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Eficacia y seguridad de la solución de aerosol nasal de metoclopramida en pacientes diabéticos con gastroparesia

17 de junio de 2014 actualizado por: Evoke Pharma

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de la solución de metoclopramida en aerosol nasal en sujetos diabéticos con gastroparesia

Evaluar la seguridad y la efectividad de dos dosis de solución de aerosol nasal de metoclopramida, 10 mg y 14 mg, en comparación con placebo para reducir los síntomas de la gastroparesia diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Clopton Clinic
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Robert M. Karns, MD, a Medical Corporation
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Plymouth Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestional Associates
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Hanover Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • AGA
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Limerick, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
        • PMA Medical Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Medical Specialty Clinic Research
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Baytown (Houston), Texas, Estados Unidos, 77521
        • Jacinto Medical Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Dynamed Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Theda Oaks Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Trinity Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Sujetos masculinos y sujetos femeninos no embarazadas y no lactantes entre las edades de 18 y 75 años (inclusive)
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  3. Habilidad para leer y entender inglés.
  4. Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
  5. Diagnóstico de gastroparesia diabética previamente documentado
  6. Una puntuación media diaria de GCSI-DD de ≥2 y ≤4 durante los 7 días anteriores a la visita de aleatorización (visita 3, día 0)
  7. Las mujeres en edad fértil, definidas como no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos 2 años, deben aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción desde la selección hasta la última dosis del fármaco del estudio: hormonal (oral, implante o inyección) iniciada > 30 días antes de la prueba de detección, barrera (preservativo, diafragma o capuchón cervical con espermicida), dispositivo intrauterino (DIU) o pareja vasectomizada (mínimo de 6 meses)
  8. Ningún hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico (con la excepción del perfil de lípidos, glucosa y hemoglobina A1c) durante la selección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio
  9. Voluntad de suspender el tratamiento actual para la gastroparesia diabética y evitar todos los medicamentos especificados por el protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión

  1. Bypass gástrico y banda gástrica, marcapasos gástricos, causas posquirúrgicas de gastroparesia y trastornos que se sabe que están asociados con motilidad gastrointestinal anormal, como úlcera gástrica activa, úlcera duodenal activa, gastritis grave activa, cáncer gástrico, amiloidosis, enfermedades neuromusculares (incluida la enfermedad de Parkinson ), enfermedades vasculares del colágeno, alcoholismo, uremia, desnutrición e hipotiroidismo no tratado
  2. Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas, incluidas, entre otras, reacciones distónicas agudas y discinesia tardía a la metoclopramida o a cualquier producto comparable o similar.
  3. Antecedentes o hallazgos físicos sugestivos de discinesia tardía
  4. Actualmente usa y no quiere o no puede suspender cualquier medicamento que se sepa que está asociado con la discinesia tardía (consulte el Manual de referencia del estudio) antes del lavado (visita 2)
  5. Antecedentes de alergia a cualquiera de los ingredientes de la formulación del fármaco del estudio; metoclopramida, ácido cítrico, citrato de sodio, cloruro de benzalconio, EDTA o sorbitol
  6. Antecedentes de trasplante de órganos, pancreatitis crónica, síndromes de malabsorción macroscópica, enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal
  7. Neoplasia maligna (con la excepción del carcinoma de células basales de la piel) actualmente presente, inicialmente diagnosticada o recurrente dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
  8. Antecedentes de otras enfermedades renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, oncológicas, pulmonares, psiquiátricas, cardiovasculares o infecciosas clínicamente significativas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de la resultados del estudio
  9. Tener disfunción renal calculada como aclaramiento de creatinina (CrCl) < 40 ml/min en la selección (visita 1)
  10. Tener una hemoglobina A1c > 12,5 % en la selección (visita 1)
  11. Incapacidad o falta de voluntad para dejar de usar los siguientes agentes durante 7 días durante el Período de Lavado (Día -7 a Día -1) antes de la Aleatorización (Visita 3, Día 0) y abstenerse de su uso durante el período de estudio de 4 semanas; formulaciones orales y parenterales de metoclopramida, domperidona, antidepresivos tricíclicos, antibióticos macrólidos, agentes procinéticos, agentes colinérgicos, agentes con efectos anticolinérgicos significativos, analgésicos narcóticos, agonistas β administrados por vía oral, espasmolíticos, agonistas de dopamina, inhibidores de la monoaminooxidasa, suplementos herbales, fibra o carga productos y laxantes
  12. Uso de neurotoxinas (p. ej., botulínica tipo A o B) como tratamiento para la gastroparesia o el retraso en el vaciado gástrico dentro de los 6 meses posteriores a la selección (visita 1)
  13. Hallazgo anormal clínicamente significativo o un intervalo QTc >450 milisegundos (ms) en los ECG obtenidos en la selección (visita 1) O antes o después de la dosis en la aleatorización (visita 3)
  14. Incapacidad o falta de voluntad para dejar de usar medicamentos asociados con Torsades de Pointes o un intervalo QT prolongado durante 30 días antes de la evaluación inicial de los síntomas y abstenerse de usarlos durante el período de estudio de 4 semanas (consulte el Manual de referencia del estudio)
  15. Sujetos femeninos que están tratando de concebir, están embarazadas o están amamantando
  16. Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero positiva en la selección o una prueba de orina de HCG positiva el día 0 antes de la administración del fármaco del estudio para mujeres en edad fértil
  17. Historial de abuso de alcohol o drogas dentro del año anterior a la visita de selección, o evidencia actual conocida de dependencia o abuso de sustancias
  18. Participación en un ensayo clínico (de investigación) o recepción de una terapia no aprobada por la FDA dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección (Visita 1) con la excepción de domperidona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aerosol nasal de metoclopramida 10 mg
Droga: metoclopramida
30 minutos antes de las comidas y al acostarse durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Reglan
COMPARADOR_ACTIVO: Aerosol nasal de metoclopramida 14 mg
Droga: metoclopramida
30 minutos antes de las comidas y al acostarse durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Reglan
PLACEBO_COMPARADOR: Aerosol nasal de placebo
Droga: Placebo
30 minutos antes de las comidas y al acostarse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio hasta la semana 4 del período de tratamiento en la puntuación total del índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia modificado (mGCSI-DD).
Periodo de tiempo: 4 semanas

Cambio desde el inicio hasta la semana 4 del período de tratamiento en la puntuación total de mGCSI-DD en sujetos masculinos y femeninos que recibieron aerosol nasal de metoclopramida versus sujetos que recibieron placebo.

El mGCSI-DD es una medida de resultado informada por el paciente de la gravedad de los síntomas de gastroparesia compuesta por 4 síntomas individuales (enumerados a continuación) con cada síntoma clasificado en una escala de 0 (ninguno) a 5 (muy grave).

  1. Náuseas (sensación de malestar estomacal como si fuera a vomitar o vomitar)
  2. Saciedad temprana (no poder terminar una comida de tamaño normal)
  3. Hinchazón (sensación de que necesita aflojarse la ropa)
  4. Dolor abdominal superior (por encima del ombligo) La puntuación diaria de mGCSI-DD es una media de las 4 puntuaciones de síntomas individuales. La puntuación total es una media de las puntuaciones diarias durante el período de observación.

Un cambio medio (mejoría) de >1 categoría (por ejemplo, de moderado a leve o de grave a moderado) se considera clínicamente significativo.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración preespecificado es el cambio desde el inicio hasta la semana 4 del período de tratamiento en la puntuación total por sexo del Índice de síntomas cardinales de gastroparesia modificado-Diario diario (mGCSI-DD).
Periodo de tiempo: 4 semanas

Cambio desde el inicio hasta la semana 4 del período de tratamiento en la puntuación total de mGCSI-DD en mujeres que recibieron metoclopramida en aerosol nasal versus mujeres que recibieron placebo.

El mGCSI-DD es una medida de resultado informada por el paciente de la gravedad de los síntomas de gastroparesia compuesta por 4 síntomas individuales (enumerados a continuación) con cada síntoma clasificado en una escala de 0 (ninguno) a 5 (muy grave).

  1. Náuseas (sensación de malestar estomacal como si fuera a vomitar o vomitar)
  2. Saciedad temprana (no poder terminar una comida de tamaño normal)
  3. Hinchazón (sensación de que necesita aflojarse la ropa)
  4. Dolor abdominal superior (por encima del ombligo) La puntuación diaria de mGCSI-DD es una media de las 4 puntuaciones de síntomas individuales. La puntuación total es una media de las puntuaciones diarias durante el período de observación.

Un cambio medio (mejoría) de >1 categoría (por ejemplo, de moderado a leve o de grave a moderado) se considera clínicamente significativo.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Evoke Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METO-IN-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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