Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van metoclopramide-neusspray-oplossing bij diabetespatiënten met gastroparese

17 juni 2014 bijgewerkt door: Evoke Pharma

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van metoclopramide-neussprayoplossing bij diabetespatiënten met gastroparese te evalueren

Om de veiligheid en de effectiviteit van twee doses metoclopramide-neusspray-oplossing, 10 mg en 14 mg, te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de symptomen van diabetische gastroparese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Clopton Clinic
      • Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Robert M. Karns, MD, a Medical Corporation
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Plymouth Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Gastrointestional Associates
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Hanover Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • AGA
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Limerick, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19468
        • PMA Medical Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Medical Specialty Clinic Research
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Baytown (Houston), Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Jacinto Medical Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Dynamed Clinical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Theda Oaks Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Trinity Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijke proefpersonen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  3. Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
  4. Diagnose van diabetes type 1 of type 2
  5. Diagnose van diabetische gastroparese eerder gedocumenteerd
  6. Een gemiddelde dagelijkse GCSI-DD-score van ≥2 en ≤4 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek (bezoek 3, dag 0)
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als niet chirurgisch steriel of ten minste 2 jaar postmenopauzaal, moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie vanaf de screening tot en met de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: hormonaal (oraal, implantaat of injectie) begonnen > 30 dagen voorafgaand aan de screening, barrière (condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje (IUD) of gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden)
  8. Geen klinisch significante abnormale bevindingen op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten (met uitzondering van lipidenprofiel, glucose en hemoglobine A1c) tijdens de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of impact in gevaar zouden brengen de validiteit van de studieresultaten
  9. Bereidheid om de huidige behandeling van diabetische gastroparese te staken en om alle medicijnen te vermijden die in het protocol worden gespecificeerd voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  1. Maagbypass en maagbanding, maagpacemakers, postoperatieve oorzaken van gastroparese en aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met abnormale gastro-intestinale motiliteit, zoals actieve maagzweer, actieve zweer in de twaalfvingerige darm, actieve ernstige gastritis, maagkanker, amyloïdose, neuromusculaire aandoeningen (waaronder de ziekte van Parkinson). ), collageen-vaatziekten, alcoholisme, uremie, ondervoeding en onbehandelde hypothyreoïdie
  2. Een voorgeschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen, waaronder, maar niet beperkt tot, acute dystonische reacties en tardieve dyskinesie op metoclopramide of een vergelijkbaar of vergelijkbaar product
  3. Geschiedenis van of fysieke bevindingen die wijzen op tardieve dyskinesie
  4. Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze verband houden met tardieve dyskinesie en is niet bereid of niet in staat om te stoppen voorafgaand aan Washout (bezoek 2)
  5. Geschiedenis van allergie voor een van de ingrediënten in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel; metoclopramide, citroenzuur, natriumcitraat, benzalkoniumchloride, EDTA of sorbitol
  6. Geschiedenis van orgaantransplantatie, chronische pancreatitis, grove malabsorptieve syndromen, coeliakie of inflammatoire darmziekte
  7. Maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid) momenteel aanwezig, aanvankelijk gediagnosticeerd of terugkerend binnen 5 jaar na inschrijving
  8. Voorgeschiedenis van andere klinisch significante nier-, lever-, neurologische, hematologische, oncologische, long-, psychiatrische, cardiovasculaire of infectieziekten, of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de studie resultaten
  9. Nierfunctiestoornis laten berekenen als creatinineklaring (CrCl) < 40 ml/min bij screening (bezoek 1)
  10. Heb een hemoglobine A1c> 12,5% bij screening (bezoek 1)
  11. Onvermogen of onwil om te stoppen met het gebruik van de volgende middelen gedurende 7 dagen tijdens de uitwasperiode (dag -7 tot dag -1) voorafgaand aan randomisatie (bezoek 3, dag 0) en af ​​te zien van het gebruik ervan gedurende de onderzoeksperiode van 4 weken; orale en parenterale formuleringen van metoclopramide, domperidon, tricyclische antidepressiva, macrolide-antibiotica, prokinetica, cholinergica, middelen met significante anticholinerge effecten, narcotische analgetica, oraal toegediende β-agonisten, spasmolytica, dopamine-agonisten, monoamineoxidaseremmers, kruidensupplementen, vezels of ballaststoffen producten en laxeermiddelen
  12. Gebruik van neurotoxinen (bijv. botulinum type A of B) als behandeling voor gastroparese of vertraagde maagontlediging binnen 6 maanden na screening (bezoek 1)
  13. Klinisch significante abnormale bevinding of een QTc-interval >450 milliseconden (msec) op ECG's verkregen bij screening (bezoek 1) OF pre- of postdosis bij randomisatie (bezoek 3)
  14. Onvermogen of onwil om te stoppen met het gebruik van medicijnen die verband houden met Torsades de Pointes of een verlengd QT-interval gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste symptoombeoordeling en afzien van het gebruik ervan gedurende de onderzoeksperiode van 4 weken (zie Studiereferentiehandleiding)
  15. Vrouwelijke proefpersonen die proberen zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven
  16. Positieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-zwangerschapstest in serum bij screening of een positieve HCG-urinetest op dag 0 voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  17. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of actueel bekend bewijs van afhankelijkheid of misbruik van middelen
  18. Deelname aan een klinische (onderzoeks)proef of ontvangst van een niet door de FDA goedgekeurde therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) met uitzondering van domperidon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramide Neusspray 10 mg
Geneesmiddel: metoclopramide
30 minuten voor de maaltijd en voor het slapengaan gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Reglan
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramide Neusspray 14 mg
Geneesmiddel: metoclopramide
30 minuten voor de maaltijd en voor het slapengaan gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Reglan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Neusspray
Geneesmiddel: Placebo
30 minuten voor de maaltijd en voor het slapen gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de verandering van baseline tot week 4 van de behandelperiode in de gemodificeerde gastroparese cardinale symptoomindex-dagboek (mGCSI-DD) totaalscore.
Tijdsspanne: 4 weken

Verandering van baseline tot week 4 van de behandelingsperiode in de mGCSI-DD-totaalscore bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die metoclopramide-neusspray kregen versus proefpersonen die placebo kregen.

De mGCSI-DD is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor de ernst van gastroparese-symptomen, samengesteld uit 4 individuele symptomen (hieronder vermeld) waarbij elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig).

  1. Misselijkheid (misselijkheid in uw maag alsof u gaat braken of overgeven)
  2. Vroege verzadiging (niet in staat om een ​​normale maaltijd af te maken)
  3. Opgeblazen gevoel (het gevoel alsof je kleding los moet maken)
  4. Pijn in de bovenbuik (boven de navel) De mGCSI-DD dagelijkse score is een gemiddelde van de 4 individuele symptoomscores. De totaalscore is een gemiddelde van de dagelijkse scores voor de observatieperiode.

Een gemiddelde verandering (verbetering) van >1 categorie (bijvoorbeeld matig tot licht of ernstig tot matig) wordt als klinisch relevant beschouwd.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vooraf gespecificeerde eindpunt is de verandering van baseline tot week 4 van de behandelingsperiode in de gemodificeerde gastroparese cardinale symptoomindex-dagboek (mGCSI-DD) totaalscore per geslacht.
Tijdsspanne: 4 weken

Verandering van baseline naar week 4 van de behandelingsperiode in de mGCSI-DD-totaalscore bij vrouwelijke proefpersonen die metoclopramide-neusspray kregen versus vrouwelijke proefpersonen die placebo kregen.

De mGCSI-DD is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor de ernst van gastroparese-symptomen, samengesteld uit 4 individuele symptomen (hieronder vermeld) waarbij elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig).

  1. Misselijkheid (misselijkheid in uw maag alsof u gaat braken of overgeven)
  2. Vroege verzadiging (niet in staat om een ​​normale maaltijd af te maken)
  3. Opgeblazen gevoel (het gevoel alsof je kleding los moet maken)
  4. Pijn in de bovenbuik (boven de navel) De mGCSI-DD dagelijkse score is een gemiddelde van de 4 individuele symptoomscores. De totaalscore is een gemiddelde van de dagelijkse scores voor de observatieperiode.

Een gemiddelde verandering (verbetering) van >1 categorie (bijvoorbeeld matig tot licht of ernstig tot matig) wordt als klinisch relevant beschouwd.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evoke Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METO-IN-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren