Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av metoklopramid nesesprayløsning hos diabetespasienter med gastroparese

17. juni 2014 oppdatert av: Evoke Pharma

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, dose-varierende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metoklopramid nesesprayløsning hos diabetikere med gastroparese

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til to doser metoklopramid nesesprayløsning, 10 mg og 14 mg, sammenlignet med placebo for å redusere symptomene på diabetisk gastroparese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Clopton Clinic
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Robert M. Karns, MD, a Medical Corporation
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Plymouth Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Gastrointestional Associates
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Hanover Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • AGA
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Limerick, Pennsylvania, Forente stater, 19468
        • PMA Medical Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Medical Specialty Clinic Research
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Baytown (Houston), Texas, Forente stater, 77521
        • Jacinto Medical Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Dynamed Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Theda Oaks Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Trinity Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige forsøkspersoner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år (inklusive)
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  3. Evne til å lese og forstå engelsk
  4. Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
  5. Diagnose av diabetisk gastroparese tidligere dokumentert
  6. En gjennomsnittlig daglig GCSI-DD-score på ≥2 og ≤4 for de 7 dagene før randomiseringsbesøket (besøk 3, dag 0)
  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som ikke kirurgisk sterile eller minst 2 år postmenopausale, må godta å bruke en av følgende former for prevensjon fra screening til siste dose av studiemedikamentet: hormonell (oral, implantat eller injeksjon) påbegynt > 30 dager før screening, barriere (kondom, diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel), intrauterin enhet (IUD) eller vasektomisert partner (minimum 6 måneder)
  8. Ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie eller kliniske laboratorieresultater (med unntak av lipidprofil, glukose og hemoglobin A1c) under screening som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirkningen i fare validiteten til studieresultatene
  9. Vilje til å avbryte gjeldende behandling for diabetisk gastroparese og å unngå alle medisiner spesifisert av protokollen i løpet av studien

Eksklusjonskriterier

  1. Gastrisk bypass og magebånd, gastriske pacemakere, postkirurgiske årsaker til gastroparese og lidelser som er kjent for å være assosiert med unormal gastrointestinal motilitet som aktivt magesår, aktivt duodenalsår, aktiv alvorlig gastritt, magekreft, amyloidose, nevromuskulære sykdommer (inkludert Parkinsons sykdom ), kollagen vaskulære sykdommer, alkoholisme, uremi, underernæring og ubehandlet hypotyreose
  2. En historie med allergiske eller uønskede reaksjoner, inkludert, men ikke begrenset til, akutte dystoniske reaksjoner og tardiv dyskinesi på metoklopramid eller et lignende eller lignende produkt
  3. Anamnese med eller fysiske funn som tyder på tardiv dyskinesi
  4. Bruker for øyeblikket og ønsker eller er ute av stand til å stoppe noen medisiner kjent for å være assosiert med tardiv dyskinesi (se studiens referansehåndbok) før utvasking (besøk 2)
  5. Historie med allergi mot noen av ingrediensene i studiemedikamentformuleringen; metoklopramid, sitronsyre, natriumcitrat, benzalkoniumklorid, EDTA eller sorbitol
  6. Historie med organtransplantasjon, kronisk pankreatitt, grove malabsorptive syndromer, cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom
  7. Malignitet (med unntak av basalcellekarsinom i huden) som er tilstede, initialt diagnostisert eller gjentatt innen 5 år etter registrering
  8. Anamnese med annen klinisk signifikant nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, onkologisk, lunge-, psykiatrisk, kardiovaskulær eller infeksjonssykdom, eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultater
  9. Har nedsatt nyrefunksjon beregnet som kreatininclearance (CrCl) < 40 ml/min ved screening (besøk 1)
  10. Ha et hemoglobin A1c > 12,5 % ved screening (besøk 1)
  11. Manglende evne eller vilje til å slutte å bruke følgende midler i 7 dager i løpet av utvaskingsperioden (dag -7 til dag -1) før randomisering (besøk 3, dag 0) og avstå fra bruk i løpet av den 4-ukers studieperioden; orale og parenterale formuleringer av metoklopramid, domperidon, trisykliske antidepressiva, makrolidantibiotika, prokinetiske midler, kolinerge midler, midler med betydelige antikolinerge effekter, narkotiske analgetika, oralt administrerte β-agonister, spasmolytika i, dopamin-agonister, tilskuddsfiber eller herbal-agonister. produkter og avføringsmidler
  12. Bruk av nevrotoksiner (f.eks. botulinum type A eller B) som behandling for gastroparese eller forsinket gastrisk tømming innen 6 måneder etter screening (besøk 1)
  13. Klinisk signifikant unormalt funn eller et QTc-intervall >450 millisekunder (ms) på EKG oppnådd ved screening (besøk 1) ELLER før eller etter dose ved randomisering (besøk 3)
  14. Manglende evne eller vilje til å slutte å bruke medisiner assosiert med Torsades de Pointes eller et forlenget QT-intervall i 30 dager før den første symptomvurderingen og avstå fra bruken i løpet av den 4-ukers studieperioden (se studiens referansehåndbok)
  15. Kvinnelige forsøkspersoner som prøver å bli gravide, er gravide eller ammer
  16. Positiv serum humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening eller en positiv HCG urintest på dag 0 før administrering av studiemedikament for kvinner i fertil alder
  17. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av året før screeningbesøket, eller nåværende kjente bevis på rusavhengighet eller -misbruk
  18. Deltakelse i en klinisk (undersøkende) studie eller mottak av en ikke-FDA-godkjent behandling innen 30 dager før screeningbesøket (besøk 1) med unntak av domperidon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid nesespray 10 mg
Legemiddel: metoklopramid
30 minutter før måltider og ved sengetid i 4 uker
Andre navn:
  • Reglan
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid nesespray 14 mg
Legemiddel: metoklopramid
30 minutter før måltider og ved sengetid i 4 uker
Andre navn:
  • Reglan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nesespray
Legemiddel: Placebo
30 minutter før måltider og ved sengetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunktet er endringen fra baseline til uke 4 av behandlingsperioden i totalscore for modifisert gastroparese kardinalsymptomindeks-dagbok (mGCSI-DD).
Tidsramme: 4 uker

Endring fra baseline til uke 4 av behandlingsperioden i mGCSI-DD totalscore hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som fikk metoklopramid nesespray versus forsøkspersoner som fikk placebo.

mGCSI-DD er et pasientrapportert utfallsmål på alvorlighetsgraden av gastroparesesymptomer som består av 4 individuelle symptomer (listet opp nedenfor) med hvert symptom gradert på en skala fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig).

  1. Kvalme (kvalme i magen som om du skulle kaste opp eller kaste opp)
  2. Tidlig metthetsfølelse (ikke i stand til å fullføre et måltid i normal størrelse)
  3. Oppblåsthet (føler at du trenger å løsne klærne)
  4. Øvre magesmerter (over navlen) Den daglige mGCSI-DD-skåren er et gjennomsnitt av de 4 individuelle symptomskårene. Totalskåren er et gjennomsnitt av de daglige skårene for observasjonsperioden.

En gjennomsnittlig endring (forbedring) på >1 kategori (for eksempel moderat til mild eller alvorlig til moderat) anses å være klinisk meningsfull.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det forhåndsspesifiserte endepunktet er endringen fra baseline til uke 4 av behandlingsperioden i den modifiserte gastroparese kardinalsymptomindeks-dagboken (mGCSI-DD) totalscore etter kjønn.
Tidsramme: 4 uker

Endring fra baseline til uke 4 av behandlingsperioden i mGCSI-DD totalskåre hos kvinnelige forsøkspersoner som fikk metoklopramid nesespray versus kvinnelige forsøkspersoner som fikk placebo.

mGCSI-DD er et pasientrapportert utfallsmål på alvorlighetsgraden av gastroparesesymptomer som består av 4 individuelle symptomer (listet opp nedenfor) med hvert symptom gradert på en skala fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig).

  1. Kvalme (kvalme i magen som om du skulle kaste opp eller kaste opp)
  2. Tidlig metthetsfølelse (ikke i stand til å fullføre et måltid i normal størrelse)
  3. Oppblåsthet (føler at du trenger å løsne klærne)
  4. Øvre magesmerter (over navlen) Den daglige mGCSI-DD-skåren er et gjennomsnitt av de 4 individuelle symptomskårene. Totalskåren er et gjennomsnitt av de daglige skårene for observasjonsperioden.

En gjennomsnittlig endring (forbedring) på >1 kategori (for eksempel moderat til mild eller alvorlig til moderat) anses å være klinisk meningsfull.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evoke Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METO-IN-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere