Účinnost a bezpečnost metoklopramidového nosního sprejového roztoku u diabetiků s gastroparézou
17. června 2014 aktualizováno: Evoke Pharma
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti roztoku metoklopramidu v nosním spreji u diabetiků s gastroparézou
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou dávek roztoku nosního spreje metoklopramidu, 10 mg a 14 mg, ve srovnání s placebem při snižování příznaků diabetické gastroparézy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
287
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Specialists of the Southeast
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Clopton Clinic
-
Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Robert M. Karns, MD, a Medical Corporation
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Impact Clinical Trials
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Prime-Care Clinical Research
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Infosphere Clinical Research, Inc.
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- AppleMed Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
- Newton Medical Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
- Saint John's Research Institute
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
- Maryland Digestive Disease Research, Llc
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Plymouth Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- CRC of Jackson, LLC
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Gastrointestional Associates
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Digestive Health Specialists
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Gastroenterology & Hepatology
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10004
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Research Associates of New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27406
- LeBauer Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Hanover Medical Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- AGA
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
- Consultants for Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
Limerick, Pennsylvania, Spojené státy, 19468
- PMA Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 37805
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Medical Specialty Clinic Research
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Lovelace Scientific Resources
-
Baytown (Houston), Texas, Spojené státy, 77521
- Jacinto Medical Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Dynamed Clinical Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Theda Oaks Endoscopy Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Trinity Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Gastroenterology, Ltd.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 75 let (včetně)
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Dříve dokumentovaná diagnóza diabetické gastroparézy
- Průměrné denní skóre GCSI-DD ≥2 a ≤4 za 7 dní před randomizační návštěvou (návštěva 3, den 0)
- Subjekty ve fertilním věku, definované jako ne chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce od Screeningu až po poslední dávku studovaného léku: hormonální (perorální, implantát nebo injekce) zahájena > 30 dní před screeningem bariéra (kondom, bránice nebo cervikální čepička se spermicidem), nitroděložní tělísko (IUD) nebo partner po vazektomii (minimálně 6 měsíců)
- Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích (s výjimkou lipidového profilu, glukózy a hemoglobinu A1c) během screeningu, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo dopad validitu výsledků studie
- Ochota přerušit současnou léčbu diabetické gastroparézy a vyvarovat se všech léků specifikovaných protokolem po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení
- Žaludeční bypass a bandáž žaludku, žaludeční kardiostimulátory, pooperační příčiny gastroparézy a poruchy, o kterých je známo, že souvisejí s abnormální gastrointestinální motilitou, jako je aktivní žaludeční vřed, aktivní duodenální vřed, aktivní těžká gastritida, rakovina žaludku, amyloidóza, neuromuskulární onemocnění (včetně Parkinsonovy choroby ), kolagenová vaskulární onemocnění, alkoholismus, urémie, podvýživa a neléčená hypotyreóza
- Anamnéza alergických nebo nežádoucích reakcí, včetně, ale bez omezení, akutních dystonických reakcí a tardivní dyskineze na metoklopramid nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný přípravek
- Anamnéza nebo fyzikální nálezy svědčící pro tardivní dyskinezi
- V současné době užíváte a nejste ochoten nebo schopen vysadit jakýkoli lék, o kterém je známo, že je spojen s tardivní dyskinezí (viz referenční příručka studie) před vymýváním (návštěva 2)
- Anamnéza alergie na kteroukoli ze složek ve formulaci studovaného léku; metoklopramid, kyselina citrónová, citrát sodný, benzalkoniumchlorid, EDTA nebo sorbitol
- Anamnéza transplantace orgánů, chronická pankreatitida, makroskopické malabsorpční syndromy, celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev
- Malignita (s výjimkou bazaliomu kůže) aktuálně přítomná, zpočátku diagnostikovaná nebo se opakující do 5 let od zařazení do studie
- Anamnéza jiných klinicky významných renálních, jaterních, neurologických, hematologických, onkologických, plicních, psychiatrických, kardiovaskulárních nebo infekčních onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost studijní výsledky
- Mají renální dysfunkci vypočítanou jako clearance kreatininu (CrCl) < 40 ml/min při screeningu (návštěva 1)
- Mít hemoglobin A1c > 12,5 % při screeningu (návštěva 1)
- Neschopnost nebo neochota přestat používat následující látky po dobu 7 dnů během období vymývání (den -7 až den -1) před randomizací (návštěva 3, den 0) a zdržet se jejich používání po dobu 4 týdnů studie; orální a parenterální formulace metoklopramidu, domperidonu, tricyklických antidepresiv, makrolidová antibiotika, prokinetika, cholinergika, látky s významnými anticholinergními účinky, narkotická analgetika, perorálně podávané β-agonisté, spasmolytika, agonisté dopaminu, inhibitory monoaminooxidázy, bylinné doplňky, vláknina nebo bulk produkty a laxativa
- Použití neurotoxinů (např. botulinum typu A nebo B) jako léčba gastroparézy nebo opožděného vyprazdňování žaludku do 6 měsíců od screeningu (návštěva 1)
- Klinicky významný abnormální nález nebo QTc interval >450 milisekund (ms) na EKG získaných při screeningu (návštěva 1) NEBO před nebo po dávce při randomizaci (návštěva 3)
- Neschopnost nebo neochota přestat užívat léky spojené s Torsades de Pointes nebo prodlouženým QT intervalem po dobu 30 dnů před počátečním hodnocením příznaků a zdržet se jejich užívání po dobu 4 týdnů studie (viz Referenční příručka studie)
- Ženy, které se snaží otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící
- Pozitivní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru při screeningu nebo pozitivní test HCG v moči v den 0 před podáním studovaného léku u žen ve fertilním věku
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během roku před screeningovou návštěvou nebo aktuálně známé důkazy o závislosti nebo zneužívání látek
- Účast v klinické (zkušební) studii nebo přijetí léčby neschválené FDA během 30 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) s výjimkou domperidonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid nosní sprej 10 mg
|
30 minut před jídlem a před spaním po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid nosní sprej 14 mg
|
30 minut před jídlem a před spaním po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nosní sprej
|
30 minut před jídlem a před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna od výchozího stavu do 4. týdne léčebného období v celkovém skóre indexu indexu srdečních příznaků modifikované gastroparézy v denním deníku (mGCSI-DD).
Časové okno: 4 týdny
|
Změna celkového skóre mGCSI-DD od základního stavu do týdne 4 léčebného období u mužů a žen dostávajících metoklopramid nosní sprej oproti subjektům dostávajícím placebo. mGCSI-DD je pacientem hlášená výsledná míra závažnosti příznaků gastroparézy složená ze 4 jednotlivých příznaků (uvedených níže), přičemž každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) do 5 (velmi závažný).
Průměrná změna (zlepšení) >1 kategorie (například střední až mírná nebo závažná až střední) se považuje za klinicky významnou. |
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předem specifikovaným koncovým bodem je změna od výchozího stavu do 4. týdne léčebného období v celkovém skóre indexu denních příznaků upraveného indexu gastroparézy v denním deníku (mGCSI-DD) podle pohlaví.
Časové okno: 4 týdny
|
Změna celkového skóre mGCSI-DD od základního stavu do týdne 4 léčebného období u žen dostávajících metoklopramid nosní sprej oproti ženám užívajícím placebo. mGCSI-DD je pacientem hlášená výsledná míra závažnosti příznaků gastroparézy složená ze 4 jednotlivých příznaků (uvedených níže), přičemž každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) do 5 (velmi závažný).
Průměrná změna (zlepšení) >1 kategorie (například střední až mírná nebo závažná až střední) se považuje za klinicky významnou. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
18. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Ochrnutí
- Diabetes Mellitus
- Gastroparéza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- METO-IN-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na metoklopramid
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Aspeya Switzerland SADokončenoBezpečnost a snášenlivostSpojené státy