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胃轻瘫糖尿病患者胃复安喷鼻液的疗效和安全性

2014年6月17日 更新者：Evoke Pharma

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围的临床研究，以评估甲氧氯普胺鼻腔喷雾溶液在患有胃轻瘫的糖尿病患者中的疗效和安全性

与安慰剂相比，评估两种剂量的甲氧氯普胺鼻腔喷雾溶液（10 毫克和 14 毫克）在减轻糖尿病胃轻瘫症状方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

287

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Clopton Clinic
      • Sherwood、Arkansas、美国、72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Robert M. Karns, MD, a Medical Corporation
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Impact Clinical Trials
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • West Hills、California、美国、91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Westlake Medical Research
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami、Florida、美国、33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami、Florida、美国、33155
        • AppleMed Research, Inc.
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、美国、30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
      • Laurel、Maryland、美国、20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Plymouth Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Gastrointestional Associates
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York、New York、美国、10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York、New York、美国、10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro、North Carolina、美国、27406
        • LeBauer Research Associates
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Hanover Medical Specialists
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
        • AGA
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Limerick、Pennsylvania、美国、19468
        • PMA Medical Specialists
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson、Tennessee、美国、37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Medical Specialty Clinic Research
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Baytown (Houston)、Texas、美国、77521
        • Jacinto Medical Group
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Dynamed Clinical Research
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Theda Oaks Endoscopy Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Trinity Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 年龄在18岁至75岁（含）之间的男性受试者和未怀孕、非哺乳期的女性受试者
  2. 愿意并能够给予书面知情同意书以参与研究
  3. 阅读和理解英语的能力
  4. 1 型或 2 型糖尿病的诊断
  5. 先前记录的糖尿病胃轻瘫的诊断
  6. 随机访问前 7 天（访问 3，第 0 天）平均每日 GCSI-DD 评分≥2 且≤4
  7. 有生育能力的女性受试者，定义为非手术绝育或绝经后至少 2 年，必须同意从筛选到最后一剂研究药物使用以下避孕方式之一：激素（口服、植入或注射）开始>筛查前 30 天，屏障（避孕套、隔膜或带杀精剂的宫颈帽）、宫内节育器 (IUD) 或已切除输精管的伴侣（至少 6 个月）
  8. 在筛选期间，体格检查、病史或临床实验室结果（脂质谱、葡萄糖和血红蛋白 A1c 除外）没有临床显着的异常发现，研究者认为这会危及受试者的安全或影响研究结果的有效性
  9. 愿意停止目前对糖尿病胃轻瘫的治疗，并在研究期间避免使用方案规定的所有药物

排除标准

  1. 胃旁路术和胃束带术、胃起搏器、胃轻瘫的术后原因和已知与胃肠动力异常相关的疾病，如活动性胃溃疡、活动性十二指肠溃疡、活动性严重胃炎、胃癌、淀粉样变性、神经肌肉疾病（包括帕金森病） )、胶原血管疾病、酒精中毒、尿毒症、营养不良和未经治疗的甲状腺功能减退症
  2. 过敏或不良反应史，包括但不限于对甲氧氯普胺或任何类似产品的急性肌张力障碍反应和迟发性运动障碍
  3. 提示迟发性运动障碍的病史或体格检查结果
  4. 目前正在使用并且不愿意或不能停止任何已知与迟发性运动障碍相关的药物（参见研究参考手册），然后再清除（访视 2）
  5. 对研究药物制剂中任何成分过敏的历史；甲氧氯普胺、柠檬酸、柠檬酸钠、苯扎氯铵、EDTA 或山梨糖醇
  6. 器官移植史、慢性胰腺炎、严重吸收不良综合征、乳糜泻或炎症性肠病
  7. 当前存在、最初诊断或入组后 5 年内复发的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）
  8. 其他有临床意义的肾病、肝病、神经病、血液病、肿瘤病、肺病、精神病、心血管病或传染病的病史，或研究者认为会危及受试者安全或影响研究有效性的任何其他病症研究结果
  9. 肾功能障碍计算为筛选时肌酐清除率 (CrCl) < 40 mL/min（访问 1）
  10. 筛选时血红蛋白 A1c > 12.5%（访视 1）
  11. 在随机化（第 3 次访问，第 0 天）之前的洗脱期（第 -7 天至第 -1 天）期间不能或不愿意停止使用以下药物 7 天，并且在 4 周的研究期间不使用它们；甲氧氯普胺、多潘立酮、三环类抗抑郁药、大环内酯类抗生素、促动力剂、胆碱能药物、具有显着抗胆碱能作用的药物、麻醉镇痛药、口服 β 激动剂、解痉药、多巴胺激动剂、单胺氧化酶抑制剂、草药补充剂、纤维或填充剂的口服和肠胃外制剂产品和泻药
  12. 在筛选后 6 个月内使用神经毒素（例如 A 型或 B 型肉毒杆菌）治疗胃轻瘫或胃排空延迟（访问 1）
  13. 在筛选（第 1 次访问）或随机化（第 3 次访问）给药前或给药后获得的 ECG 上有临床意义的异常发现或 QTc 间期 >450 毫秒 (msec)
  14. 在初始症状评估前 30 天不能或不愿意停止使用与尖端扭转型室性心动过速相关的药物或延长 QT 间期，并且在 4 周的研究期间不使用它们（参见研究参考手册）
  15. 试图怀孕、怀孕或正在哺乳的女性受试者
  16. 对于有生育能力的女性，筛选时血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验阳性或在研究药物给药前第 0 天 HCG 尿液试验阳性
  17. 筛选访视前一年内有酗酒或吸毒史，或目前已知的物质依赖或滥用证据
  18. 在筛选访问（访问 1）前 30 天内参加临床（调查）试验或接受非 FDA 批准的治疗，多潘立酮除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：甲氧氯普胺喷鼻剂 10 毫克
药品：甲氧氯普胺
饭前 30 分钟和睡前 4 周
其他名称：
  • 雷格兰
ACTIVE_COMPARATOR：甲氧氯普胺喷鼻剂 14 毫克
药品：甲氧氯普胺
饭前 30 分钟和睡前 4 周
其他名称：
  • 雷格兰
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂喷鼻剂
药品：安慰剂
饭前和睡前 30 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点是改良胃轻瘫主要症状指数-每日日记 (mGCSI-DD) 总分从基线到治疗期第 4 周的变化。
大体时间：4周

与接受安慰剂的受试者相比，接受甲氧氯普胺鼻喷雾剂的男性和女性受试者的 mGCSI-DD 总分从基线到治疗期第 4 周的变化。

mGCSI-DD 是患者报告的胃轻瘫症状严重程度的结果测量值，由 4 种单独的症状（如下所列）组成，每种症状的等级从 0（无）到 5（非常严重）。

  1. 恶心（感觉胃部不适，好像要呕吐或呕吐）
  2. 早饱（无法完成正常大小的一餐）
  3. 腹胀（感觉你需要宽松的衣服）
  4. 上腹痛（肚脐上方） mGCSI-DD 每日评分是 4 项个体症状评分的平均值。 总分是观察期内每日得分的平均值。

> 1 个类别（例如，中度到轻度或重度到中度）的平均变化（改善）被认为具有临床意义。
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
预先指定的终点是改良胃轻瘫主要症状指数-每日日记 (mGCSI-DD) 总分（按性别）从基线到治疗期第 4 周的变化。
大体时间：4周

接受甲氧氯普胺鼻喷雾剂的女性受试者与接受安慰剂的女性受试者的 mGCSI-DD 总分从基线到治疗期第 4 周的变化。

mGCSI-DD 是患者报告的胃轻瘫症状严重程度的结果测量值，由 4 种单独的症状（如下所列）组成，每种症状的等级从 0（无）到 5（非常严重）。

  1. 恶心（感觉胃部不适，好像要呕吐或呕吐）
  2. 早饱（无法完成正常大小的一餐）
  3. 腹胀（感觉你需要宽松的衣服）
  4. 上腹痛（肚脐上方） mGCSI-DD 每日评分是 4 项个体症状评分的平均值。 总分是观察期内每日得分的平均值。

> 1 个类别（例如，中度到轻度或重度到中度）的平均变化（改善）被认为具有临床意义。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Evoke Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月17日

首次发布 (估计)

2009年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月17日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • METO-IN-002

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