Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metoklopramidu w aerozolu do nosa u pacjentów z cukrzycą i gastroparezą

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Evoke Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metoklopramidu w aerozolu do nosa u pacjentów z cukrzycą i gastroparezą

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek roztworu metoklopramidu do nosa w aerozolu, 10 mg i 14 mg, w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów gastroparezy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clopton Clinic
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Robert M. Karns, MD, a Medical Corporation
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Plymouth Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Gastrointestional Associates
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Hanover Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • AGA
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Limerick, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19468
        • PMA Medical Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Medical Specialty Clinic Research
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Baytown (Houston), Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Jacinto Medical Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Dynamed Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Theda Oaks Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Trinity Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  4. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  5. Diagnoza gastroparezy cukrzycowej została wcześniej udokumentowana
  6. Średni dzienny wynik GCSI-DD ≥2 i ≤4 przez 7 dni przed wizytą randomizacyjną (wizyta 3, dzień 0)
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako niesterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od badania przesiewowego do ostatniej dawki badanego leku: hormonalna (doustna, implant lub zastrzyk) rozpoczęta > 30 dni przed badaniem, bariera (prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy)
  8. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej lub wynikach badań laboratoryjnych (z wyjątkiem profilu lipidowego, glukozy i hemoglobiny A1c) podczas badań przesiewowych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub wpłynąć ważność wyników badań
  9. Chęć przerwania dotychczasowego leczenia gastroparezy cukrzycowej i unikania wszystkich leków określonych w protokole na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia

  1. Pomostowanie żołądka i opaska żołądkowa, rozruszniki serca, pooperacyjne przyczyny gastroparezy i zaburzenia, o których wiadomo, że są związane z nieprawidłową motoryką przewodu pokarmowego, takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka, czynna choroba wrzodowa dwunastnicy, czynne ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka, rak żołądka, skrobiawica, choroby nerwowo-mięśniowe (w tym choroba Parkinsona) ), choroby naczyń kolagenowych, alkoholizm, mocznica, niedożywienie i nieleczona niedoczynność tarczycy
  2. Historia reakcji alergicznych lub niepożądanych, w tym między innymi ostrych reakcji dystonicznych i późnych dyskinez na metoklopramid lub jakikolwiek porównywalny lub podobny produkt
  3. Historia lub objawy fizyczne sugerujące późną dyskinezę
  4. Obecnie stosuje i nie chce lub nie może odstawić żadnego leku, o którym wiadomo, że jest związany z późną dyskinezą (patrz Podręcznik badania) przed wypłukaniem (wizyta 2)
  5. Historia alergii na którykolwiek ze składników preparatu badanego leku; metoklopramid, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, chlorek benzalkoniowy, EDTA lub sorbitol
  6. Przebyty przeszczep narządu, przewlekłe zapalenie trzustki, zespoły złego wchłaniania, celiakia lub nieswoiste zapalenie jelit
  7. Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) obecnie obecny, wstępnie zdiagnozowany lub nawracający w ciągu 5 lat od włączenia
  8. Historia innych istotnych klinicznie chorób nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, onkologicznych, płucnych, psychiatrycznych, sercowo-naczyniowych lub zakaźnych lub innych schorzeń, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność badania wyniki badań
  9. Należy obliczyć dysfunkcję nerek jako klirens kreatyniny (CrCl) < 40 ml/min podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  10. Mieć hemoglobinę A1c > 12,5% podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  11. Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania następujących środków przez 7 dni w okresie wypłukiwania (od dnia -7 do dnia -1) przed randomizacją (wizyta 3, dzień 0) i powstrzymania się od ich stosowania przez 4-tygodniowy okres badania; doustne i pozajelitowe preparaty metoklopramidu, domperydonu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, antybiotyków makrolidowych, środków prokinetycznych, środków cholinergicznych, środków o znaczącym działaniu antycholinergicznym, narkotycznych leków przeciwbólowych, podawanych doustnie β-agonistów, leków spazmolitycznych, agonistów dopaminy, inhibitorów monoaminooksydazy, suplementów ziołowych, błonnika lub wypełniaczy produktów i środków przeczyszczających
  12. Zastosowanie neurotoksyn (np. botuliny typu A lub B) w leczeniu gastroparezy lub opóźnionego opróżniania żołądka w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1)
  13. Klinicznie istotne odchylenie nieprawidłowe lub odstęp QTc >450 milisekund (ms) w zapisie EKG uzyskanym podczas badania przesiewowego (wizyta 1) LUB przed lub po podaniu dawki podczas randomizacji (wizyta 3)
  14. Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania leków związanych z Torsades de Pointes lub wydłużonym odstępem QT przez 30 dni przed wstępną oceną objawów i powstrzymanie się od ich stosowania przez 4-tygodniowy okres badania (patrz Podręcznik referencyjny badania)
  15. Kobiety, które próbują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią
  16. Dodatni wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność HCG w moczu w dniu 0 przed podaniem badanego leku kobietom w wieku rozrodczym
  17. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku poprzedzającego Wizytę przesiewową lub aktualne znane dowody uzależnienia lub nadużywania substancji
  18. Udział w badaniu klinicznym (badawczym) lub otrzymanie terapii niezatwierdzonej przez FDA w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) z wyjątkiem domperydonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid, aerozol do nosa 10 mg
Lek: metoklopramid
30 minut przed posiłkami i przed snem przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Reglany
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid, aerozol do nosa 14 mg
Lek: metoklopramid
30 minut przed posiłkami i przed snem przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Reglany
PLACEBO_COMPARATOR: Spray do nosa z placebo
Lek: Placebo
30 minut przed posiłkiem i przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia okresu leczenia w łącznej punktacji zmodyfikowanego głównego wskaźnika objawów gastroparezy-dzienniczka dziennego (mGCSI-DD).
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 okresu leczenia w całkowitym wyniku mGCSI-DD u mężczyzn i kobiet otrzymujących metoklopramid w aerozolu do nosa w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

mGCSI-DD jest zgłaszaną przez pacjentów miarą nasilenia objawów gastroparezy składającą się z 4 pojedynczych objawów (wymienionych poniżej), przy czym każdy objaw oceniany jest w skali od 0 (brak) do 5 (bardzo ciężki).

  1. Nudności (uczucie mdłości, jakbyś miał zamiar wymiotować lub zwymiotować)
  2. Wczesna sytość (niemożność dokończenia posiłku normalnej wielkości)
  3. Wzdęcia (uczucie, że musisz poluzować ubranie)
  4. Ból w górnej części brzucha (powyżej pępka) Dzienny wynik mGCSI-DD jest średnią z 4 indywidualnych ocen objawów. Całkowity wynik jest średnią dziennych wyników dla okresu obserwacji.

Średnia zmiana (poprawa) >1 kategorii (na przykład z umiarkowanej do łagodnej lub ciężkiej do umiarkowanej) jest uważana za klinicznie znaczącą.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępnie określony punkt końcowy to zmiana od wartości wyjściowej do 4. tygodnia okresu leczenia w zmodyfikowanym indeksie głównych objawów gastroparezy-dzienniku dziennym (mGCSI-DD) Całkowity wynik w zależności od płci.
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 okresu leczenia w całkowitej punktacji mGCSI-DD u kobiet otrzymujących metoklopramid w aerozolu do nosa w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.

mGCSI-DD jest zgłaszaną przez pacjentów miarą nasilenia objawów gastroparezy składającą się z 4 pojedynczych objawów (wymienionych poniżej), przy czym każdy objaw oceniany jest w skali od 0 (brak) do 5 (bardzo ciężki).

  1. Nudności (uczucie mdłości, jakbyś miał zamiar wymiotować lub zwymiotować)
  2. Wczesna sytość (niemożność dokończenia posiłku normalnej wielkości)
  3. Wzdęcia (uczucie, że musisz poluzować ubranie)
  4. Ból w górnej części brzucha (powyżej pępka) Dzienny wynik mGCSI-DD jest średnią z 4 indywidualnych ocen objawów. Całkowity wynik jest średnią dziennych wyników dla okresu obserwacji.

Średnia zmiana (poprawa) >1 kategorii (na przykład z umiarkowanej do łagodnej lub ciężkiej do umiarkowanej) jest uważana za klinicznie znaczącą.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evoke Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METO-IN-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj