Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoklopramidin nenäsumuteliuoksen teho ja turvallisuus diabetespotilailla, joilla on gastropareesi

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Evoke Pharma

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosjakoinen kliininen tutkimus metoklopramidin nenäsumuteliuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi diabeetikoilla, joilla on gastropareesi

Arvioida kahden metoklopramidin nenäsumuteliuoksen, 10 mg ja 14 mg, turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna diabeettisen gastropareesin oireiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Clopton Clinic
      • Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Robert M. Karns, MD, a Medical Corporation
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
      • Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Plymouth Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Gastrointestional Associates
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Hanover Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • AGA
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Limerick, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19468
        • PMA Medical Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Medical Specialty Clinic Research
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Baytown (Houston), Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Jacinto Medical Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Dynamed Clinical Research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Theda Oaks Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Trinity Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miespotilaat ja ei-raskaana olevat, imettämättömät 18–75-vuotiaat naiset (mukaan lukien)
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  3. Kyky lukea ja ymmärtää englantia
  4. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  5. Diabeettisen gastropareesin diagnoosi aiemmin dokumentoitu
  6. Keskimääräinen päivittäinen GCSI-DD-pistemäärä ≥2 ja ≤4 7 päivän ajalta ennen satunnaiskäyntiä (käynti 3, päivä 0)
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka on määritelty ei-kirurgisesti steriileiksi tai vähintään 2 vuotta postmenopausaalisilla, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen: hormonaalinen (oraalinen, implantti tai injektio) aloitettu > 30 päivää ennen seulontaa, este (kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä), kohdunsisäinen laite (IUD) tai vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta)
  8. Fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa (lukuun ottamatta lipidiprofiilia, glukoosia ja hemoglobiini A1c:tä) ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan aikana, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen turvallisuuden tai vaikutuksen tutkimustulosten pätevyydestä
  9. Halukkuus keskeyttää nykyinen diabeettisen gastropareesin hoito ja välttää kaikkia protokollassa määriteltyjä lääkkeitä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit

  1. Mahalaukun ohitus ja mahan kiinnitys, mahalaukun tahdistimet, leikkauksen jälkeiset gastropareesin syyt ja häiriöt, joiden tiedetään liittyvän epänormaaliin maha-suolikanavan motiliteettiin, kuten aktiivinen mahahaava, aktiivinen pohjukaissuolihaava, aktiivinen vakava gastriitti, mahasyöpä, amyloidoosi, hermo-lihassairaudet (mukaan lukien Parkinsonin tauti ), kollageeniverisuonisairaudet, alkoholismi, uremia, aliravitsemus ja hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  2. Aiempi allerginen tai haittavaikutus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutit dystoniset reaktiot ja tardiivi dyskinesia metoklopramidille tai mille tahansa vastaavalle tai samankaltaiselle tuotteelle
  3. Tardiiviin dyskinesiaan viittaavia historiallisia tai fyysisiä löydöksiä
  4. Tällä hetkellä käytät eivätkä halua tai pysty lopettamaan mitään lääkitystä, jonka tiedetään liittyvän tardiiviin dyskinesiaihin (katso tutkimuksen viitekäsikirja) ennen pesua (käynti 2)
  5. Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkeformulaation ainesosalle; metoklopramidi, sitruunahappo, natriumsitraatti, bentsalkoniumkloridi, EDTA tai sorbitoli
  6. Aiemmat elinsiirrot, krooninen haimatulehdus, vakavat imeytymishäiriöt, keliakia tai tulehduksellinen suolistosairaus
  7. Pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää), joka on tällä hetkellä olemassa, alun perin diagnosoitu tai uusiutuu 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  8. Aiemmin kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, neurologinen, hematologinen, onkologinen, keuhko-, psykiatrinen, sydän- ja verisuonitauti tai infektiosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimuksen pätevyyteen. tutkimustulokset
  9. Onko sinulla munuaisten toimintahäiriö laskettuna kreatiniinipuhdistumana (CrCl) < 40 ml/min seulonnassa (käynti 1)
  10. Hemoglobiini A1c > 12,5 % seulonnassa (käynti 1)
  11. Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa seuraavien aineiden käyttö 7 päivän ajan pesujakson aikana (päivä -7 - päivä -1) ennen satunnaistamista (käynti 3, päivä 0) ja pidättäytyä niiden käytöstä 4 viikon tutkimusjakson ajan; metoklopramidin, domperidonin, trisyklisten masennuslääkkeiden, makrolidiantibioottien, prokineettisten aineiden, kolinergisten aineiden, merkittävien antikolinergisten vaikutusten omaavien aineiden, huumausainekipulääkkeiden, suun kautta annettavien beeta-agonistien, spasmolyyttien, dopamiiniherbalaasin estäjien, monoamiini- tai herbalaasien agonistien oraaliset ja parenteraaliset formulaatiot tuotteet ja laksatiivit
  12. Neurotoksiinien (esim. tyypin A tai B botuliinin) käyttö gastropareesin tai mahalaukun viivästymisen hoidossa 6 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1)
  13. Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös tai QTc-aika > 450 millisekuntia (msek) EKG:ssä, joka on saatu seulonnassa (käynti 1) TAI ennen annosta tai sen jälkeen satunnaistuksessa (käynti 3)
  14. Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa Torsades de Pointes -oireyhtymään liittyvien lääkkeiden käyttö tai pidentynyt QT-aika 30 päivää ennen oireiden alkuarviointia ja pidättäytyä niiden käytöstä 4 viikon tutkimusjakson ajan (katso Tutkimusopas)
  15. Naishenkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ovat raskaana tai imettävät
  16. Positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) raskaustesti seulonnassa tai positiivinen HCG virtsatesti päivänä 0 ennen tutkimuslääkkeen antamista hedelmällisessä iässä oleville naisille
  17. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana tai tämänhetkiset todisteet päihteiden riippuvuudesta tai väärinkäytöstä
  18. Osallistuminen kliiniseen (tutkimus) tutkimukseen tai ei-FDA:n hyväksymän hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1) domperidonia lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramidin nenäsumute 10 mg
Lääke: metoklopramidi
30 minuuttia ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Reglan
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramidin nenäsumute 14 mg
Lääke: metoklopramidi
30 minuuttia ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Reglan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nenäsumute
Lääke: Plasebo
30 minuuttia ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on muutos lähtötilanteesta hoitojakson viikkoon 4 modifioidun gastropareesin kardinaalioireindeksin päivittäisessä päiväkirjassa (mGCSI-DD) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta hoitojakson viikkoon 4 mGCSI-DD-kokonaispisteissä metoklopramidin nenäsumutetta saaneilla miehillä ja naisilla verrattuna lumelääkettä saaviin koehenkilöihin.

mGCSI-DD on potilaan raportoima gastropareesin oireiden vakavuuden mitta, joka koostuu 4 yksittäisestä oireesta (lueteltu alla), ja jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0 (ei mitään) 5 (erittäin vaikea).

  1. Pahoinvointi (vatsan pahoinvointi, kuin oksentaisit tai oksentaisit)
  2. Varhainen kylläisyyden tunne (ei pysty lopettamaan normaalikokoista ateriaa)
  3. Turvotus (tuntuu siltä, ​​että sinun täytyy löysätä vaatteet)
  4. Ylävatsakipu (navan yläpuolella) Päivittäinen mGCSI-DD-pistemäärä on neljän yksittäisen oirepisteen keskiarvo. Kokonaispistemäärä on havaintojakson päivittäisten pisteiden keskiarvo.

Keskimääräistä muutosta (parantumista) >1 kategoriassa (esimerkiksi kohtalaisesta lievään tai vaikeasta kohtalaiseen) pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta määritetty päätepiste on muutos lähtötilanteesta hoitojakson viikkoon 4 modifioidun gastropareesin kardinaalioireindeksin päivittäisessä päiväkirjassa (mGCSI-DD) kokonaispistemäärän sukupuolen mukaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta hoitojakson viikkoon 4 mGCSI-DD-kokonaispisteissä metoklopramidinenäsumutetta saaneilla naishenkilöillä verrattuna lumelääkettä saaviin naisiin.

mGCSI-DD on potilaan raportoima gastropareesin oireiden vakavuuden mitta, joka koostuu 4 yksittäisestä oireesta (lueteltu alla), ja jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0 (ei mitään) 5 (erittäin vaikea).

  1. Pahoinvointi (vatsan pahoinvointi, kuin oksentaisit tai oksentaisit)
  2. Varhainen kylläisyyden tunne (ei pysty lopettamaan normaalikokoista ateriaa)
  3. Turvotus (tuntuu siltä, ​​että sinun täytyy löysätä vaatteet)
  4. Ylävatsakipu (navan yläpuolella) Päivittäinen mGCSI-DD-pistemäärä on neljän yksittäisen oirepisteen keskiarvo. Kokonaispistemäärä on havaintojakson päivittäisten pisteiden keskiarvo.

Keskimääräistä muutosta (parantumista) >1 kategoriassa (esimerkiksi kohtalaisesta lievään tai vaikeasta kohtalaiseen) pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evoke Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METO-IN-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa