Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af metoclopramid næsesprayopløsning hos diabetespatienter med gastroparese

17. juni 2014 opdateret af: Evoke Pharma

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisspændende klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​metoclopramid næsesprayopløsning hos diabetikere med gastroparese

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser metoclopramid næsesprayopløsning, 10 mg og 14 mg, sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere symptomerne på diabetisk gastroparese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clopton Clinic
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Robert M. Karns, MD, a Medical Corporation
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Plymouth Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Gastrointestional Associates
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Hanover Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • AGA
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Limerick, Pennsylvania, Forenede Stater, 19468
        • PMA Medical Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Medical Specialty Clinic Research
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Baytown (Houston), Texas, Forenede Stater, 77521
        • Jacinto Medical Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Dynamed Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Theda Oaks Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Trinity Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige forsøgspersoner og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år (inklusive)
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Evne til at læse og forstå engelsk
  4. Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
  5. Diagnose af diabetisk gastroparese tidligere dokumenteret
  6. En gennemsnitlig daglig GCSI-DD-score på ≥2 og ≤4 i de 7 dage forud for randomiseringsbesøget (besøg 3, dag 0)
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som ikke kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale, skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra screening til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: hormonal (oral, implantat eller injektion) påbegyndt > 30 dage før screening, barriere (kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid), intrauterin enhed (IUD) eller vasektomiseret partner (minimum 6 måneder)
  8. Ingen klinisk signifikante unormale fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater (med undtagelse af lipidprofil, glukose og hæmoglobin A1c) under screening, som efter investigators mening ville bringe patientens sikkerhed eller påvirkning i fare validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  9. Vilje til at afbryde den nuværende behandling for diabetisk gastroparese og til at undgå al medicin specificeret af protokollen i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier

  1. Gastrisk bypass og gastrisk banding, gastriske pacemakere, post-kirurgiske årsager til gastroparese og lidelser, der vides at være forbundet med unormal gastrointestinal motilitet, såsom aktivt mavesår, aktivt duodenalsår, aktiv alvorlig gastritis, mavekræft, amyloidose, neuromuskulære sygdomme (herunder Parkinsons sygdom ), kollagen vaskulære sygdomme, alkoholisme, uræmi, fejlernæring og ubehandlet hypothyroidisme
  2. En historie med allergiske eller uønskede reaktioner, herunder, men ikke begrænset til, akutte dystoniske reaktioner og tardiv dyskinesi over for metoclopramid eller ethvert sammenligneligt eller lignende produkt
  3. Anamnese med eller fysiske fund, der tyder på tardiv dyskinesi
  4. Bruger i øjeblikket og er uvillig eller ude af stand til at stoppe medicin, der vides at være forbundet med tardiv dyskinesi (se undersøgelsens referencemanual) før udvaskning (besøg 2)
  5. Anamnese med allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlets formulering; metoclopramid, citronsyre, natriumcitrat, benzalkoniumchlorid, EDTA eller sorbitol
  6. Anamnese med organtransplantation, kronisk pancreatitis, grove malabsorptive syndromer, cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom
  7. Malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom i huden) til stede, initialt diagnosticeret eller tilbagevendende inden for 5 år efter indskrivning
  8. Anamnese med andre klinisk signifikante nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, onkologiske, pulmonale, psykiatriske, kardiovaskulære eller infektionssygdomme eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsesresultater
  9. Få nyreinsufficiens beregnet som kreatininclearance (CrCl) < 40 ml/min ved screening (besøg 1)
  10. Har et hæmoglobin A1c > 12,5 % ved screening (besøg 1)
  11. Manglende evne eller vilje til at stoppe med at bruge følgende midler i 7 dage i løbet af udvaskningsperioden (dag -7 til dag -1) forud for randomisering (besøg 3, dag 0) og undlade at bruge dem i den 4-ugers undersøgelsesperiode; orale og parenterale formuleringer af metoclopramid, domperidon, tricykliske antidepressiva, makrolidantibiotika, prokinetiske midler, cholinerge midler, midler med signifikant antikolinerge virkning, narkotiske analgetika, oralt administrerede β-agonister, spasmolytika, tilskud af fibre, dopaminoxidaser, herbal-, herbal- og fibre. produkter og afføringsmidler
  12. Brug af neurotoksiner (f.eks. botulinum type A eller B) som behandling for gastroparese eller forsinket gastrisk tømning inden for 6 måneder efter screening (besøg 1)
  13. Klinisk signifikant abnormt fund eller et QTc-interval >450 millisekunder (ms) på EKG'er opnået ved screening (besøg 1) ELLER før eller efter dosis ved randomisering (besøg 3)
  14. Manglende evne eller vilje til at stoppe med at bruge medicin forbundet med Torsades de Pointes eller et forlænget QT-interval i 30 dage før den indledende symptomvurdering og afstå fra brugen af ​​dem i den 4-ugers undersøgelsesperiode (se undersøgelsesreferencemanualen)
  15. Kvindelige forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide, er gravide eller ammer
  16. Positiv serum human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening eller en positiv HCG urintest på dag 0 før administration af undersøgelseslægemidlet til kvinder i den fødedygtige alder
  17. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for året før screeningsbesøget eller aktuelle kendte beviser på stofafhængighed eller -misbrug
  18. Deltagelse i et klinisk (undersøgelses) forsøg eller modtagelse af en ikke-FDA godkendt behandling inden for 30 dage før screeningbesøget (besøg 1) med undtagelse af domperidon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramid Næsespray 10 mg
Medicin: metoclopramid
30 minutter før måltider og ved sengetid i 4 uger
Andre navne:
  • Reglan
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramid Næsespray 14 mg
Medicin: metoclopramid
30 minutter før måltider og ved sengetid i 4 uger
Andre navne:
  • Reglan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo næsespray
Medicin: Placebo
30 minutter før måltider og ved sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunkt er ændringen fra baseline til uge 4 i behandlingsperioden i den modificerede gastroparese kardinalsymptomindeks-dagbog (mGCSI-DD) totalscore.
Tidsramme: 4 uger

Ændring fra baseline til uge 4 af behandlingsperioden i mGCSI-DD totalscore hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der fik metoclopramid næsespray, versus forsøgspersoner, der fik placebo.

mGCSI-DD er et patientrapporteret resultatmål for sværhedsgraden af ​​gastroparesesymptomer sammensat af 4 individuelle symptomer (angivet nedenfor) med hvert symptom klassificeret på en skala fra 0 (ingen) til 5 (meget alvorligt).

  1. Kvalme (kvalme i maven, som om du skulle kaste op eller kaste op)
  2. Tidlig mæthed (ikke i stand til at afslutte et måltid i normal størrelse)
  3. Oppustethed (følelse af, at du skal løsne tøj)
  4. Øvre mavesmerter (over navlen) Den daglige mGCSI-DD score er et gennemsnit af de 4 individuelle symptomscore. Den samlede score er et gennemsnit af de daglige score for observationsperioden.

En gennemsnitlig ændring (forbedring) på >1 kategori (f.eks. moderat til mild eller svær til moderat) anses for at være klinisk meningsfuld.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det forudspecificerede endepunkt er ændringen fra baseline til uge 4 i behandlingsperioden i den modificerede gastroparese kardinalsymptomindeks-dagbog (mGCSI-DD) totalscore efter køn.
Tidsramme: 4 uger

Ændring fra baseline til uge 4 i behandlingsperioden i mGCSI-DD totalscore hos kvindelige forsøgspersoner, der fik metoclopramid næsespray, versus kvindelige forsøgspersoner, der fik placebo.

mGCSI-DD er et patientrapporteret resultatmål for sværhedsgraden af ​​gastroparesesymptomer sammensat af 4 individuelle symptomer (angivet nedenfor) med hvert symptom klassificeret på en skala fra 0 (ingen) til 5 (meget alvorligt).

  1. Kvalme (kvalme i maven, som om du skulle kaste op eller kaste op)
  2. Tidlig mæthed (ikke i stand til at afslutte et måltid i normal størrelse)
  3. Oppustethed (følelse af, at du skal løsne tøj)
  4. Øvre mavesmerter (over navlen) Den daglige mGCSI-DD score er et gennemsnit af de 4 individuelle symptomscore. Den samlede score er et gennemsnit af de daglige score for observationsperioden.

En gennemsnitlig ændring (forbedring) på >1 kategori (f.eks. moderat til mild eller svær til moderat) anses for at være klinisk meningsfuld.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evoke Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (SKØN)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METO-IN-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med metoclopramid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner