone Plus Eksenatidi • Insuliiniherkkyys • Tulehdukselliset sytokiinit • Glukagoni ja vapaat rasvahapot • Plasman lipidit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaikuttavat pioglitatsonin, eksenatidin ja pioglitatsonin ja eksenatidin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemia
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Glukoosi-intoleranssi
- Kehon paino
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Pioglitatsoni
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC2007243H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .