Estudio piloto para comparar frovatriptán versus topiramato para la prevención de la migraña

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. El sujeto tiene al menos un año de historia de migraña con o sin aura que cumple con los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (ver Apéndice)
2. El sujeto tiene un historial de 3 meses con un promedio de 3 a 6 migrañas por mes
3. El sujeto informa síntomas premonitorios y la capacidad de predecir al menos el 50% de los dolores de cabeza de alto impacto.
4. Los sujetos deben utilizar actualmente o en el pasado con éxito un triptán como tratamiento agudo para la migraña según lo determine el investigador.
5. Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
6. El sujeto en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados deben ser determinados por el investigador y deben ser consistentes con la atención anticonceptiva administrada en el uso clínico regular de frovatriptán y topiramato.
7. El sujeto es consciente de los síntomas pródromos que pueden incluir cambios fisiológicos, psicológicos o cognitivos. Estos pueden incluir, entre otros, síntomas como el síndrome premenstrual (SPM), cambios de humor, nivel de energía, apetito, antojo de alimentos, náuseas, sentido del oído, sentido del olfato o hinchazón/retención de líquidos, bostezos excesivos, dolor de cabeza, dolor/sensibilidad muscular, irritabilidad, confusión, somnolencia extrema, deterioro del habla o deterioro de la memoria. (El sujeto debe ser capaz de diferenciar estos síntomas de otros síntomas similares que no preceden a la migraña). Los síntomas deben preceder a la migraña entre 4 y 24 horas, lo que indica un ataque de migraña inminente.
8. El sujeto es capaz de comprender las instrucciones para el estudio y completar el diario.
9. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
10. Cualquier medicamento profiláctico para la migraña debe tener una dosis estabilizada durante un mes.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Historial de cualquier condición médica que podría confundir los resultados del estudio, incluidos, entre otros, los siguientes:

   • Enfermedad hepática o disfunción hepática significativa
   • Historia de pancreatitis
   • Historia de trombocitopenia
   • Historia del glaucoma
   • Antecedentes de osteoporosis u osteopenia.
   • Enfermedad cardiovascular: enfermedad de las arterias coronarias, cardiopatía isquémica o arritmia significativa
   • Antecedentes de Enfermedad Cerebrovascular activa
   • Hipertensión: hipertensión no controlada en un estado no migrañoso (> 160 mmHg sistólica o > 95 mmHg. diastólica). La hipertensión debe controlarse eficazmente con medicación durante un período de 3 meses.
   • Migraña basilar o hemipléjica
   • Enfermedad vascular periférica significativa o síndrome de Raynaud
   • Renal activo significativo, hepático, gastrointestinal, endocrino o
   • Enfermedad neurológica
   • Antecedentes de depresión, problemas del estado de ánimo o pensamientos o conductas suicidas que, en opinión del Investigador, interferirían con la participación en el estudio.
2. Antecedentes de abuso de ergotamina, "triptán" o analgésicos en los últimos 3 meses
3. Historial de abuso actual o reciente de drogas o alcohol que podría interferir con la participación en el estudio.
4. Más de 15 días de dolor de cabeza por mes en los últimos 3 meses.
5. Mujeres que están embarazadas o amamantando
6. Sujetos con hipersensibilidad conocida o intolerancia al topiramato o a cualquier medicamento similar al triptán
7. El sujeto está programado para un procedimiento quirúrgico mientras está inscrito en el estudio que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio.
8. El sujeto sigue una dieta cetogénica
9. Participación en otro estudio de investigación de fármacos en los 30 días anteriores
10. Medicamentos excluidos: inhibidores de la MAO, litio, metilergonovina, metisergida, productos que contienen ergotamina o topiramato diariamente para la profilaxis de la migraña.