위 마비가 있는 당뇨병 환자에서 Metoclopramide 비강 스프레이 용액의 효능 및 안전성
2014년 6월 17일 업데이트: Evoke Pharma
위마비가 있는 당뇨병 환자에서 메토클로프라미드 비강 스프레이 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 임상 연구
당뇨병성 위마비 증상 감소에 있어 위약과 비교하여 메토클로프라미드 비강 분무액 10mg 및 14mg 2회 용량의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Specialists of the Southeast
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
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-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Clopton Clinic
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Sherwood, Arkansas, 미국, 72120
- Arkansas Gastroenterology
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-
California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Robert M. Karns, MD, a Medical Corporation
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Impact Clinical Trials
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Prime-Care Clinical Research
-
West Hills, California, 미국, 91307
- Infosphere Clinical Research, Inc.
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- AppleMed Research, Inc.
-
-
Georgia
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Conyers, Georgia, 미국, 30013
- Newton Medical Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates
-
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46016
- Saint John's Research Institute
-
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Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Professional Research Network of Kansas
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-
Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners, LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
Laurel, Maryland, 미국, 20707
- Maryland Digestive Disease Research, Llc
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Plymouth Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- CRC of Jackson, LLC
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Gastrointestional Associates
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Digestive Health Specialists
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Gastroenterology & Hepatology
-
Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10004
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
New York, New York, 미국, 10075
- Research Associates of New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Gastroenterology Associates
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-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27406
- LeBauer Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Hanover Medical Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44302
- AGA
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- Consultants for Clinical Research
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
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-
Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
Limerick, Pennsylvania, 미국, 19468
- PMA Medical Specialists
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-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Jackson, Tennessee, 미국, 37805
- HCCA Clinical Research Solutions
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Medical Specialty Clinic Research
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group, PC
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Lovelace Scientific Resources
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Baytown (Houston), Texas, 미국, 77521
- Jacinto Medical Group
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Dynamed Clinical Research
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Theda Oaks Endoscopy Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Trinity Health Care
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Gastroenterology, Ltd.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상 75세 이하의 남성 피험자 및 비임신, 비수유 여성 피험자(포함)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 이전에 기록된 당뇨병성 위마비 진단
- 무작위 방문(방문 3, 0일) 전 7일 동안 1일 평균 GCSI-DD 점수 ≥2 및 ≤4
- 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년으로 정의되는 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여까지 다음 형태의 피임 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬(경구, 이식 또는 주사) 시작 > 스크리닝 30일 전, 배리어(콘돔, 다이어프램 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡), 자궁 내 장치(IUD) 또는 정관 수술 파트너(최소 6개월)
- 스크리닝 동안 신체 검사, 병력 또는 임상 실험실 결과(단, 지질 프로필, 포도당 및 헤모글로빈 A1c는 제외)에서 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 영향을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 유의한 비정상 소견 없음 연구 결과의 타당성
- 당뇨병성 위마비에 대한 현재 치료를 중단하고 연구 기간 동안 프로토콜에 지정된 모든 약물을 피하려는 의지
제외 기준
- 위 우회술 및 위 밴딩, 위 페이스메이커, 위마비의 수술 후 원인 및 활동성 위궤양, 활동성 십이지장 궤양, 활동성 중증 위염, 위암, 아밀로이드증, 신경근 질환(파킨슨병 포함)과 같은 비정상적인 위장관 운동과 관련이 있다고 알려진 장애 ), 콜라겐 혈관 질환, 알코올 중독, 요독증, 영양실조, 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 메토클로프라미드 또는 유사하거나 유사한 제품에 대한 급성 근긴장 이상 반응 및 지발성 운동 이상증을 포함하되 이에 국한되지 않는 알레르기 또는 부작용의 병력
- 지발성 운동이상증을 암시하는 병력 또는 신체적 소견
- 현재 사용 중이며 세척(방문 2) 이전에 지발성 운동이상증(연구 참조 매뉴얼 참조)과 관련된 것으로 알려진 임의의 약물을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없음
- 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 알레르기 이력; 메토클로프라미드, 구연산, 구연산나트륨, 염화벤잘코늄, EDTA 또는 소르비톨
- 장기 이식, 만성 췌장염, 심한 흡수 장애 증후군, 체강 질병 또는 염증성 장 질환의 병력
- 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 제외)이 현재 존재하거나 처음 진단되었거나 등록 후 5년 이내에 재발
- 기타 임상적으로 중요한 신장, 간, 신경, 혈액, 종양, 폐, 정신, 심혈관 또는 감염 질환의 이력, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 유효성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태 연구 결과
- 스크리닝(방문 1)에서 크레아티닌 청소율(CrCl) < 40mL/분으로 계산된 신장 기능 장애가 있음
- 스크리닝(방문 1)에서 헤모글로빈 A1c > 12.5%를 가짐
- 무작위화(방문 3, 0일) 전 휴약 기간(-7일 내지 -1일) 동안 7일 동안 하기 작용제 사용을 중단할 수 없거나 사용을 중단하고 4주 연구 기간 동안 사용을 자제함; 메토클로프라미드, 돔페리돈, 삼환계 항우울제, 마크로라이드 항생제, 운동 촉진제, 콜린제, 유의한 항콜린제 효과가 있는 제제, 마약성 진통제, 경구 투여 β 작용제, 진경제, 도파민 작용제, 모노아민 옥시다제 억제제, 생약 보조제, 섬유질 또는 증량제의 경구 및 비경구 제제 제품 및 완하제
- 스크리닝(방문 1) 6개월 이내에 위마비 또는 위 배출 지연에 대한 치료제로서 신경독(예: 보툴리눔 유형 A 또는 B)의 사용
- 스크리닝(방문 1) 또는 무작위화(방문 3)에서 투약 전 또는 투약 후 얻은 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상 소견 또는 QTc 간격 >450밀리초(msec)
- 초기 증상 평가 전 30일 동안 Torsades de Pointes 또는 연장된 QT 간격과 관련된 약물 사용을 중단하고 4주 연구 기간 동안 사용을 자제할 능력이 없거나 꺼려하는 경우(연구 참조 매뉴얼 참조)
- 임신을 시도하고 있거나 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
- 가임기 여성을 위한 연구 약물 투여 전 0일에 스크리닝 시 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사 또는 양성 HCG 소변 검사
- 스크리닝 방문 이전 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 물질 의존 또는 남용의 현재 알려진 증거
- 돔페리돈을 제외하고 스크리닝 방문(방문 1) 이전 30일 이내에 임상(조사) 시험에 참여하거나 FDA 승인되지 않은 요법을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 메토클로프라미드 비강 스프레이 10 mg
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4주간 식전 30분 및 취침 전
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 메토클로프라미드 비강 분무제 14 mg
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4주간 식전 30분 및 취침 전
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 나잘 스프레이
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식전 30분 및 취침 전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능 종점은 수정된 위마비 주요 증상 지수-일일 일기(mGCSI-DD) 총 점수에서 치료 기간의 기준선에서 4주까지의 변화입니다.
기간: 4 주
|
메토클로프라미드 비강 분무제를 투여받은 남성 및 여성 피험자 대 위약을 투여받은 피험자의 mGCSI-DD 총 점수에서 기준선에서 치료 기간의 4주까지의 변화. mGCSI-DD는 0(없음)에서 5(매우 심함)까지 등급이 매겨진 4개의 개별 증상(아래 나열됨)으로 구성된 위마비 증상 중증도의 환자 보고 결과 척도입니다.
>1 범주(예: 중등도에서 경증 또는 중증에서 중등도)의 평균 변화(개선)는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. |
4 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미리 지정된 종점은 성별에 따른 수정된 위마비 주요 증상 지수-일일 일기(mGCSI-DD) 총 점수에서 치료 기간의 기준선에서 4주까지의 변화입니다.
기간: 4 주
|
메토클로프라미드 비강 분무제를 투여받은 여성 피험자 대 위약을 투여받은 여성 피험자의 mGCSI-DD 총 점수에서 치료 기간의 기준선에서 4주까지의 변화. mGCSI-DD는 0(없음)에서 5(매우 심함)까지 등급이 매겨진 4개의 개별 증상(아래 나열됨)으로 구성된 위마비 증상 중증도의 환자 보고 결과 척도입니다.
>1 범주(예: 중등도에서 경증 또는 중증에서 중등도)의 평균 변화(개선)는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. |
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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