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Wirksamkeit und Sicherheit von Metoclopramid-Nasenspraylösung bei Diabetikern mit Gastroparese

17. Juni 2014 aktualisiert von: Evoke Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metoclopramid-Nasenspraylösung bei Diabetikern mit Gastroparese

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Metoclopramid-Nasenspraylösung, 10 mg und 14 mg, im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Symptome der diabetischen Gastroparese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Robert M. Karns, MD, a Medical Corporation
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Plymouth Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Gastrointestional Associates
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Hanover Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • AGA
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Limerick, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19468
        • PMA Medical Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Medical Specialty Clinic Research
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Baytown (Houston), Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Jacinto Medical Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Dynamed Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Theda Oaks Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Trinity Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche Probanden und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich)
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  3. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  4. Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  5. Diagnose der diabetischen Gastroparese zuvor dokumentiert
  6. Ein mittlerer täglicher GCSI-DD-Score von ≥ 2 und ≤ 4 für die 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 3, Tag 0)
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, definiert als nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause, müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung vom Screening bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden: hormonell (oral, Implantat oder Injektion) begonnen > 30 Tage vor Screening, Barriere (Kondom, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid), Intrauterinpessar (IUP) oder vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate)
  8. Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen (mit Ausnahme von Lipidprofil, Glukose und Hämoglobin A1c) während des Screenings, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder sich auswirken würden die Aussagekraft der Studienergebnisse
  9. Bereitschaft, die derzeitige Behandlung der diabetischen Gastroparese abzubrechen und alle im Protokoll angegebenen Medikamente für die Dauer der Studie zu vermeiden

Ausschlusskriterien

  1. Magenbypass und Magenband, Magenschrittmacher, postoperative Ursachen von Gastroparese und Störungen, die bekanntermaßen mit abnormer Magen-Darm-Motilität verbunden sind, wie aktives Magengeschwür, aktives Zwölffingerdarmgeschwür, aktive schwere Gastritis, Magenkrebs, Amyloidose, neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich Parkinson-Krankheit). ), kollagene Gefäßerkrankungen, Alkoholismus, Urämie, Unterernährung und unbehandelte Hypothyreose
  2. Eine Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute dystonische Reaktionen und tardive Dyskinesie auf Metoclopramid oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt
  3. Vorgeschichte oder körperliche Befunde, die auf Spätdyskinesie hindeuten
  4. Derzeitige Einnahme von und nicht bereit oder nicht in der Lage, vor dem Washout (Besuch 2) Medikamente einzunehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit tardiver Dyskinesie in Verbindung stehen (siehe Referenzhandbuch der Studie)
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe in der Formulierung des Studienarzneimittels; Metoclopramid, Zitronensäure, Natriumcitrat, Benzalkoniumchlorid, EDTA oder Sorbit
  6. Vorgeschichte von Organtransplantationen, chronischer Pankreatitis, groben malabsorptiven Syndromen, Zöliakie oder entzündlichen Darmerkrankungen
  7. Malignität (mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut), die derzeit vorhanden ist, erstmals diagnostiziert wurde oder innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung wieder auftritt
  8. Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, neurologischer, hämatologischer, onkologischer, pulmonaler, psychiatrischer, kardiovaskulärer oder infektiöser Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit beeinträchtigen würden der Studienergebnisse
  9. Haben Sie eine Nierenfunktionsstörung, berechnet als Kreatinin-Clearance (CrCl) < 40 ml/min beim Screening (Besuch 1)
  10. Haben Sie einen Hämoglobin A1c > 12,5 % beim Screening (Besuch 1)
  11. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Verwendung der folgenden Mittel für 7 Tage während der Auswaschphase (Tag -7 bis Tag -1) vor der Randomisierung (Besuch 3, Tag 0) einzustellen und ihre Verwendung für den 4-wöchigen Studienzeitraum zu unterlassen; orale und parenterale Formulierungen von Metoclopramid, Domperidon, trizyklischen Antidepressiva, Makrolid-Antibiotika, Prokinetika, cholinergen Mitteln, Mitteln mit signifikanten anticholinergen Wirkungen, narkotischen Analgetika, oral verabreichten β-Agonisten, Spasmolytika, Dopaminagonisten, Monoaminooxidase-Hemmern, Kräuterzusätzen, Ballaststoffen oder Füllstoffen Produkte und Abführmittel
  12. Verwendung von Neurotoxinen (z. B. Botulinum Typ A oder B) zur Behandlung von Gastroparese oder verzögerter Magenentleerung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Besuch 1)
  13. Klinisch signifikanter abnormaler Befund oder ein QTc-Intervall >450 Millisekunden (ms) in EKGs, die beim Screening (Besuch 1) ODER vor oder nach der Dosis bei der Randomisierung (Besuch 3) aufgenommen wurden
  14. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit Torsades de Pointes oder einem verlängerten QT-Intervall für 30 Tage vor der ersten Symptombeurteilung einzustellen und ihre Anwendung für den 4-wöchigen Studienzeitraum zu unterlassen (siehe Referenzhandbuch der Studie)
  15. Weibliche Probanden, die versuchen schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen
  16. Positiver Serum-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest beim Screening oder ein positiver HCG-Urintest am Tag 0 vor der Verabreichung des Studienmedikaments für Frauen im gebärfähigen Alter
  17. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres vor dem Screening-Besuch oder aktuell bekannte Anzeichen von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  18. Teilnahme an einer klinischen (Prüfungs-)Studie oder Erhalt einer nicht von der FDA zugelassenen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1), mit Ausnahme von Domperidon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramid Nasenspray 10 mg
Arzneimittel: Metoclopramid
30 Minuten vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Reglan
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramid Nasenspray 14 mg
Arzneimittel: Metoclopramid
30 Minuten vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Reglan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: Placebo
30 Minuten vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des Modified Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (mGCSI-DD) Total Score vom Ausgangswert bis Woche 4 des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 4 Wochen

Veränderung des mGCSI-DD-Gesamtscores von Studienbeginn bis Woche 4 des Behandlungszeitraums bei männlichen und weiblichen Probanden, die Metoclopramid-Nasenspray erhielten, im Vergleich zu Probanden, die Placebo erhielten.

Der mGCSI-DD ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Schwere der Gastroparese-Symptome, das sich aus 4 einzelnen Symptomen (unten aufgeführt) zusammensetzt, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (sehr schwer) eingestuft wird.

  1. Übelkeit (Übelkeit im Magen, als ob Sie sich übergeben oder übergeben müssten)
  2. Frühes Sättigungsgefühl (nicht in der Lage, eine normal große Mahlzeit zu beenden)
  3. Blähungen (Gefühl, als müssten Sie die Kleidung lockern)
  4. Oberbauchschmerzen (oberhalb des Nabels) Der mGCSI-DD-Tagesscore ist ein Mittelwert der 4 einzelnen Symptomscores. Der Gesamtscore ist ein Mittelwert der Tagesscores für den Beobachtungszeitraum.

Eine mittlere Veränderung (Verbesserung) von > 1 Kategorie (z. B. mäßig bis leicht oder schwer bis mittelschwer) wird als klinisch bedeutsam angesehen.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der vorab festgelegte Endpunkt ist die Veränderung des Modified Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (mGCSI-DD) Total Score nach Geschlecht vom Ausgangswert bis Woche 4 des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 4 Wochen

Veränderung des mGCSI-DD-Gesamtscores von Studienbeginn bis Woche 4 des Behandlungszeitraums bei weiblichen Probanden, die Metoclopramid-Nasenspray erhielten, im Vergleich zu weiblichen Probanden, die Placebo erhielten.

Der mGCSI-DD ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Schwere der Gastroparese-Symptome, das sich aus 4 einzelnen Symptomen (unten aufgeführt) zusammensetzt, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (sehr schwer) eingestuft wird.

  1. Übelkeit (Übelkeit im Magen, als ob Sie sich übergeben oder übergeben müssten)
  2. Frühes Sättigungsgefühl (nicht in der Lage, eine normal große Mahlzeit zu beenden)
  3. Blähungen (Gefühl, als müssten Sie die Kleidung lockern)
  4. Oberbauchschmerzen (oberhalb des Nabels) Der mGCSI-DD-Tagesscore ist ein Mittelwert der 4 einzelnen Symptomscores. Der Gesamtscore ist ein Mittelwert der Tagesscores für den Beobachtungszeitraum.

Eine mittlere Veränderung (Verbesserung) von > 1 Kategorie (z. B. mäßig bis leicht oder schwer bis mittelschwer) wird als klinisch bedeutsam angesehen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evoke Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METO-IN-002

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