Efficacia e sicurezza della soluzione spray nasale di metoclopramide nei pazienti diabetici con gastroparesi
17 giugno 2014 aggiornato da: Evoke Pharma
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione spray nasale di metoclopramide in soggetti diabetici con gastroparesi
Valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di soluzione spray nasale di metoclopramide, 10 mg e 14 mg, rispetto al placebo nel ridurre i sintomi della gastroparesi diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
287
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Specialists of the Southeast
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Clopton Clinic
-
Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Robert M. Karns, MD, a Medical Corporation
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Impact Clinical Trials
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Prime-Care Clinical Research
-
West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Infosphere Clinical Research, Inc.
-
Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- AppleMed Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
- Newton Medical Center
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
- Saint John's Research Institute
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
- Maryland Digestive Disease Research, Llc
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Plymouth Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- CRC of Jackson, LLC
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Gastrointestional Associates
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Digestive Health Specialists
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Gastroenterology & Hepatology
-
Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10004
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Research Associates of New York
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27406
- LeBauer Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Hanover Medical Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
- AGA
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
- Consultants for Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
Limerick, Pennsylvania, Stati Uniti, 19468
- PMA Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 37805
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Medical Specialty Clinic Research
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Lovelace Scientific Resources
-
Baytown (Houston), Texas, Stati Uniti, 77521
- Jacinto Medical Group
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Dynamed Clinical Research
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Theda Oaks Endoscopy Center
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Trinity Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Gastroenterology, Ltd.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di sesso maschile e soggetti di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Diagnosi di gastroparesi diabetica precedentemente documentata
- Un punteggio GCSI-DD medio giornaliero di ≥2 e ≤4 per i 7 giorni precedenti la visita di randomizzazione (visita 3, giorno 0)
- I soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni, devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione dallo Screening fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio: ormonale (orale, implantare o iniettabile) iniziata > 30 giorni prima dello screening, barriera (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida), dispositivo intrauterino (IUD) o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi)
- Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi o ai risultati clinici di laboratorio (ad eccezione del profilo lipidico, del glucosio e dell'emoglobina A1c) durante lo screening che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o l'impatto la validità dei risultati dello studio
- Disponibilità a interrompere il trattamento in corso per la gastroparesi diabetica e ad evitare tutti i farmaci specificati dal protocollo per la durata dello studio
Criteri di esclusione
- Bypass gastrico e bendaggio gastrico, pacemaker gastrici, cause post-chirurgiche di gastroparesi e disturbi noti per essere associati a motilità gastrointestinale anormale come ulcera gastrica attiva, ulcera duodenale attiva, gastrite grave attiva, cancro gastrico, amiloidosi, malattie neuromuscolari (incluso il morbo di Parkinson ), malattie vascolari del collagene, alcolismo, uremia, malnutrizione e ipotiroidismo non trattato
- Una storia di reazioni allergiche o avverse, incluse, ma non limitate a, reazioni distoniche acute e discinesia tardiva alla metoclopramide o a qualsiasi prodotto comparabile o simile
- Anamnesi o reperti fisici suggestivi di discinesia tardiva
- Attualmente utilizza e non vuole o non è in grado di interrompere qualsiasi farmaco noto per essere associato a discinesia tardiva (Vedi Manuale di riferimento dello studio) prima del Washout (Visita 2)
- Storia di allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nella formulazione del farmaco in studio; metoclopramide, acido citrico, citrato di sodio, cloruro di benzalconio, EDTA o sorbitolo
- Storia di trapianto di organi, pancreatite cronica, sindromi da malassorbimento macroscopico, malattia celiaca o malattia infiammatoria intestinale
- Neoplasia (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle) attualmente presente, diagnosticata inizialmente o ricorrente entro 5 anni dall'arruolamento
- Storia di altre malattie renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, oncologiche, polmonari, psichiatriche, cardiovascolari o infettive clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o influire sulla validità del risultati dello studio
- Disfunzione renale calcolata come clearance della creatinina (CrCl) < 40 ml/min allo screening (Visita 1)
- Avere un'emoglobina A1c > 12,5% allo Screening (Visita 1)
- Incapacità o riluttanza a interrompere l'uso dei seguenti agenti per 7 giorni durante il periodo di washout (dal giorno -7 al giorno -1) prima della randomizzazione (visita 3, giorno 0) e ad astenersi dal loro uso per il periodo di studio di 4 settimane; formulazioni orali e parenterali di metoclopramide, domperidone, antidepressivi triciclici, antibiotici macrolidi, agenti procinetici, agenti colinergici, agenti con significativi effetti anticolinergici, analgesici narcotici, β agonisti somministrati per via orale, spasmolitici, agonisti della dopamina, inibitori delle monoamino ossidasi, integratori a base di erbe, fibre o carica prodotti e lassativi
- Uso di neurotossine (ad es. Botulino di tipo A o B) come trattamento per gastroparesi o svuotamento gastrico ritardato entro 6 mesi dallo screening (Visita 1)
- Reperto anomalo clinicamente significativo o intervallo QTc >450 millisecondi (msec) sugli ECG ottenuti allo Screening (Visita 1) OPPURE prima o dopo la dose alla Randomizzazione (Visita 3)
- Incapacità o riluttanza a interrompere l'uso di farmaci associati a torsioni di punta o un intervallo QT prolungato per 30 giorni prima della valutazione iniziale dei sintomi e astenersi dal loro uso per il periodo di studio di 4 settimane (vedere Manuale di riferimento dello studio)
- Soggetti di sesso femminile che stanno cercando di concepire, sono in stato di gravidanza o stanno allattando
- Test di gravidanza positivo per la gonadotropina corionica umana (HCG) sierica allo Screening o test positivo per l'HCG nelle urine il giorno 0 prima della somministrazione del farmaco in studio per le donne in età fertile
- Storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente alla visita di screening o prove note attuali di dipendenza o abuso di sostanze
- Partecipazione a uno studio clinico (investigativo) o ricevimento di una terapia non approvata dalla FDA entro 30 giorni prima della visita di screening (visita 1) ad eccezione di domperidone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Metoclopramide spray nasale 10 mg
|
30 minuti prima dei pasti e prima di coricarsi per 4 settimane
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Metoclopramide spray nasale 14 mg
|
30 minuti prima dei pasti e prima di coricarsi per 4 settimane
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Spray nasale al placebo
|
30 minuti prima dei pasti e prima di coricarsi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'endpoint primario di efficacia è la variazione dal basale alla settimana 4 del periodo di trattamento nel punteggio totale del diario giornaliero modificato dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (mGCSI-DD).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dal basale alla settimana 4 del periodo di trattamento nel punteggio totale mGCSI-DD in soggetti di sesso maschile e femminile che hanno ricevuto metoclopramide spray nasale rispetto a soggetti che hanno ricevuto placebo. L'mGCSI-DD è una misura dell'esito riferito dal paziente della gravità dei sintomi della gastroparesi composta da 4 sintomi individuali (elencati di seguito) con ciascun sintomo classificato su una scala da 0 (nessuno) a 5 (molto grave).
Un cambiamento medio (miglioramento) di >1 categoria (ad esempio, da moderato a lieve o da grave a moderato) è considerato clinicamente significativo. |
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'endpoint pre-specificato è la variazione dal basale alla settimana 4 del periodo di trattamento nel punteggio totale del diario giornaliero modificato dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (mGCSI-DD) per sesso.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dal basale alla settimana 4 del periodo di trattamento nel punteggio totale mGCSI-DD in soggetti di sesso femminile che hanno ricevuto metoclopramide spray nasale rispetto a soggetti di sesso femminile che hanno ricevuto placebo. L'mGCSI-DD è una misura dell'esito riferito dal paziente della gravità dei sintomi della gastroparesi composta da 4 sintomi individuali (elencati di seguito) con ciascun sintomo classificato su una scala da 0 (nessuno) a 5 (molto grave).
Un cambiamento medio (miglioramento) di >1 categoria (ad esempio, da moderato a lieve o da grave a moderato) è considerato clinicamente significativo. |
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
18 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Diabete mellito
- Gastroparesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- METO-IN-002
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Prove cliniche su metoclopramide
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Oman Medical Speciality BoardReclutamento