胃不全麻痺の糖尿病患者におけるメトクロプラミド点鼻液の有効性と安全性
2014年6月17日 更新者：Evoke Pharma
胃不全麻痺の糖尿病患者におけるメトクロプラミド鼻スプレー溶液の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量範囲臨床研究
糖尿病性胃不全麻痺の症状の軽減におけるプラセボと比較した、メトクロプラミド点鼻スプレー液の 2 回用量 10 mg および 14 mg の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Specialists of the Southeast
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Desert Sun Gastroenterology
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Clopton Clinic
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Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Robert M. Karns, MD, a Medical Corporation
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Impact Clinical Trials
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Prime-Care Clinical Research
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Infosphere Clinical Research, Inc.
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Westlake Medical Research
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- AppleMed Research, Inc.
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Georgia
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Conyers、Georgia、アメリカ、30013
- Newton Medical Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Gastroenterology Associates
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46016
- Saint John's Research Institute
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Professional Research Network of Kansas
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners, LLC
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
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Laurel、Maryland、アメリカ、20707
- Maryland Digestive Disease Research, Llc
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Plymouth Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- CRC of Jackson, LLC
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Gastrointestional Associates
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Digestive Health Specialists
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Gastroenterology & Hepatology
-
Mexico、Missouri、アメリカ、65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10004
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Research Associates of New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27406
- LeBauer Research Associates
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Hanover Medical Specialists
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44302
- AGA
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
- Consultants for Clinical Research
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
Limerick、Pennsylvania、アメリカ、19468
- PMA Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、37805
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Medical Specialty Clinic Research
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group, PC
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Lovelace Scientific Resources
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Baytown (Houston)、Texas、アメリカ、77521
- Jacinto Medical Group
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Dynamed Clinical Research
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Theda Oaks Endoscopy Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Trinity Health Care
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Gastroenterology, Ltd.
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -18歳から75歳までの男性被験者および妊娠していない、授乳していない女性被験者（両端を含む）
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 英語を読んで理解する能力
- 1型または2型糖尿病の診断
- 以前に記録された糖尿病性胃不全麻痺の診断
- -無作為化訪問の7日前の平均毎日のGCSI-DDスコアが2以上かつ4以下（訪問3、0日目）
- -外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも2年であると定義される出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから治験薬の最後の投与まで、次のいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります：ホルモン（経口、インプラント、または注射）開始 > -スクリーニング、バリア（コンドーム、横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部キャップ）、子宮内器具（IUD）、または精管切除されたパートナー（最低6か月）の30日前
- -スクリーニング中の身体検査、病歴、または臨床検査結果（脂質プロファイル、グルコースおよびヘモグロビンA1cを除く）に関する臨床的に重大な異常所見はなく、治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、影響を与えたりします研究結果の妥当性
- -糖尿病性胃不全麻痺の現在の治療を中止し、研究期間中、プロトコルで指定されたすべての薬を避ける意欲
除外基準
- 胃バイパスおよび胃バンディング、胃ペースメーカー、胃不全麻痺の術後の原因、および活動性胃潰瘍、活動性十二指腸潰瘍、活動性重度胃炎、胃がん、アミロイドーシス、神経筋疾患（パーキンソン病を含む）などの異常な胃腸運動に関連することが知られている障害）、コラーゲン血管疾患、アルコール依存症、尿毒症、栄養失調、未治療の甲状腺機能低下症
- -メトクロプラミドまたは同等または類似の製品に対する急性ジストニー反応および遅発性ジスキネジアを含むがこれらに限定されないアレルギー反応または有害反応の病歴
- 遅発性ジスキネジアを示唆する病歴または身体所見
- -ウォッシュアウト（訪問2）の前に、遅発性ジスキネジアに関連することが知られている薬物を現在使用しており、停止したくない、または停止できない（研究参照マニュアルを参照）
- 治験薬製剤のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴;メトクロプラミド、クエン酸、クエン酸ナトリウム、塩化ベンザルコニウム、EDTA、またはソルビトール
- -臓器移植、慢性膵炎、総吸収不良症候群、セリアック病、または炎症性腸疾患の病歴
- -悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌を除く）が現在存在する、最初に診断された、または登録から5年以内に再発した
- -他の臨床的に重要な腎臓、肝臓、神経、血液、腫瘍、肺、精神、心血管または感染症の病歴、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらすか、または有効性に影響を与えるその他の状態研究結果
- -スクリーニング時にクレアチニンクリアランス（CrCl）<40 mL / minとして計算された腎機能障害があります（訪問1）
- -スクリーニングでヘモグロビンA1cが12.5％を超える（訪問1）
- 無作為化（訪問3、0日目）前のウォッシュアウト期間中（-7日目から-1日目）の7日間、次の薬剤の使用を中止できない、または中止したくない 4週間の研究期間の使用を控える;メトクロプラミド、ドンペリドン、三環系抗うつ薬、マクロライド系抗生物質、運動促進薬、コリン作動薬、有意な抗コリン作用を有する薬剤、麻薬性鎮痛薬、β作動薬の経口投与、鎮痙薬、ドーパミン作動薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、ハーブサプリメント、繊維または増量剤の経口および非経口製剤製品、下剤
- -胃不全麻痺の治療としての神経毒（例、ボツリヌスA型またはB型）の使用またはスクリーニングから6か月以内の胃内容排出遅延（訪問1）
- -スクリーニングで得られたECGで臨床的に重大な異常所見またはQTc間隔が450ミリ秒（ミリ秒）を超える（訪問1）または無作為化での投与前または投与後（訪問3）
- -最初の症状評価の前の30日間、Torsades de Pointesまたは延長されたQT間隔に関連する薬物の使用を停止できない、または停止したくない、および4週間の使用を控える 研究期間（研究参照マニュアルを参照）
- -妊娠しようとしている、妊娠している、または授乳中の女性被験者
- -スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査陽性、または出産の可能性のある女性に対する治験薬投与前の0日目のHCG尿検査陽性
- スクリーニング訪問の前の 1 年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または物質依存または乱用の現在の既知の証拠
- -臨床（調査）試験への参加、またはスクリーニング訪問（訪問1）の前の30日以内のFDA承認されていない治療の受領 ドンペリドンを除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：メトクロプラミド点鼻スプレー 10 mg
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食事の30分前と就寝前に4週間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：メトクロプラミド点鼻スプレー 14 mg
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食事の30分前と就寝前に4週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ鼻スプレー
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食事の30分前と就寝前
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから治療期間の 4 週目までの修正胃不全麻痺症状指数 - 日誌 (mGCSI-DD) 合計スコアの変化です。
時間枠：4週間
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メトクロプラミド点鼻薬を投与された男性および女性の被験者とプラセボを投与された被験者の mGCSI-DD 合計スコアのベースラインから治療期間の 4 週目までの変化。 mGCSI-DD は、4 つの個別の症状 (以下にリスト) で構成される胃不全麻痺症状の重症度の患者報告結果測定値であり、各症状は 0 (なし) から 5 (非常に重度) のスケールで等級付けされます。
>1 カテゴリ (たとえば、中等度から軽度または重度から中等度) の平均変化 (改善) は、臨床的に意味があると見なされます。 |
4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前に指定されたエンドポイントは、ベースラインから治療期間の第 4 週までの変更された胃不全麻痺の主要症状指数 - 日誌 (mGCSI-DD) 性別による合計スコアの変化です。
時間枠：4週間
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メトクロプラミド点鼻薬を投与された女性被験者とプラセボを投与された女性被験者の mGCSI-DD 合計スコアの治療期間のベースラインから 4 週目までの変化。 mGCSI-DD は、4 つの個別の症状 (以下にリスト) で構成される胃不全麻痺症状の重症度の患者報告結果測定値であり、各症状は 0 (なし) から 5 (非常に重度) のスケールで等級付けされます。
>1 カテゴリ (たとえば、中等度から軽度または重度から中等度) の平均変化 (改善) は、臨床的に意味があると見なされます。 |
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月17日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
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