Eficácia e segurança da solução de spray nasal de metoclopramida em pacientes diabéticos com gastroparesia
17 de junho de 2014 atualizado por: Evoke Pharma
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança da solução de spray nasal de metoclopramida em indivíduos diabéticos com gastroparesia
Avaliar a segurança e a eficácia de duas doses de solução de spray nasal de metoclopramida, 10 mg e 14 mg, em comparação com placebo na redução dos sintomas da gastroparesia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Specialists of the Southeast
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Clopton Clinic
-
Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Robert M. Karns, MD, a Medical Corporation
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Impact Clinical Trials
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Prime-Care Clinical Research
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Infosphere Clinical Research, Inc.
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
- Newton Medical Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- Saint John's Research Institute
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Maryland Digestive Disease Research, Llc
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Plymouth Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- CRC of Jackson, LLC
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestional Associates
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Digestive Health Specialists
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Gastroenterology & Hepatology
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10004
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Research Associates of New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27406
- LeBauer Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Hanover Medical Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- AGA
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Consultants for Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
Limerick, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
- PMA Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 37805
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Medical Specialty Clinic Research
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Lovelace Scientific Resources
-
Baytown (Houston), Texas, Estados Unidos, 77521
- Jacinto Medical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Dynamed Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Theda Oaks Endoscopy Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Trinity Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Gastroenterology, Ltd.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino e mulheres não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 75 anos (inclusive)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capacidade de ler e entender inglês
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Diagnóstico de gastroparesia diabética previamente documentado
- Uma pontuação média diária de GCSI-DD de ≥2 e ≤4 nos 7 dias anteriores à visita de randomização (visita 3, dia 0)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definidos como não cirurgicamente estéreis ou com pelo menos 2 anos de pós-menopausa, devem concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção desde a triagem até a última dose do medicamento do estudo: hormonal (oral, implante ou injeção) iniciado > 30 dias antes da triagem, barreira (preservativo, diafragma ou capuz cervical com espermicida), dispositivo intrauterino (DIU) ou parceiro vasectomizado (mínimo de 6 meses)
- Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos (com exceção do perfil lipídico, glicose e hemoglobina A1c) durante a triagem que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou afetaria a validade dos resultados do estudo
- Vontade de descontinuar o tratamento atual para gastroparesia diabética e evitar todos os medicamentos especificados pelo protocolo durante o estudo
Critério de exclusão
- Bypass gástrico e banda gástrica, marcapassos gástricos, causas pós-cirúrgicas de gastroparesia e distúrbios conhecidos por estarem associados à motilidade gastrointestinal anormal, como úlcera gástrica ativa, úlcera duodenal ativa, gastrite grave ativa, câncer gástrico, amiloidose, doenças neuromusculares (incluindo doença de Parkinson ), doenças vasculares do colágeno, alcoolismo, uremia, desnutrição e hipotireoidismo não tratado
- Uma história de reações alérgicas ou adversas, incluindo, mas não se limitando a, reações distônicas agudas e discinesia tardia à metoclopramida ou qualquer produto comparável ou similar
- História ou achados físicos sugestivos de discinesia tardia
- Atualmente usando e sem vontade ou incapaz de interromper qualquer medicamento conhecido por estar associado à discinesia tardia (consulte o Manual de referência do estudo) antes da eliminação (visita 2)
- Histórico de alergia a qualquer um dos ingredientes da formulação do medicamento em estudo; metoclopramida, ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de benzalcônio, EDTA ou sorbitol
- História de transplante de órgão, pancreatite crônica, síndromes macroabsortivas, doença celíaca ou doença inflamatória intestinal
- Malignidade (com exceção do carcinoma basocelular da pele) atualmente presente, inicialmente diagnosticada ou recorrente dentro de 5 anos após a inscrição
- Histórico de outras doenças renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, oncológicas, pulmonares, psiquiátricas, cardiovasculares ou infecciosas clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade do resultados do estudo
- Ter disfunção renal calculada como depuração de creatinina (CrCl) < 40 mL/min na triagem (visita 1)
- Ter hemoglobina A1c > 12,5% na triagem (visita 1)
- Incapacidade ou falta de vontade de parar de usar os seguintes agentes por 7 dias durante o Período de Washout (Dia -7 a Dia -1) antes da Randomização (Visita 3, Dia 0) e abster-se de seu uso durante o período de estudo de 4 semanas; formulações orais e parenterais de metoclopramida, domperidona, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrólidos, agentes pró-cinéticos, agentes colinérgicos, agentes com efeitos anticolinérgicos significativos, analgésicos narcóticos, β-agonistas administrados por via oral, espasmolíticos, agonistas da dopamina, inibidores da monoamina oxidase, suplementos fitoterápicos, fibras ou volume produtos e laxantes
- Uso de neurotoxinas (por exemplo, tipo botulínico A ou B) como tratamento para gastroparesia ou esvaziamento gástrico retardado dentro de 6 meses após a triagem (visita 1)
- Achado anormal clinicamente significativo ou intervalo QTc >450 milissegundos (ms) em ECGs obtidos na triagem (visita 1) OU pré ou pós-dose na randomização (visita 3)
- Incapacidade ou falta de vontade de parar de usar medicamentos associados a Torsades de Pointes ou um intervalo QT prolongado por 30 dias antes da avaliação inicial dos sintomas e abster-se de usá-los durante o período de estudo de 4 semanas (consulte o Manual de Referência do Estudo)
- Sujeitos do sexo feminino que estão tentando engravidar, estão grávidas ou estão amamentando
- Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico positivo na triagem ou teste de urina de HCG positivo no dia 0 antes da administração do medicamento do estudo para mulheres com potencial para engravidar
- Histórico de abuso de álcool ou drogas no ano anterior à visita de triagem, ou evidência atual conhecida de dependência ou abuso de substâncias
- Participação em um estudo clínico (de investigação) ou recebimento de uma terapia não aprovada pela FDA dentro de 30 dias antes da visita de triagem (visita 1), com exceção da domperidona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramida spray nasal 10 mg
|
30 minutos antes das refeições e ao deitar durante 4 semanas
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramida spray nasal 14mg
|
30 minutos antes das refeições e ao deitar durante 4 semanas
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo spray nasal
|
30 minutos antes das refeições e ao deitar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O parâmetro primário de eficácia é a alteração da linha de base até a semana 4 do período de tratamento na pontuação total do diário de sintomas cardinais de gastroparesia modificada (mGCSI-DD).
Prazo: 4 semanas
|
Mudança desde a linha de base até a semana 4 do período de tratamento na pontuação total mGCSI-DD em indivíduos do sexo masculino e feminino recebendo spray nasal de metoclopramida versus indivíduos recebendo placebo. O mGCSI-DD é uma medida de resultado relatada pelo paciente da gravidade dos sintomas de gastroparesia composta por 4 sintomas individuais (listados abaixo) com cada sintoma classificado em uma escala de 0 (nenhum) a 5 (muito grave).
Uma alteração média (melhora) de >1 categoria (por exemplo, moderada a leve ou grave a moderada) é considerada clinicamente significativa. |
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O ponto final pré-especificado é a alteração da linha de base até a semana 4 do período de tratamento na pontuação total por sexo do índice cardinal de sintomas de gastroparesia modificado (mGCSI-DD).
Prazo: 4 semanas
|
Mudança desde a linha de base até a semana 4 do período de tratamento na pontuação total mGCSI-DD em mulheres recebendo spray nasal de metoclopramida versus mulheres recebendo placebo. O mGCSI-DD é uma medida de resultado relatada pelo paciente da gravidade dos sintomas de gastroparesia composta por 4 sintomas individuais (listados abaixo) com cada sintoma classificado em uma escala de 0 (nenhum) a 5 (muito grave).
Uma alteração média (melhora) de >1 categoria (por exemplo, moderada a leve ou grave a moderada) é considerada clinicamente significativa. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Paralisia
- Diabetes Mellitus
- Gastroparesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- METO-IN-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .