片頭痛予防のためのフロバトリプタンとトピラメートを比較するパイロット研究

包含基準

1. -被験者は、国際頭痛学会の基準を満たす前兆の有無にかかわらず、少なくとも1年間の片頭痛の病歴を持っています（付録を参照）
2. 被験者には、月に平均3〜6回の片頭痛の3か月の病歴があります
3. 被験者は、前兆の症状と、影響の大きい頭痛の少なくとも 50% を予測する能力を報告しています。
4. 被験者は、現在または過去に片頭痛の急性治療としてトリプタンをうまく利用していなければならず、研究者によって決定されました。
5. 18歳以上の男性または女性
6. -出産の可能性のある被験者は、研究中に適切な避妊を使用することに同意します。 避妊の適切な方法は研究者によって決定され、フロバトリプタンとトピラマートの定期的な臨床使用で行われる避妊ケアと一致する必要があります。
7. 被験者は、生理学的、心理的、または認知的変化を含む可能性のある前駆症状を認識しています。 これらには、月経前症候群（PMS）、気分の変化、エネルギーレベル、食欲、食欲、吐き気、聴覚、嗅覚または腫れ/体液貯留、過度のあくび、頭痛、筋肉痛/圧痛、神経過敏、混乱、極度の眠気、言語障害または記憶障害。 (被験者は、これらの症状を、片頭痛に先行しない他の同様の症状と区別できる必要があります)。 症状は片頭痛の 4 ～ 24 時間前に現れ、片頭痛の発作が差し迫っていることを示します。
8. -被験者は研究の指示を理解し、日記を完成させることができます
9. -被験者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを喜んで提供します
10. 片頭痛予防薬は、1 か月間安定した投与量が必要です。

除外基準

1. -以下を含むがこれらに限定されない研究の結果を混乱させる病状の病歴：

   • -肝疾患または重大な肝機能障害
   • 膵炎の病歴
   • 血小板減少症の病歴
   • 緑内障の病歴
   • -骨粗鬆症または骨減少症の病歴
   • 心血管疾患 - 冠動脈疾患、虚血性心疾患または重大な不整脈
   • -アクティブな脳血管疾患の病歴
   • 高血圧 - 非片頭痛状態の制御されていない高血圧 (> 160 mmHg 収縮期または > 95 mmHg. 拡張期）。 高血圧は、3 か月間投薬で効果的にコントロールする必要があります。
   • 脳底または片麻痺性片頭痛
   • -重大な末梢血管疾患またはレイノー症候群
   • 腎臓、肝臓、胃腸、内分泌または
   • 神経疾患
   • -うつ病、気分の問題、または自殺念慮または行動の履歴 治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げます。
2. -過去3か月以内のエルゴタミン、「トリプタン」、または鎮痛剤の乱用の歴史
3. -研究への参加を妨げる現在または最近の薬物またはアルコール乱用の履歴。
4. 過去 3 か月以内に 1 か月あたり 15 日以上の頭痛の日。
5. 妊娠中または授乳中の女性
6. -既知の過敏症またはトピラマートまたはトリプタン様薬に対する不耐性のある被験者
7. -被験者は、研究に登録されている間に外科的処置が予定されています。治験責任医師の意見では、研究への参加が妨げられます。
8. 被験者はケトジェニックダイエット中です
9. -過去30日以内の別の治験薬研究への参加
10. 除外薬: 片頭痛予防のための MAO 阻害剤、リチウム、メチルエルゴノビン、メチセルジド、エルゴタミン含有製品、またはトピラマート。